- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00850330
Tutkimus huumeiden yhteisvaikutusten varhaisesta havaitsemisesta iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka käyttävät online-ohjelmistoa (SEDDI)
Poikittainen, monikeskinen tutkimus huumeiden yhteisvaikutusten varhaiseen havaitsemiseen iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka käyttävät online-ohjelmistoa Córdobassa, Argentiinassa
Lääkevuorovaikutus (DI) on kahden lääkkeen yhteisvaikutus siten, että ne voivat lisätä vaikutustaan jopa toksiselle tasolle tai vähentää sen minimiin.
Yli 65-vuotiaiden biologinen kyky metaboloida ja eliminoida lääkkeitä on heikentynyt. Vielä enemmän heillä on taipumus kärsiä monista sairauksista, heitä hoidetaan monilla lääkäreillä ja he saavat monia lääkkeitä näihin sairauksiin. Jos sairaalahoidossa vanhukset ovat alttiita saamaan enemmän lääkkeitä. Tämä skenaario on pahin kärsiä haittavaikutuksista huumetapahtumista ja DI:stä, mikä puolestaan vaarantaa enemmän sairaalahoidossa olevien iäkkäiden ihmisten terveyden ja jopa elämän.
Näiden ongelmien ehkäisemiseksi on kehitetty monia tietokoneistettuja strategioita. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät online-ohjelmistoa havaitakseen varhaisessa vaiheessa DI:n, joka voi vaarantaa sairaalassa olevien iäkkäiden potilaiden terveyden tai hengen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkevuorovaikutus (DI) on kahden lääkkeen yhteisvaikutus siten, että ne voivat lisätä vaikutustaan jopa toksiselle tasolle tai vähentää sen minimiin.
Haitalliset huumetapahtumat (ADE) ovat tärkeä terveysongelma. Kirjassa To Err Is Human: Building a Safer Health System sen kirjoittajat Kohn, Corrigan ja Donaldson "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (U.S.A.) edustajat ilmoittivat, että 2/100 sairaalahoitoa oli määrä ADE:lle. Tämä johtaa keskimäärin 4 700 U$ ylimääräiseen nousuun jokaista vastaanottoa kohden tai noin 2,8 miljoonaan U$ D:iin vuodessa 700-paikkaisessa opetussairaalassa. Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon vain välittömät kustannukset. Mitään välillisiä kustannuksia ei otettu huomioon, kuten työttömät päivät, kuntoutus, kuolemat, elämänlaadun heikkeneminen jne.
Vuonna 2003 kohorttitutkimuksessa, joka tehtiin yli 65-vuotiailla Medicaren henkilöillä, havaittiin 50,1 ADE / 1000 henkilöä vuodessa. Tästä ADE-määrästä 13,8 katsottiin ehkäistävissä. Sveitsissä 3,3 % sairaalahoidoista johtui ADE:stä.
ADE:n joukossa DI ovat erittäin tärkeä osa ongelmaa. Kanadassa osoitettiin, että tietyt huumeyhdistykset olivat vastuussa sairaalakäyntien määrän kasvusta. Niitä ei olisi tapahtunut, jos näitä reseptejä olisi valvottu asianmukaisesti tai niitä ei olisi koskaan tehty. Meksikossa 3,8 % yli 50-vuotiaista potilaista sai lääkkeitä, joita tulisi välttää niiden yhteisvaikutuksen vuoksi. Sairaalaolosuhteissa DI vaarantaa entistä enemmän ihmisten terveyttä ja henkeä. Espanjassa kliinisesti merkityksellisen DI:n esiintyvyys sairaalapotilailla oli 3 %, ja Sveitsissä tämä prosenttiosuus nousi 11 %. Tämä ilmiö lisääntyi myöhempinä vuosina: Rotterdamissa DI vaaransi tappavan riskin yli 70-vuotiailla potilailla, ja se kasvoi 1,5 prosentista vuonna 1992 2,9 prosenttiin vuonna 2005. Lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat suoraan verrannollisia: annettujen lääkkeiden lukumäärään (> 2 lääkettä tai > 4); potilaiden iästä ja määräävien lääkäreiden lukumäärästä.
Ikääntyneet henkilöt ovat alttiita sairastumaan heikentyneeseen fyysiseen kuntoon ja sairauksiin, kun heille määrätään lääkkeitä tai jopa kasviperäisiä lääkkeitä. Brasiliassa yli 60-vuotiailla avohoidossa olevilla potilailla diagnosoidaan 2,5 patologiaa ja he kuluttavat keskimäärin 1,3–2,3 lääkettä. Sairaalahoidon aikana määrättyjen lääkkeiden määrä on 9,9-13,6 potilasta kohden. Kuudessa Euroopan maassa tehdyssä tutkimuksessa kutakin avohoitopotilasta kohden kulutettiin 7 lääkettä. Argentiinassa Instituto Nacional de Estadísticas y Censosin (INDEC) mukaan yli 65-vuotiaita kansalaisia oli 3 587 620 (9,89 % koko väestöstä). ). Valitettavasti INDEC:ssä tai muissa lääketieteellisissä tietokannassa tai kansallisten laitosten verkkosivuilla ei ole muuta tietoa polyfarmasioista tai yleisistä patologioista.
Vuonna 1995 JAMA-lehdessä julkaistiin artikkeli, jossa todettiin mahdollisuus, että 28 % ADE:stä voitaisiin ehkäistä muilla kuin synnytystautien sairaalahoidossa olevilla aikuisilla. Näistä 56 prosenttia johtui reseptin aikana tehdyistä virheistä, 34 % annostelun aikana, 6 % käyttöaiheiden transkription aikana ja 4 % annostelun aikana tehdyistä virheistä. Nämä hämmästyttävät tulokset edellyttävät tarvetta kehittää strategioita näiden lukujen leikkaamiseksi.
Monia luetteloita lääkkeistä, jotka voivat tuottaa ADE:tä, kehitettiin DI:n ja muiden siihen liittyvien lääkevaurioiden estämiseksi. Beers kriteerit (BC) on yksi esimerkki niistä. Amsterdamissa osoitettiin 80 %:n parannus lääkehoito-ohjelmissa yli 81-vuotiailla potilailla, joiden terapeuttisia käyttöaiheita tarkistettiin ja mukautettiin käyttämällä BC:tä ja lääkityksen soveltuvuusindeksiä ADE:n kärsimisen jälkeen. Tuossa tutkimuksessa käytettiin myös luetteloa vain 10 lääkeyhdistelmästä, mutta ne eivät osoittaneet samoja etuja. Argentiinassa Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) julkaisee verkkosivuillaan luettelon 16 vaarallisesta lääkkeestä ottaen huomioon niiden oman farmakologisen vaikutuksen haitat, mutta sen hyödyllisyydestä ei ole tietoa.
Myöhempinä vuosina kehitettiin paljon ohjelmistoja varoittamaan lääkäriä DI:stä. Jotkut niistä ovat jopa järkevämpiä kuin DI:n etsiminen sängyn vieressä, mutta tämä ohjelmisto yliarvioi vakavan DI:n yleisyyden. Tietokoneistettujen hälytysjärjestelmien käyttö resepteissä vähensi merkittävästi ADE-potentiaalia, mutta monet lääkärit pyrkivät ohittamaan ne eri syistä. Lopuksi Cochranen katsaus osoitti sairaalahoitopäivien ja lääkkeiden myrkyllisten vaikutusten vähenemistä käytettäessä tietokoneistettuja varoitusjärjestelmiä lääkkeiden annosteluun.
Huumeiden lisääntyminen, lukuun ottamatta niiden ei aina hyvin todistettuja etuja, merkitsee terveysriskejä. erityisesti sairailla ja vanhuksilla ja vielä enemmän sairaalahoitojen aikana. Nykyään ohjelmistot, jotka varoittavat lääkäreitä DI:stä tai ADE:stä, voivat auttaa estämään niitä, mutta sen todellinen panos on edelleen keskustelun aihe. Tästä syystä kehitimme tämän kokeen testataksemme online-ohjelmiston hyödyllisyyttä DI:n havaitsemiseksi sairaalahoidossa olevilta iäkkäiltä potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, x5009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Puhelinnumero: 54 0351 489 9454
- Sähköposti: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentiina, x5000
- Rekrytointi
- Clínica Privada Colombo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Puhelinnumero: 543514891398
- Sähköposti: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Alatutkija:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito
- 65 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalapotilaat
Yli 65-vuotiaat potilaat joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä.
|
Potilaiden sairaalatiedot tarkistetaan vastaanottopäivänä, jotta voidaan arvioida kaikki heidän käyttöaiheensa käyttämällä online-ohjelmistoa lääkkeiden yhteisvaikutusten havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DI varhainen havaitseminen sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: Vuosi ja 6 kuukautta
|
Vuosi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iraci-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .