- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850330
Studie för tidig upptäckt av läkemedelsinteraktioner hos äldre sjukhusinlagda patienter som använder on-line programvara (SEDDI)
Transversell, multicentrisk studie för tidig upptäckt av läkemedelsinteraktioner hos äldre sjukhuspatienter som använder on-line programvara i Córdoba, Argentina
En läkemedelsinteraktion (DI) är den ömsesidiga verkan av två läkemedel på ett sätt så att de kan öka deras verkan, till och med till en toxisk nivå, eller minska den till ett minimum.
Personer äldre än 65 år har sin biologiska förmåga att metabolisera och eliminera läkemedel försämrad. Ännu mer, de tenderar att lida av många sjukdomar, behandlas för många läkare och får många läkemedel för dessa tillstånd. Om inlagda på sjukhus är äldre personer benägna att få ett större antal läkemedel. Detta scenario är det värsta att drabbas av negativa läkemedelshändelser och DI, som i sin tur äventyrar hälsan och till och med livet för äldre personer på sjukhus.
Många datoriserade strategier har utvecklats för att förhindra dessa problem. I den här studien använder utredarna on-line programvara för att tidigt upptäcka DI som kan äventyra hälsa eller liv för äldre patienter på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En läkemedelsinteraktion (DI) är den ömsesidiga verkan av två läkemedel på ett sätt så att de kan öka deras verkan, även till en toxisk nivå, o reducera den till ett minimum.
Adverse drug events (ADE) är ett viktigt hälsoproblem. I boken To Err Is Human: Building a Safer Health System uttryckte dess författare Kohn, Corrigan och Donaldson från "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (U.S.A.) att 2 av 100 sjukhusinläggningar skulle behövas. till ADE. Det resulterar i en genomsnittlig ökning med U$D 4 700 extra för varje inläggning eller cirka 2,8 miljoner U$D årligen för ett sjukhus med 700 bäddar. I denna studie ansågs endast direkta kostnader. Inga indirekta kostnader togs med i beräkningen, såsom dagar utan arbete, rehabilitering, dödsfall, förlorad livskvalitet, etc.
År 2003, i en kohortstudie gjord på personer av Medicare äldre än 65 år, upptäcktes 50,1 ADE / 1000 personer per år. Av det antalet ADE ansågs 13,8 förebyggas. I Schweiz ansågs 3,3 % av sjukhusinläggningarna bero på ADE.
Bland ADE är DI en mycket viktig del av problemet. I Kanada visades att vissa läkemedelsföreningar var ansvariga för en ökning av antalet sjukhusinläggningar. De skulle inte ha inträffat om dessa recept skulle ha kontrollerats ordentligt eller aldrig gjorts. I Mexiko fick 3,8 % av patienterna äldre än 50 år recept på läkemedel, som bör undvikas beroende på deras interaktion. I sjukhusmiljö äventyrar DI ännu mer hälsa och människors liv. I Spanien visades en prevalens av kliniskt relevant DI på 3 % hos inlagda patienter, och i Schweiz ökade andelen med 11 %. Detta fenomen ökade under senare år, i Rotterdam DI, vilket äventyrar dödlig risk hos patienter äldre än 70 år, klättrade från 1,5 % 1992 till 2,9 % 2005. Läkemedelsinteraktioner är direkt proportionella mot: antalet administrerade läkemedel (> 2 läkemedel eller > 4 ); patienternas ålder och antalet förskrivande läkare.
Äldre personer är, på grund av dess skada på det fysiska tillståndet och de patologier de lider av, benägna att drabbas av DI när de förskrivs med droger eller till och med växtbaserade läkemedel. I Brasilien ambulerande patienter äldre än 60 år har 2,5 patologier diagnostiserade och konsumerar i genomsnitt 1,3 till 2,3 läkemedel. Under sjukhusvistelse når antalet förskrivna läkemedel 9,9 till 13,6 per patient. I en undersökning gjord i sex europeiska länder var antalet läkemedel som konsumerades för varje ambulerande patient 7. I Argentina var enligt Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) antalet medborgare äldre än 65 år 3 587 620 (9,89 % av den totala befolkningen ). Tyvärr finns det ingen annan information om polyfarmaci eller vanliga patologier i INDEC eller andra medicinska databaser eller nationella institutioners webbplatser.
1995 publicerades en artikel i JAMA som angav möjligheten att 28 % av ADE kunde förebyggas hos icke-obstetriska sjukhusinlagda vuxna. 56 procent av dessa berodde på misstag som gjordes under förskrivning, 34 % under administrering, 6 % under transkription av indikationer och 4 % under dispens. Dessa häpnadsväckande resultat visar på behovet av att utveckla strategier för att minska dessa siffror.
Många listor över läkemedel med potential att producera ADE utvecklades för att förhindra DI och andra relaterade läkemedelsskador. Ölkriterier (BC) är ett exempel på dem. I Amsterdam visades en 80 % förbättring av läkemedelsregimer hos patienter äldre än 81 år, av vilka deras terapeutiska indikationer granskades och justerades med hjälp av BC och Medicinsk lämplighetsindex efter att ha lidit av ADE. I den studien användes också en lista med endast 10 läkemedelskombinationer men visade inte samma fördelar. I Argentina publicerar Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) på sin webbsida en lista med 16 riskabla läkemedel, med tanke på nackdelarna med deras egen farmakologiska verkan, men det finns ingen information om dess användbarhet.
Mycket mjukvara utvecklades under senare år för att varna läkare om DI. Vissa av dem är till och med mer förnuftiga än att söka efter DI vid sängen, men denna programvara överskattar förekomsten av allvarlig DI. Användningen av datoriserade varningssystem för recept minskade avsevärt potentiell ADE, men många läkare tenderar att åsidosätta dem av olika anledningar. Slutligen visade en Cochranes granskning en minskning av antalet sjukhusvistelsedagar och drogtoxiska effekter vid användning av ett datoriserat varningssystem för läkemedelsdosering.
Det växande antalet läkemedel, förutom dess inte alltid välbeprövade fördelar, innebär risker för hälsan; speciellt hos sjuka och äldre personer och ännu fler under sjukhusvistelser. Nuförtiden kan programvara för att varna läkare om DI eller ADE hjälpa till att förhindra dem, men dess verkliga bidrag är fortfarande en fråga om debatt. Av denna anledning utvecklade vi denna studie för att testa användbarheten av on-line programvara för att upptäcka DI hos äldre patienter på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Kontakt:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefonnummer: 54 0351 489 9454
- E-post: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Rekrytering
- Clínica Privada Colombo
-
Kontakt:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefonnummer: 543514891398
- E-post: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Underutredare:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusinläggning
- 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inlagda patienter
Patienter äldre än 65 år inlagda på sjukhus av någon anledning.
|
Patienternas sjukhusjournaler kommer att granskas på inläggningsdagen för att bedöma alla deras indikationer med hjälp av on-line programvara för att tidigt upptäcka läkemedelsinteraktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidig upptäckt av DI hos äldre patienter på sjukhus
Tidsram: Ett år och 6 månader
|
Ett år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Iraci-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .