- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00850330
온라인 소프트웨어를 이용한 노인 입원 환자의 약물 상호작용 조기 발견을 위한 연구 (SEDDI)
아르헨티나 코르도바에서 온라인 소프트웨어를 사용하여 입원한 노인 환자의 약물 상호작용 조기 감지를 위한 횡단적, 다중심적 연구
약물 상호작용(Drug Interaction, DI)은 두 약물이 독성 수준까지 그 작용을 증가시키거나 최소한으로 감소시키는 방식으로 상호 작용하는 것입니다.
65세 이상의 노인은 손상된 약물을 대사하고 제거하는 생물학적 능력이 있습니다. 더욱이 그들은 많은 질병에 시달리고, 많은 의사의 치료를 받고, 그러한 상태에 대한 많은 약을 받는 경향이 있습니다. 입원하는 경우 노인들은 더 많은 수의 약물을 투여받는 경향이 있습니다. 이 시나리오는 약물 부작용 및 DI로 고통받는 최악의 상황이며, 이는 결국 입원한 노인의 건강과 삶을 더 많이 위협합니다.
이러한 문제를 방지하기 위해 많은 컴퓨터 전략이 개발되었습니다. 이 시험에서 조사관은 온라인 소프트웨어를 사용하여 입원한 노인 환자의 건강이나 생명을 위협할 수 있는 DI를 조기에 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 상호작용(Drug Interaction, DI)은 두 약물이 독성 수준까지 작용을 증가시키거나 최소로 감소시키는 방식으로 상호 작용하는 것입니다.
약물 부작용(ADE)은 중요한 건강 문제입니다. To Err Is Human: Building a Safer Health System이라는 책에서 "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine"(미국)의 Kohn, Corrigan 및 Donaldson은 병원 입원 100건 중 2건이 예정되어 있다고 말했습니다. ADE에. 그 결과 입원당 평균 4,700달러가 추가로 증가하거나 700병상 수련 병원의 경우 연간 약 280만 달러가 증가합니다. 이 연구에서는 직접 비용만 고려했습니다. 실직, 재활, 사망, 삶의 질 저하 등과 같은 간접 비용은 고려하지 않았습니다.
2003년에 65세 이상의 노인을 대상으로 한 코호트 연구에서 연간 50.1 ADE/1000명이 검출되었습니다. 그 중 ADE 13.8은 예방 가능한 것으로 간주되었습니다. 스위스에서는 입원의 3.3%가 ADE로 인한 것으로 간주되었습니다.
ADE 중에서 DI는 문제의 매우 중요한 부분입니다. 캐나다에서는 특정 약물 협회가 병원 입원 수의 증가에 책임이 있음이 입증되었습니다. 그러한 처방이 적절하게 통제되었거나 결코 행해지지 않았다면 그런 일이 일어나지 않았을 것입니다. 멕시코에서는 50세 이상 환자의 3.8%가 약물 처방을 받았는데, 상호 작용에 따라 피해야 합니다. 병원 환경에서 DI는 더 많은 건강과 사람들의 생명을 위협합니다. 스페인에서는 입원 환자에서 3%의 임상 관련 DI 유병률이 입증되었으며 스위스에서는 그 비율이 11% 증가했습니다. 이 현상은 나중에 증가하여 Rotterdam DI에서 70세 이상의 노인 환자의 치사 위험을 손상시켰고 1992년 1.5%에서 2005년 2.9%로 증가했습니다. 약물 상호작용은 다음에 정비례합니다: 투여된 약물의 수(> 2 약물 또는 > 4 ); 환자의 나이와 처방 의사의 수.
신체 상태의 손상과 그들이 앓고 있는 병리로 인해 노인들은 약물 또는 한약으로 처방될 때 DI를 겪는 경향이 있습니다. 브라질에서는 60세 이상의 외래 환자가 2.5개의 병리를 진단받고 평균 1.3~2.3개의 약물을 소비합니다. 입원 기간 동안 처방되는 약물의 수는 환자당 9.9~13.6개에 이른다. 6개 유럽 국가에서 실시한 조사에서 각 보행 가능 환자당 소비되는 약물의 수는 7개였습니다. Instituto Nacional de Estadísticas y Censos(INDEC)에 따르면 아르헨티나의 65세 이상 노인 인구는 3,587,620명(총 인구의 9.89%)입니다. ). 불행하게도 INDEC 또는 기타 의료 데이터베이스 또는 국립 기관 웹사이트에는 다약제 또는 널리 퍼진 병리학에 대한 다른 정보가 없습니다.
1995년 JAMA에 비산과 입원 성인에서 ADE의 28%를 예방할 수 있다는 가능성을 언급한 기사가 발표되었습니다. 그 중 56%는 처방 중, 34%는 투약 중, 6%는 적응증 전사 중, 4%는 처방 중 실수로 인한 것이었습니다. 이 놀라운 결과는 이 수치를 줄이기 위한 전략 개발의 필요성을 제기합니다.
ADE를 생성할 가능성이 있는 많은 약물 목록이 DI 및 기타 관련 약물 손상을 방지하기 위해 개발되었습니다. Beers criteria(BC)가 그 한 예입니다. 암스테르담에서 ADE를 앓은 후 BC 및 약물 적합성 지수를 사용하여 치료 적응증을 검토하고 조정한 81세 이상의 환자에서 약물 요법이 80% 개선된 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서는 10가지 약물 조합 목록도 사용했지만 동일한 이점을 나타내지 않았습니다. 아르헨티나에서는 Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología(ANMAT)가 자체 약리 작용의 단점을 고려하여 16가지 위험한 약물 목록을 웹 페이지에 게시하지만 그 유용성에 대한 정보는 없습니다.
나중에 의사에게 DI에 대해 알리기 위해 많은 소프트웨어가 개발되었습니다. 그들 중 일부는 머리맡에서 DI를 검색하는 것보다 훨씬 더 합리적이지만 이 소프트웨어는 심각한 DI의 유병률을 과대 평가합니다. 처방에 대한 컴퓨터 경보 시스템의 사용은 잠재적인 ADE를 상당히 감소시켰지만, 많은 의사들이 여러 가지 이유로 이를 무시하는 경향이 있습니다. 마지막으로 Cochrane의 리뷰는 약물 투약을 위해 컴퓨터화된 경고 시스템을 사용할 때 입원 일수와 약물 독성 효과가 감소했음을 보여주었습니다.
항상 잘 입증된 이점과는 별도로 점점 더 많은 약물이 건강에 위험을 초래합니다. 특히 병들고 노인들에게서 그리고 입원 중에는 더욱 그렇습니다. 오늘날 의사에게 DI 또는 ADE에 대해 경고하는 소프트웨어는 이를 예방하는 데 도움이 될 수 있지만 실제 기여는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 이러한 이유로 우리는 입원한 노인 환자에서 DI를 감지하는 온라인 소프트웨어의 유용성을 테스트하기 위해 이 시험을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, x5009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Nacional de Clínicas
-
연락하다:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- 전화번호: 54 0351 489 9454
- 이메일: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, 아르헨티나, x5000
- 모병
- Clínica Privada Colombo
-
연락하다:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- 전화번호: 543514891398
- 이메일: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
부수사관:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원
- 65세 이상
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
입원 환자
어떤 이유로든 65세 이상의 노인이 입원한 경우.
|
약물 상호 작용을 조기에 감지하기 위해 온라인 소프트웨어를 사용하여 모든 적응증을 평가하기 위해 입원 당일 환자 병원 기록을 검토합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원한 노인 환자의 DI 조기 발견
기간: 1년 6개월
|
1년 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Iraci-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호 작용에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니