- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850330
Studio per la diagnosi precoce delle interazioni farmacologiche nei pazienti ospedalizzati più anziani utilizzando il software in linea (SEDDI)
Studio trasversale e multicentrico per la diagnosi precoce delle interazioni farmacologiche nei pazienti anziani ospedalizzati utilizzando il software in linea a Córdoba, Argentina
Un'interazione farmacologica (DI) è l'azione reciproca di due farmaci in modo tale da aumentare la loro azione, anche a un livello tossico, o ridurla al minimo.
Le persone di età superiore ai 65 anni hanno la loro capacità biologica di metabolizzare ed eliminare i farmaci compromessa. Ancor di più, tendono a soffrire di molte malattie, sono curati da molti medici e ricevono molti farmaci per quelle condizioni. Se gli anziani ricoverati sono inclini a ricevere un numero maggiore di farmaci. Questo scenario è il peggiore per soffrire di eventi avversi da farmaci e DI, che a loro volta compromettono maggiormente la salute e persino la vita delle persone anziane ricoverate.
Molte strategie computerizzate sono state sviluppate per prevenire questi problemi. In questo studio gli investigatori utilizzano un software in linea per rilevare precocemente DI che potrebbe mettere in pericolo la salute o la vita dei pazienti anziani ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'interazione farmacologica (DI) è l'azione reciproca di due farmaci in modo tale che essi possano aumentare la loro azione, anche a un livello tossico, o ridurla al minimo.
Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono un importante problema di salute. Nel libro To Err Is Human: Building a Safer Health System i suoi autori Kohn, Corrigan e Donaldson del "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (USA) hanno affermato che 2 ricoveri ospedalieri su 100 erano dovuti all'ADE. Ciò si traduce in un aumento medio di U$D 4.700 in più per ogni ricovero o di circa 2,8 milioni di U$D all'anno per un ospedale universitario da 700 posti letto. In questo studio sono stati considerati solo i costi diretti. Non sono stati presi in considerazione i costi indiretti, come i giorni senza lavoro, la riabilitazione, i decessi, la perdita della qualità della vita, ecc.
Nel 2003, in uno studio di coorte condotto su persone di Medicare di età superiore ai 65 anni, sono stati rilevati 50,1 ADE/1000 persone all'anno. Di quel numero di ADE 13,8 erano considerati prevenibili. In Svizzera il 3,3% dei ricoveri è stato considerato dovuto ad ADE.
Tra ADE, DI sono una parte molto importante del problema. In Canada è stato dimostrato che alcune associazioni di droga erano responsabili di un aumento del numero di ricoveri ospedalieri. Non si sarebbero verificati se quelle prescrizioni fossero state adeguatamente controllate o non fossero mai state eseguite. In Messico il 3,8% dei pazienti di età superiore ai 50 anni ha ricevuto prescrizioni di farmaci, che dovrebbero essere evitati in base alla loro interazione. In ambito ospedaliero il DI mette in pericolo ancora di più la salute e la vita delle persone. In Spagna è stata dimostrata una prevalenza di DI clinicamente rilevante del 3% nei pazienti ospedalizzati, e in Svizzera tale percentuale è aumentata dell'11%. Questo fenomeno è aumentato negli anni successivi, a Rotterdam DI compromettendo il rischio letale nei pazienti di età superiore ai 70 anni, passando dall'1,5% nel 1992 al 2,9% nel 2005. Le interazioni farmacologiche sono direttamente proporzionali a: numero di farmaci somministrati (> 2 farmaci o > 4 ); l'età dei pazienti e il numero di medici prescrittori.
Le persone anziane, per il suo detrimento delle condizioni fisiche e delle patologie di cui soffrono, sono inclini a soffrire di DI quando vengono prescritte con farmaci o anche fitoterapici. In Brasile i pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni hanno 2,5 patologie diagnosticate e consumano in media da 1,3 a 2,3 farmaci. Durante il ricovero il numero di farmaci prescritti raggiunge 9,9-13,6 per paziente. In un'indagine condotta in sei paesi europei il numero di farmaci consumati per ogni paziente ambulante era 7. In Argentina secondo l'Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) il numero di cittadini con più di 65 anni era 3.587.620 (9,89% della popolazione totale ). Purtroppo non ci sono altre informazioni sulla polifarmacia o sulle patologie prevalenti nell'INDEC o in altri database medici o siti web di istituzioni nazionali.
Nel 1995 è stato pubblicato un articolo su JAMA che affermava la possibilità che il 28% di ADE potesse essere prevenuto negli adulti ospedalizzati non ostetrici. Il 56% di questi era dovuto a errori commessi durante la prescrizione, il 34% durante la somministrazione, il 6% durante la trascrizione delle indicazioni e il 4% durante la dispensazione. Questi risultati sorprendenti pongono sulla necessità di sviluppare strategie per ridurre questi numeri.
Molti elenchi di farmaci potenzialmente in grado di produrre ADE sono stati sviluppati per prevenire DI e altri danni correlati ai farmaci. I criteri di Beers (BC) ne sono un esempio. Ad Amsterdam è stato dimostrato un miglioramento dell'80% nei regimi farmacologici in pazienti di età superiore a 81 anni, nei quali le loro indicazioni terapeutiche sono state riviste e adattate utilizzando il BC e l'indice di appropriatezza del farmaco dopo aver sofferto di ADE. In quello studio è stato utilizzato anche un elenco di sole 10 combinazioni di farmaci, ma non ha mostrato gli stessi benefici. In Argentina, l'Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) pubblica nella sua pagina web un elenco di 16 farmaci rischiosi, considerando gli svantaggi della loro stessa azione farmacologica, ma non ci sono informazioni sulla sua utilità.
Molto software è stato sviluppato negli anni successivi per allertare il medico sulla DI. Alcuni di loro sono persino più sensati della ricerca di DI al capezzale, ma questo software sopravvaluta la prevalenza di grave DI. L'utilizzo di sistemi di allarme computerizzati per le prescrizioni ha ridotto significativamente il potenziale ADE, tuttavia molti medici tendono a ignorarli per motivi diversi. Infine una revisione di Cochrane ha mostrato una riduzione dei giorni di ricovero e degli effetti tossici dei farmaci quando si utilizza un sistema di allarme computerizzato per il dosaggio dei farmaci.
Il crescente numero di farmaci, oltre ai benefici non sempre dimostrati, comporta rischi per la salute; specialmente nei malati e negli anziani e ancora di più durante i ricoveri. Al giorno d'oggi il software per allertare i medici su DI o ADE potrebbe aiutare a prevenirli, ma il suo reale contributo è ancora oggetto di dibattito. Per questo motivo abbiamo sviluppato questo studio per testare l'utilità del software in linea per rilevare DI nei pazienti anziani ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Contatto:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Numero di telefono: 54 0351 489 9454
- Email: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Reclutamento
- Clínica Privada Colombo
-
Contatto:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Numero di telefono: 543514891398
- Email: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Sub-investigatore:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero
- 65 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ricoverati
Pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati per qualsiasi motivo.
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Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate il giorno del ricovero per valutare tutte le loro indicazioni utilizzando un software in linea per rilevare precocemente le interazioni farmacologiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevare precocemente DI nei pazienti anziani ospedalizzati
Lasso di tempo: Un anno e 6 mesi
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Un anno e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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