- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850330
Estudio para la Detección Temprana de Interacciones Medicamentosas en Pacientes Mayores Hospitalizados Utilizando Software en Línea (SEDDI)
Estudio Transversal Multicéntrico para la Detección Temprana de Interacciones Medicamentosas en Pacientes Mayores Hospitalizados Utilizando Software en Línea en Córdoba, Argentina
Una interacción farmacológica (ID) es la acción mutua de dos fármacos de forma que pueden aumentar su acción, incluso hasta un nivel tóxico, o reducirla al mínimo.
Las personas mayores de 65 años tienen alterada su capacidad biológica para metabolizar y eliminar fármacos. Más aún, tienden a padecer muchas enfermedades, son tratados por muchos médicos y reciben muchos medicamentos para esas condiciones. Si las personas mayores hospitalizadas son propensas a recibir una mayor cantidad de medicamentos. Este escenario es el peor para sufrir eventos adversos por medicamentos y DI, que a su vez comprometen más la salud e incluso la vida de los ancianos hospitalizados.
Se han desarrollado muchas estrategias computarizadas para prevenir esos problemas. En este ensayo, los investigadores utilizan un software en línea para detectar tempranamente DI que podría poner en peligro la salud o la vida de los pacientes mayores hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una interacción farmacológica (ID) es la acción mutua de dos fármacos de forma que pueden aumentar su acción, incluso hasta un nivel tóxico, o reducirla al mínimo.
Los eventos adversos por medicamentos (ADE) son un importante problema de salud. En el libro To Err Is Human: Building a Safer Health System sus autores Kohn, Corrigan y Donaldson del “Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine” (E.U.A.) expresaron que 2 de cada 100 ingresos hospitalarios se debieron a a ADE. Eso resulta en un aumento promedio de U$D 4.700 adicionales por cada admisión o alrededor de U$D 2,8 millones anuales para un hospital universitario de 700 camas. En este estudio solo se consideraron costos directos. No se tomaron en cuenta costos indirectos, como días de baja, rehabilitación, muertes, pérdida de calidad de vida, etc.
En 2003, en un estudio de cohorte realizado en personas de Medicare mayores de 65 años, se detectaron 50,1 ADE/1000 personas al año. De ese número de ADE, 13,8 se consideraron prevenibles. En Suiza, el 3,3 % de las hospitalizaciones se consideraron por ADE.
Entre las ADE, las DI son una parte muy importante del problema. En Canadá se demostró que ciertas asociaciones de medicamentos eran responsables de un aumento en el número de ingresos hospitalarios. No habrían ocurrido si esas prescripciones se hubieran controlado adecuadamente o nunca se hubieran hecho. En México, el 3.8 % de los pacientes mayores de 50 años recibieron prescripción de medicamentos, los cuales deben evitarse según su interacción. En el ámbito hospitalario las DI ponen en peligro aún más la salud y la vida de las personas. En España se demostró una prevalencia de DI clínicamente relevante del 3 % en pacientes hospitalizados, y en Suiza ese porcentaje aumentó un 11 %. Este fenómeno se incrementó en años posteriores, en Rotterdam DI comprometiendo el riesgo letal en pacientes mayores de 70 años, pasando de 1,5 % en 1992 a 2,9 % en 2005. Las interacciones medicamentosas son directamente proporcionales a: el número de medicamentos administrados (> 2 medicamentos o > 4); la edad de los pacientes y el número de médicos prescriptores.
Las personas mayores, por su detrimento en la condición física y las patologías que padecen, son propensas a sufrir DI cuando se les prescriben medicamentos o incluso medicamentos a base de plantas. En Brasil, los pacientes ambulatorios mayores de 60 años tienen 2,5 patologías diagnosticadas y consumen en promedio de 1,3 a 2,3 medicamentos. Durante la hospitalización el número de medicamentos prescritos alcanza de 9,9 a 13,6 por paciente. En una encuesta realizada en seis países europeos el número de medicamentos consumidos por cada paciente ambulatorio fue de 7. En Argentina según el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) el número de ciudadanos mayores de 65 años fue de 3.587.620 (9,89% población total ). Lamentablemente no existe otra información sobre polifarmacia o patologías prevalentes en el INDEC u otras bases de datos médicas o sitios web de instituciones nacionales.
En 1995 se publicó un artículo en JAMA que planteaba la posibilidad de prevenir el 28 % de los ADE en adultos hospitalizados no obstétricos. El 56 % de ellos se debieron a errores cometidos durante la prescripción, el 34 % durante la administración, el 6 % durante la transcripción de las indicaciones y el 4 % durante la dispensación. Estos sorprendentes resultados plantean la necesidad de desarrollar estrategias para reducir estos números.
Se desarrollaron muchas listas de medicamentos con potencial para producir ADE para prevenir la DI y otros daños por medicamentos relacionados. El criterio de Beers (BC) es un ejemplo de ellos. En Ámsterdam se demostró una mejora del 80 % en las pautas farmacológicas en pacientes mayores de 81 años en los que se revisaron y ajustaron sus indicaciones terapéuticas mediante BC y el Medication Appropriateness Index tras sufrir un ADE. En ese estudio, también se usó una lista de solo 10 combinaciones de medicamentos, pero no mostró los mismos beneficios. En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) publica en su página web una lista de 16 medicamentos riesgosos, considerando las desventajas de su propia acción farmacológica, pero no hay información sobre su utilidad.
En años posteriores se desarrolló mucho software para alertar a los médicos sobre la DI. Algunos de ellos son incluso más sensibles que la búsqueda de DI al lado de la cama, pero este software sobrestima la prevalencia de DI grave. El uso de sistemas de alerta computarizados para recetas redujo significativamente los ADE potenciales, sin embargo, muchos médicos tienden a anularlos por diferentes razones. Finalmente, una revisión de Cochrane mostró una reducción en los días de hospitalización y los efectos tóxicos de los medicamentos cuando se utilizan sistemas de alerta computarizados para la dosificación de medicamentos.
El creciente número de fármacos, además de sus beneficios no siempre bien probados, implica riesgos para la salud; especialmente en personas enfermas y mayores y más aún durante las hospitalizaciones. Hoy en día, el software para alertar a los médicos sobre DI o ADE podría ayudar a prevenirlos, pero su contribución real aún es un tema de debate. Por esta razón, desarrollamos este ensayo para probar la utilidad del software en línea para detectar DI en pacientes ancianos hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Número de teléfono: 54 0351 489 9454
- Correo electrónico: gabysi_01@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilda L Montrul, MD, Prof
- Número de teléfono: 54 0351 4337033
- Correo electrónico: hmontrull@fibertel.com.ar
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, x5009
- Aún no reclutando
- Hospital Nacional de Clínicas
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Contacto:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Número de teléfono: 54 0351 489 9454
- Correo electrónico: gabysi_01@yahoo.com
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Córdoba, Argentina, x5000
- Reclutamiento
- Clínica Privada Colombo
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Contacto:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Número de teléfono: 543514891398
- Correo electrónico: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
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Sub-Investigador:
- Herminia Cesca, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización
- 65 años o más
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados
Pacientes mayores de 65 años hospitalizados por cualquier motivo.
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Los registros hospitalarios de los pacientes serán revisados el día de la admisión para evaluar todas sus indicaciones utilizando un software en línea para detectar interacciones medicamentosas de manera temprana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección temprana de DI en pacientes mayores hospitalizados
Periodo de tiempo: Un año y 6 meses
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Un año y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Iraci-01
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