- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850330
Estudo para Detecção Precoce de Interações Medicamentosas em Pacientes Idosos Hospitalizados Usando Software On Line (SEDDI)
Estudo Transversal Multicêntrico para Detecção Precoce de Interações Medicamentosas em Pacientes Idosos Hospitalizados Utilizando Software On Line em Córdoba, Argentina
Uma interação medicamentosa (IM) é a ação mútua de dois medicamentos de forma que eles possam aumentar sua ação, mesmo a um nível tóxico, ou reduzi-la ao mínimo.
Pessoas com mais de 65 anos têm sua capacidade biológica de metabolizar e eliminar drogas prejudicada. Ainda mais, eles tendem a sofrer de muitas doenças, são tratados por muitos médicos e recebem muitos medicamentos para essas condições. Se hospitalizados, os idosos estão propensos a receber um maior número de medicamentos. Esse cenário é o pior para sofrer eventos adversos a medicamentos e IM, que por sua vez comprometem mais a saúde e até a vida dos idosos hospitalizados.
Muitas estratégias computadorizadas foram desenvolvidas para evitar esses problemas. Neste estudo, os investigadores usam software on-line para detectar precocemente DI que podem colocar em risco a saúde ou a vida de pacientes idosos hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma interação medicamentosa (IM) é a ação mútua de dois medicamentos de forma que eles possam aumentar sua ação, mesmo a um nível tóxico, ou reduzi-la ao mínimo.
Os eventos adversos a medicamentos (EAM) são um importante problema de saúde. No livro To Err Is Human: Building a Safer Health System, seus autores Kohn, Corrigan e Donaldson do "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (EUA) expressaram que 2 em cada 100 internações hospitalares eram devidas ao ADE. Isso resulta em um aumento médio de U$D 4.700 extra para cada internação ou cerca de 2,8 milhões de U$D anualmente para um hospital universitário de 700 leitos. Neste estudo foram considerados apenas os custos diretos. Não foram levados em consideração custos indiretos, como afastamentos, reabilitação, óbitos, perda de qualidade de vida, etc.
Em 2003, em um estudo de coorte feito em pessoas do Medicare com mais de 65 anos, foram detectados 50,1 ADE/1000 pessoas por ano. Desse número de EAM 13,8 foram considerados evitáveis. Na Suíça, 3,3% das hospitalizações foram consideradas devido a EAM.
Entre ADE, DI são uma parte muito importante do problema. No Canadá foi demonstrado que certas associações de medicamentos foram responsáveis por um aumento no número de internações hospitalares. Eles não teriam ocorrido se essas prescrições tivessem sido devidamente controladas ou nunca tivessem sido feitas. No México, 3,8% dos pacientes com mais de 50 anos receberam prescrição de medicamentos, que devem ser evitados de acordo com sua interação. No ambiente hospitalar as DI colocam em risco ainda mais a saúde e a vida das pessoas. Na Espanha foi demonstrada uma prevalência de IM clinicamente relevante de 3% em pacientes hospitalizados, e na Suíça esse percentual subiu 11%. Esse fenômeno aumentou nos anos posteriores, em Rotterdam DI comprometendo o risco letal em pacientes com mais de 70 anos, subindo de 1,5% em 1992 para 2,9% em 2005. As interações medicamentosas são diretamente proporcionais a: número de medicamentos administrados (> 2 medicamentos ou > 4); a idade dos pacientes e o número de médicos prescritores.
As pessoas idosas, pelo seu prejuízo na condição física e pelas patologias de que padecem, são propensas a sofrer IM quando são prescritas com medicamentos ou mesmo fitoterápicos. No Brasil, pacientes ambulatoriais com mais de 60 anos apresentam 2,5 patologias diagnosticadas e consomem em média 1,3 a 2,3 medicamentos. Durante a internação o número de medicamentos prescritos chega a 9,9 a 13,6 por paciente. Em uma pesquisa realizada em seis países europeus, o número de medicamentos consumidos por paciente ambulatorial foi de 7. Na Argentina, segundo o Instituto Nacional de Estadísticas e Censos (INDEC), o número de cidadãos com mais de 65 anos foi de 3.587.620 (9,89% da população total ). Infelizmente, não há outras informações sobre polifarmácia ou patologias prevalentes no INDEC ou em outros bancos de dados médicos ou sites de instituições nacionais.
Em 1995, foi publicado um artigo no JAMA que afirmava a possibilidade de 28% dos EAM serem evitados em adultos hospitalizados não obstétricos. Desses, 56% foram devidos a erros cometidos durante a prescrição, 34% durante a administração, 6% durante a transcrição das indicações e 4% durante a dispensação. Esses resultados surpreendentes colocam a necessidade de desenvolver estratégias para reduzir esses números.
Muitas listas de medicamentos com potencial para produzir EAM foram desenvolvidas para prevenir os danos causados por IM e outros medicamentos relacionados. Critérios Beers (BC) é um exemplo deles. Em Amsterdã foi demonstrada uma melhora de 80% nos regimes medicamentosos em pacientes com mais de 81 anos, nos quais suas indicações terapêuticas foram revisadas e ajustadas pelo BC e pelo Medication Appropriateness Index após sofrerem de EAM. Nesse estudo, uma lista de apenas 10 combinações de drogas também foi usada, mas não mostrou os mesmos benefícios. Na Argentina, a Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) publica em sua página web uma lista de 16 medicamentos de risco, considerando as desvantagens de sua própria ação farmacológica, mas não há informações sobre sua utilidade.
Muitos softwares foram desenvolvidos nos últimos anos para alertar os médicos sobre DI. Alguns deles são até mais sensíveis do que a busca de DI à beira do leito, mas este software superestima a prevalência de IM graves. O uso de sistemas de alerta computadorizados para prescrições reduziu significativamente o potencial de EAM, porém muitos médicos tendem a ignorá-los por diferentes razões. Por fim, uma revisão da Cochrane mostrou uma redução nos dias de hospitalização e nos efeitos tóxicos dos medicamentos ao usar sistemas de alerta computadorizados para dosagem de medicamentos.
O crescente número de medicamentos, além de seus benefícios nem sempre comprovados, implica em riscos para a saúde; especialmente em pessoas doentes e idosas e ainda mais durante as hospitalizações. Atualmente, um software para alertar médicos sobre IM ou EAM poderia ajudar a preveni-los, mas sua real contribuição ainda é motivo de debate. Por esta razão, desenvolvemos este ensaio para testar a utilidade do software on-line para detectar IM em pacientes idosos hospitalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Contato:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Número de telefone: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Recrutamento
- Clínica Privada Colombo
-
Contato:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Número de telefone: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Subinvestigador:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização
- 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes hospitalizados
Pacientes maiores de 65 anos internados por qualquer motivo.
|
Os registros hospitalares dos pacientes serão revisados no dia da admissão para avaliar todas as suas indicações usando um software on-line para detectar precocemente as interações medicamentosas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detectar precocemente IM em idosos hospitalizados
Prazo: Um ano e 6 meses
|
Um ano e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Iraci-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .