- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00850330
Tanulmány a kábítószer-kölcsönhatások korai felismerésére idős, kórházban kezelt betegeknél online szoftvert használva (SEDDI)
Transzverzális, multicentrikus tanulmány a kábítószer-kölcsönhatások korai felismerésére idős, kórházban kezelt betegeknél, online szoftvert használó Córdobában, Argentínában
A gyógyszerkölcsönhatás (DI) két gyógyszer olyan kölcsönös fellépése, amellyel hatásukat akár toxikus szintre is növelhetik, vagy a minimumra csökkenthetik.
A 65 évesnél idősebb emberek biológiai képessége a gyógyszerek metabolizmusára és eliminációjára károsodott. Sőt, hajlamosak sok betegségben szenvedni, sok orvos kezeli őket, és sok gyógyszert kapnak ezekre az állapotokra. Ha a kórházban lévő idősek hajlamosak több gyógyszert kapni. Ez a forgatókönyv a legrosszabb, ha nemkívánatos kábítószer-események és DI-k szenvednek, ami viszont jobban veszélyezteti a kórházba került idős emberek egészségét, sőt életét.
Számos számítógépes stratégiát fejlesztettek ki e problémák megelőzésére. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók online szoftvert használnak a DI-k korai felismerésére, amelyek veszélyeztethetik a kórházban lévő idős betegek egészségét vagy életét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkölcsönhatás (DI) két gyógyszer olyan kölcsönös fellépése, amellyel hatásukat akár toxikus szintre is növelhetik, vagy a minimumra csökkenthetik.
A gyógyszermellékhatások (ADE) fontos egészségügyi problémát jelentenek. A To Err Is Human: Building a Safer Health System című könyvben szerzői, Kohn, Corrigan és Donaldson, az "Egészségügyi Minőségi Bizottság Amerikában, Orvostudományi Intézet" (U.S.A.) munkatársai kifejtették, hogy minden 100 kórházi felvételből 2 eset esedékes. az ADE-hez. Ez átlagosan 4700 U$ plusz növekedést jelent minden felvétel után, vagy körülbelül évi 2,8 millió U$D-t egy 700 ágyas oktatókórházban. Ebben a tanulmányban csak a közvetlen költségeket vettük figyelembe. Nem vettek figyelembe közvetett költségeket, mint például a munka nélkül töltött napok, a rehabilitáció, a halálesetek, az életminőség romlása stb.
2003-ban egy 65 évnél idősebb Medicare-korúakon végzett kohorsz vizsgálatban évi 50,1 ADE/1000 főt mutattak ki. Ebből az ADE-ből 13,8 volt megelőzhető. Svájcban a kórházi kezelések 3,3%-át ADE miatt vették figyelembe.
Az ADE között a DI a probléma nagyon fontos részét képezi. Kanadában kimutatták, hogy bizonyos drogszövetségek felelősek a kórházi felvételek számának növekedéséért. Nem fordultak volna elő, ha ezeket az előírásokat megfelelően ellenőrizték volna, vagy ha soha nem végezték volna el. Mexikóban az 50 évesnél idősebb betegek 3,8%-a kapott gyógyszert, amelyet a kölcsönhatásuk miatt kerülni kell. Kórházi környezetben a DI még több egészséget és emberéletet veszélyeztet. Spanyolországban a klinikailag releváns DI prevalenciája 3%-os volt a kórházi betegek körében, Svájcban pedig 11%-kal emelkedett. Ez a jelenség a későbbi években fokozódott, Rotterdamban, amely veszélyezteti a 70 évnél idősebb betegek halálos kockázatát, az 1992-es 1,5%-ról 2005-re 2,9%-ra emelkedett. A gyógyszerkölcsönhatások egyenesen arányosak: a beadott gyógyszerek számával (> 2 gyógyszer vagy > 4 ); a betegek életkora és a felíró orvosok száma.
Az idősek a fizikai állapotuk és az általuk elszenvedett patológiák rovására hajlamosak DI-ben szenvedni, ha gyógyszerekkel vagy akár gyógynövényes gyógyszerekkel írják fel őket. Brazíliában a 60 évnél idősebb ambuláns betegeknél 2,5 patológiát diagnosztizáltak, és átlagosan 1,3-2,3 gyógyszert fogyasztanak. A kórházi kezelés során a felírt gyógyszerek száma eléri a 9,9-13,6 egy beteget. Egy hat európai országban végzett felmérés szerint minden ambuláns betegre 7 gyógyszert fogyasztottak el. Argentínában az Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) adatai szerint a 65 évnél idősebb állampolgárok száma 3 587 620 volt (a teljes népesség 9,89%-a). ). Sajnos az INDEC-ben vagy más orvosi adatbázisokban vagy nemzeti intézmények weboldalain nincs más információ a polipharmaciáról vagy a gyakori patológiákról.
1995-ben megjelent egy cikk a JAMA-ban, amely megállapította annak lehetőségét, hogy az ADE 28%-a megelőzhető a nem szülészeti kórházban kezelt felnőtteknél. Ezek 56%-a a felírás során, 34%-a az alkalmazás során, 6%-a a javallatok átírása során, 4%-a pedig a kiadás során elkövetett hibák miatt következett be. Ez a megdöbbentő eredmény azt jelenti, hogy stratégiákat kell kidolgozni e számok csökkentésére.
A DI és más kapcsolódó gyógyszerek károsodásának megelőzése érdekében számos listát készítettek azokról a gyógyszerekről, amelyek potenciálisan ADE-t termelhetnek. Egy példa ezekre a sörök kritériumai (BC). Amszterdamban 80%-os javulást mutattak ki a gyógyszeres kezelések terén azoknál a 81 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a terápiás javallatokat felülvizsgálták és kiigazították a BC és a gyógyszeralkalmassági index segítségével, miután ADE-ben szenvedtek. Ebben a vizsgálatban egy mindössze 10 gyógyszerkombinációt tartalmazó listát is használtak, de ezek nem mutatták ugyanazokat az előnyöket. Argentínában az Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) honlapján közzéteszi a 16 kockázatos gyógyszer listáját, figyelembe véve saját farmakológiai hatásának hátrányait, de ennek hasznosságáról nincs információ.
A későbbi években sok szoftvert fejlesztettek ki, hogy figyelmeztessék az orvost a DI-vel kapcsolatban. Némelyikük még ésszerűbb is, mint az ágy melletti DI keresése, de ez a szoftver túlbecsüli a súlyos DI elterjedtségét. A számítógépes figyelmeztető rendszerek használata a vényköteleseknél jelentősen csökkentette a potenciális ADE-t, bár sok orvos hajlamos ezeket különböző okok miatt felülírni. Végül egy Cochrane áttekintése kimutatta, hogy a kórházi kezeléssel töltött napok száma és a kábítószer-toxikus hatások csökkentek, ha számítógépes figyelmeztető rendszert használnak a gyógyszeradagoláshoz.
A gyógyszerek növekvő száma – a nem mindig jól bizonyított előnyein kívül – egészségügyi kockázatokat is rejt magában; különösen a betegek és az idős embereknél, és még inkább a kórházi kezelések során. Napjainkban az orvosokat a DI-ről vagy ADE-ről figyelmeztető szoftver segíthet megelőzni őket, de valódi hozzájárulása még mindig vita tárgya. Emiatt fejlesztettük ki ezt a kísérletet, hogy teszteljük az online szoftverek hasznosságát a DI kimutatására kórházba került idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, x5009
- Még nincs toborzás
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefonszám: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentína, x5000
- Toborzás
- Clínica Privada Colombo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefonszám: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Alkutató:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ápolás
- 65 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kórházi betegek
A 65 évnél idősebb betegek bármilyen okból kórházba kerültek.
|
A betegek kórházi nyilvántartásait a felvétel napján felülvizsgálják, és online szoftver segítségével értékelik az összes indikációt a gyógyszerkölcsönhatások korai felismerésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DI korai felismerése kórházi idős betegeknél
Időkeret: Egy év és 6 hónap
|
Egy év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iraci-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .