- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00850330
Исследование по раннему выявлению лекарственных взаимодействий у пожилых госпитализированных пациентов с использованием онлайн-программного обеспечения (SEDDI)
Сквозное многоцентровое исследование для раннего выявления лекарственных взаимодействий у пожилых госпитализированных пациентов с использованием онлайн-программного обеспечения в Кордове, Аргентина
Лекарственное взаимодействие (ЛВ) — это взаимное действие двух препаратов таким образом, что они могут усиливать свое действие даже до токсического уровня или снижать его до минимума.
У людей старше 65 лет нарушена биологическая способность метаболизировать и выводить наркотики. Более того, они, как правило, страдают от многих болезней, лечатся у многих врачей и получают множество лекарств от этих состояний. При госпитализации пожилые люди склонны к приему большего количества лекарств. Этот сценарий является наихудшим из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и DI, которые, в свою очередь, ставят под угрозу здоровье и даже жизнь госпитализированных пожилых людей.
Для предотвращения этих проблем было разработано множество компьютеризированных стратегий. В этом испытании исследователи используют онлайновое программное обеспечение для раннего выявления DI, который может угрожать здоровью или жизни госпитализированных пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственное взаимодействие (ЛВ) — это взаимное действие двух препаратов таким образом, что они могут усиливать свое действие даже до токсического уровня или снижать его до минимума.
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ПНЯВ), являются важной проблемой здравоохранения. В книге «Человек ошибаться: создание более безопасной системы здравоохранения» ее авторы Кон, Корриган и Дональдсон из «Комитета по качеству здравоохранения в Америке, Институт медицины» (США) заявили, что 2 из каждых 100 госпитализаций были обусловлены к АДЭ. Это приводит к дополнительному увеличению в среднем на 4700 долларов США за каждый прием или примерно до 2,8 миллиона долларов США в год для клинической больницы на 700 коек. В данном исследовании учитывались только прямые затраты. Не учитывались косвенные затраты, такие как дни отсутствия на работе, реабилитация, смерть, потеря качества жизни и т. д.
В 2003 г. в когортном исследовании, проведенном у лиц Medicare старше 65 лет, было выявлено 50,1 ADE/1000 человек в год. Из этого числа ADE 13,8 считались предотвратимыми. В Швейцарии 3,3 % госпитализаций были сочтены связанными с ADE.
Среди ADE, DI являются очень важной частью проблемы. В Канаде было продемонстрировано, что определенные наркологические ассоциации несут ответственность за увеличение числа госпитализаций. Их бы не было, если бы эти рецепты должным образом контролировались или никогда не выполнялись. В Мексике 3,8 % пациентов старше 50 лет получали препараты, которых следует избегать в связи с их взаимодействием. В условиях стационара ДИ еще больше подвергают опасности здоровье и жизнь людей. В Испании было продемонстрировано, что распространенность клинически значимого DI составляет 3 % среди госпитализированных пациентов, а в Швейцарии этот процент вырос на 11 %. Это явление увеличилось в последующие годы, в Роттердамском DI риск летального исхода у пациентов старше 70 лет увеличился с 1,5 % в 1992 г. до 2,9 % в 2005 г. Лекарственные взаимодействия прямо пропорциональны: количеству введенных препаратов (> 2 препаратов или > 4); возраст пациентов и количество лечащих врачей.
Пожилые люди из-за ухудшения физического состояния и патологий, от которых они страдают, склонны страдать НЯ при назначении лекарств или даже лекарственных трав. В Бразилии у амбулаторных пациентов старше 60 лет диагностировано 2,5 патологии, и они потребляют в среднем от 1,3 до 2,3 лекарств. При госпитализации количество назначаемых препаратов достигает от 9,9 до 13,6 на одного больного. В опросе, проведенном в шести европейских странах, количество лекарств, потребляемых каждым амбулаторным пациентом, составило 7. В Аргентине, по данным Национального института статистики и цензов (INDEC), количество граждан старше 65 лет составляло 3 587 620 человек (9,89% от общей численности населения). ). К сожалению, никакой другой информации о полипрагмазии или распространенных патологиях нет ни в INDEC, ни в других медицинских базах данных, ни на веб-сайтах национальных учреждений.
В 1995 г. в журнале JAMA была опубликована статья, в которой говорилось о возможности предотвращения 28 % НЭ у неакушерских госпитализированных взрослых. Пятьдесят шесть процентов из них были вызваны ошибками, допущенными при назначении, 34 % — при назначении, 6 % — при написании показаний и 4 % — при отпуске. Эти поразительные результаты указывают на необходимость разработки стратегий по сокращению этих цифр.
Многие списки лекарств, которые потенциально могут вызывать ADE, были разработаны для предотвращения вреда, наносимого DI и другими связанными с наркотиками. Одним из примеров является критерий Бирса (BC). В Амстердаме было продемонстрировано 80-процентное улучшение схем приема лекарств у пациентов старше 81 года, у которых их терапевтические показания были пересмотрены и скорректированы с использованием БК и Индекса соответствия лекарств после перенесенного НЭ. В этом исследовании также использовался список только из 10 комбинаций препаратов, но они не продемонстрировали таких же преимуществ. В Аргентине Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) публикует на своей веб-странице список из 16 опасных препаратов, учитывая недостатки их собственного фармакологического действия, но нет информации о его полезности.
В последующие годы было разработано много программного обеспечения для оповещения врачей о DI. Некоторые из них даже более разумны, чем поиск DI у постели больного, но это программное обеспечение переоценивает распространенность серьезных DI. Использование компьютеризированных систем оповещения о рецептах значительно снизило потенциальную ADE, однако многие врачи склонны игнорировать их по разным причинам. Наконец, Кокрановский обзор показал сокращение числа дней госпитализации и токсических эффектов лекарств при использовании компьютеризированных систем предупреждения для дозирования лекарств.
Растущее количество лекарств, помимо не всегда хорошо доказанных преимуществ, сопряжено с риском для здоровья; особенно у больных и пожилых людей и даже больше во время госпитализации. В настоящее время программное обеспечение для оповещения врачей о DI или ADE может помочь предотвратить их, но его реальный вклад все еще является предметом споров. По этой причине мы разработали это испытание, чтобы проверить полезность онлайнового программного обеспечения для выявления DI у госпитализированных пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, x5009
- Еще не набирают
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Контакт:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Номер телефона: 54 0351 489 9454
- Электронная почта: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Аргентина, x5000
- Рекрутинг
- Clínica Privada Colombo
-
Контакт:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Номер телефона: 543514891398
- Электронная почта: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Младший исследователь:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты
Больные старше 65 лет госпитализируются по любому поводу.
|
Больничные записи пациентов будут проверены в день поступления, чтобы оценить все их показания с использованием онлайн-программного обеспечения для раннего выявления взаимодействия с лекарственными средствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Раннее выявление DI у госпитализированных пожилых пациентов
Временное ограничение: Один год и 6 месяцев
|
Один год и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Iraci-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .