- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850330
Studie for tidlig påvisning av legemiddelinteraksjoner hos eldre sykehusinnlagte pasienter som bruker on-line programvare (SEDDI)
Tverrgående, multisentrisk studie for tidlig påvisning av legemiddelinteraksjoner hos eldre sykehusinnlagte pasienter ved bruk av on-line programvare i Córdoba, Argentina
En medikamentinteraksjon (DI) er den gjensidige virkningen av to legemidler på en måte som kan øke deres virkning, selv til et giftig nivå, eller redusere den til et minimum.
Personer eldre enn 65 år har svekket sin biologiske evne til å metabolisere og eliminere legemidler. Enda mer har de en tendens til å lide av mange sykdommer, behandles for mange leger og mottar mange medisiner for disse tilstandene. Hvis innlagte på sykehus er eldre mennesker tilbøyelige til å motta et større antall medikamenter. Dette scenariet er det verste som lider av uønskede medikamentelle hendelser og DI, som igjen kompromitterer helsen og til og med livet til eldre sykehusinnlagte.
Mange datastyrte strategier er utviklet for å forhindre disse problemene. I denne studien bruker etterforskerne online-programvare for tidlig å oppdage DI som kan sette helse eller liv til eldre pasienter på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En medikamentinteraksjon (DI) er den gjensidige virkningen av to legemidler på en måte som kan øke deres virkning, selv til et giftig nivå, o redusere den til et minimum.
Adverse drug events (ADE) er et viktig helseproblem. I boken To Err Is Human: Building a Safer Health System uttrykte forfatterne Kohn, Corrigan og Donaldson fra "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (U.S.A.) at 2 av hver 100 sykehusinnleggelser var forfallen. til ADE. Det resulterer i en gjennomsnittlig økning på U$D 4700 ekstra for hver innleggelse eller omtrent til 2,8 millioner U$D årlig for et 700-sengers undervisningssykehus. I denne studien ble kun ansett som direkte kostnader. Ingen indirekte kostnader ble tatt i betraktning, som dager uten arbeid, rehabilitering, dødsfall, tapt livskvalitet osv.
I 2003, i en kohortstudie utført på personer av Medicare eldre enn 65 år, ble det påvist 50,1 ADE / 1000 personer i året. Av det antallet ADE ble 13,8 ansett som mulig å forhindre. I Sveits ble 3,3 % av sykehusinnleggelsene vurdert på grunn av ADE.
Blant ADE er DI en svært viktig del av problemet. I Canada ble det påvist at visse legemiddelforeninger var ansvarlige for en økning i antall sykehusinnleggelser. De ville ikke ha oppstått hvis disse reseptene ville ha blitt ordentlig kontrollert eller aldri gjort. I Mexico fikk 3,8 % av pasientene eldre enn 50 år reseptbelagte legemidler, som bør unngås på grunn av deres interaksjon. På sykehus setter DI enda flere helse og menneskers liv i fare. I Spania ble det påvist en prevalens av klinisk relevant DI på 3 % hos innlagte pasienter, og i Sveits steg denne prosentandelen 11 %. Dette fenomenet økte i senere år, i Rotterdam DI kompromitterte dødelig risiko hos pasienter eldre enn 70 år, og steg fra 1,5 % i 1992 til 2,9 % i 2005. Legemiddelinteraksjoner er direkte proporsjonale med: antall administrerte legemidler (> 2 legemidler eller > 4); pasientenes alder og antall forskrivende leger.
Eldre personer, på grunn av dets skade på fysisk tilstand og patologiene de lider av, er tilbøyelige til å lide av DI når de blir foreskrevet med medisiner eller til og med urtemedisiner. I Brasil har ambulerende pasienter eldre enn 60 år diagnostisert 2,5 patologier og bruker i gjennomsnitt 1,3 til 2,3 legemidler. Under sykehusinnleggelse når antallet forskrevne legemidler 9,9 til 13,6 per pasient. I en undersøkelse utført i seks europeiske land var antallet medisiner som ble konsumert for hver ambulerende pasient 7. I Argentina var antallet innbyggere eldre enn 65 år, ifølge Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC), 3 587 620 (9,89 % total befolkning) ). Dessverre er det ingen annen informasjon om polyfarmasi eller utbredte patologier i INDEC eller andre medisinske databaser eller nettsteder for nasjonale institusjoner.
I 1995 ble det publisert en artikkel i JAMA som uttalte muligheten for at 28 % av ADE kunne forebygges hos ikke-obstetriske sykehusinnlagte voksne. 56 prosent av disse skyldtes feil under forskrivning, 34 % under administrering, 6 % under transkripsjon av indikasjoner og 4 % under dispensasjon. Disse forbløffende resultatene antyder behovet for å utvikle strategier for å redusere dette antallet.
Mange lister over legemidler med potensial til å produsere ADE ble utviklet for å forhindre skader på DI og andre relaterte legemidler. Ølkriterier (BC) er ett eksempel på dem. I Amsterdam ble det påvist en 80 % forbedring i medikamentregimer hos pasienter eldre enn 81 år, hvor de terapeutiske indikasjonene deres ble gjennomgått og justert ved bruk av BC og Medication Appropriateness Index etter å ha lidd av ADE. I den studien ble en liste med bare 10 medikamentkombinasjoner også brukt, men viste ikke de samme fordelene. I Argentina publiserer Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) på sin nettside en liste over 16 risikable legemidler, med tanke på ulempene ved deres egen farmakologiske virkning, men det er ingen informasjon om nytten.
Mye programvare ble utviklet i senere år for å varsle legen om DI. Noen av dem er enda mer fornuftige enn å søke etter DI ved sengekanten, men denne programvaren overvurderer forekomsten av alvorlig DI. Bruken av datastyrte varslingssystemer for resepter reduserte potensiell ADE betydelig, men mange leger har en tendens til å overstyre dem av forskjellige grunner. Til slutt viste en Cochrane-gjennomgang en reduksjon i sykehusinnleggelsesdøgn og toksiske effekter ved bruk av et datastyrt varslingssystem for medikamentdosering.
Det økende antallet medikamenter, bortsett fra de ikke alltid velprøvde fordelene, innebærer helserisiko; spesielt hos syke og eldre mennesker og enda flere under sykehusinnleggelser. I dag kan programvare for å varsle leger om DI eller ADE bidra til å forhindre dem, men dets virkelige bidrag er fortsatt et spørsmål om debatt. Av denne grunn utviklet vi denne studien for å teste nytten av online programvare for å oppdage DI hos eldre pasienter på sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Ta kontakt med:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefonnummer: 54 0351 489 9454
- E-post: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Rekruttering
- Clínica Privada Colombo
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefonnummer: 543514891398
- E-post: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Underetterforsker:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse
- 65 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter
Pasienter eldre enn 65 år innlagt på sykehus uansett grunn.
|
Pasientens sykehusjournaler vil bli gjennomgått på innleggelsesdagen for å vurdere alle deres indikasjoner ved å bruke online-programvare for tidlig å oppdage legemiddelinteraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig oppdage DI hos innlagte eldre pasienter
Tidsramme: Ett år og 6 måneder
|
Ett år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Iraci-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .