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Studio per la diagnosi precoce delle interazioni farmacologiche nei pazienti ospedalizzati più anziani utilizzando il software in linea (SEDDI)

3 agosto 2009 aggiornato da: Universidad Nacional de Córdoba

Studio trasversale e multicentrico per la diagnosi precoce delle interazioni farmacologiche nei pazienti anziani ospedalizzati utilizzando il software in linea a Córdoba, Argentina

Un'interazione farmacologica (DI) è l'azione reciproca di due farmaci in modo tale da aumentare la loro azione, anche a un livello tossico, o ridurla al minimo.

Le persone di età superiore ai 65 anni hanno la loro capacità biologica di metabolizzare ed eliminare i farmaci compromessa. Ancor di più, tendono a soffrire di molte malattie, sono curati da molti medici e ricevono molti farmaci per quelle condizioni. Se gli anziani ricoverati sono inclini a ricevere un numero maggiore di farmaci. Questo scenario è il peggiore per soffrire di eventi avversi da farmaci e DI, che a loro volta compromettono maggiormente la salute e persino la vita delle persone anziane ricoverate.

Molte strategie computerizzate sono state sviluppate per prevenire questi problemi. In questo studio gli investigatori utilizzano un software in linea per rilevare precocemente DI che potrebbe mettere in pericolo la salute o la vita dei pazienti anziani ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Un'interazione farmacologica (DI) è l'azione reciproca di due farmaci in modo tale che essi possano aumentare la loro azione, anche a un livello tossico, o ridurla al minimo.

Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono un importante problema di salute. Nel libro To Err Is Human: Building a Safer Health System i suoi autori Kohn, Corrigan e Donaldson del "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (USA) hanno affermato che 2 ricoveri ospedalieri su 100 erano dovuti all'ADE. Ciò si traduce in un aumento medio di U$D 4.700 in più per ogni ricovero o di circa 2,8 milioni di U$D all'anno per un ospedale universitario da 700 posti letto. In questo studio sono stati considerati solo i costi diretti. Non sono stati presi in considerazione i costi indiretti, come i giorni senza lavoro, la riabilitazione, i decessi, la perdita della qualità della vita, ecc.

Nel 2003, in uno studio di coorte condotto su persone di Medicare di età superiore ai 65 anni, sono stati rilevati 50,1 ADE/1000 persone all'anno. Di quel numero di ADE 13,8 erano considerati prevenibili. In Svizzera il 3,3% dei ricoveri è stato considerato dovuto ad ADE.

Tra ADE, DI sono una parte molto importante del problema. In Canada è stato dimostrato che alcune associazioni di droga erano responsabili di un aumento del numero di ricoveri ospedalieri. Non si sarebbero verificati se quelle prescrizioni fossero state adeguatamente controllate o non fossero mai state eseguite. In Messico il 3,8% dei pazienti di età superiore ai 50 anni ha ricevuto prescrizioni di farmaci, che dovrebbero essere evitati in base alla loro interazione. In ambito ospedaliero il DI mette in pericolo ancora di più la salute e la vita delle persone. In Spagna è stata dimostrata una prevalenza di DI clinicamente rilevante del 3% nei pazienti ospedalizzati, e in Svizzera tale percentuale è aumentata dell'11%. Questo fenomeno è aumentato negli anni successivi, a Rotterdam DI compromettendo il rischio letale nei pazienti di età superiore ai 70 anni, passando dall'1,5% nel 1992 al 2,9% nel 2005. Le interazioni farmacologiche sono direttamente proporzionali a: numero di farmaci somministrati (> 2 farmaci o > 4 ); l'età dei pazienti e il numero di medici prescrittori.

Le persone anziane, per il suo detrimento delle condizioni fisiche e delle patologie di cui soffrono, sono inclini a soffrire di DI quando vengono prescritte con farmaci o anche fitoterapici. In Brasile i pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni hanno 2,5 patologie diagnosticate e consumano in media da 1,3 a 2,3 farmaci. Durante il ricovero il numero di farmaci prescritti raggiunge 9,9-13,6 per paziente. In un'indagine condotta in sei paesi europei il numero di farmaci consumati per ogni paziente ambulante era 7. In Argentina secondo l'Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) il numero di cittadini con più di 65 anni era 3.587.620 (9,89% della popolazione totale ). Purtroppo non ci sono altre informazioni sulla polifarmacia o sulle patologie prevalenti nell'INDEC o in altri database medici o siti web di istituzioni nazionali.

Nel 1995 è stato pubblicato un articolo su JAMA che affermava la possibilità che il 28% di ADE potesse essere prevenuto negli adulti ospedalizzati non ostetrici. Il 56% di questi era dovuto a errori commessi durante la prescrizione, il 34% durante la somministrazione, il 6% durante la trascrizione delle indicazioni e il 4% durante la dispensazione. Questi risultati sorprendenti pongono sulla necessità di sviluppare strategie per ridurre questi numeri.

Molti elenchi di farmaci potenzialmente in grado di produrre ADE sono stati sviluppati per prevenire DI e altri danni correlati ai farmaci. I criteri di Beers (BC) ne sono un esempio. Ad Amsterdam è stato dimostrato un miglioramento dell'80% nei regimi farmacologici in pazienti di età superiore a 81 anni, nei quali le loro indicazioni terapeutiche sono state riviste e adattate utilizzando il BC e l'indice di appropriatezza del farmaco dopo aver sofferto di ADE. In quello studio è stato utilizzato anche un elenco di sole 10 combinazioni di farmaci, ma non ha mostrato gli stessi benefici. In Argentina, l'Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) pubblica nella sua pagina web un elenco di 16 farmaci rischiosi, considerando gli svantaggi della loro stessa azione farmacologica, ma non ci sono informazioni sulla sua utilità.

Molto software è stato sviluppato negli anni successivi per allertare il medico sulla DI. Alcuni di loro sono persino più sensati della ricerca di DI al capezzale, ma questo software sopravvaluta la prevalenza di grave DI. L'utilizzo di sistemi di allarme computerizzati per le prescrizioni ha ridotto significativamente il potenziale ADE, tuttavia molti medici tendono a ignorarli per motivi diversi. Infine una revisione di Cochrane ha mostrato una riduzione dei giorni di ricovero e degli effetti tossici dei farmaci quando si utilizza un sistema di allarme computerizzato per il dosaggio dei farmaci.

Il crescente numero di farmaci, oltre ai benefici non sempre dimostrati, comporta rischi per la salute; specialmente nei malati e negli anziani e ancora di più durante i ricoveri. Al giorno d'oggi il software per allertare i medici su DI o ADE potrebbe aiutare a prevenirli, ma il suo reale contributo è ancora oggetto di dibattito. Per questo motivo abbiamo sviluppato questo studio per testare l'utilità del software in linea per rilevare DI nei pazienti anziani ospedalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Argentina, x5009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nacional de Clínicas
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, x5000
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Colombo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Herminia Cesca, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati di età superiore ai 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero
  • 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati
Pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati per qualsiasi motivo.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate il giorno del ricovero per valutare tutte le loro indicazioni utilizzando un software in linea per rilevare precocemente le interazioni farmacologiche.
Altri nomi:
  • I software sono disponibili su:
  • http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker
  • http://www.medicamentosrothlin.com.ar/

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevare precocemente DI nei pazienti anziani ospedalizzati
Lasso di tempo: Un anno e 6 mesi
Un anno e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iraci-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazioni farmacologiche

Prove cliniche su software in linea per rilevare DI in anticipo

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