- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850330
Undersøgelse til tidlig påvisning af lægemiddelinteraktioner hos ældre hospitalsindlagte patienter, der bruger on-line software (SEDDI)
Tværgående, multicentrisk undersøgelse til tidlig påvisning af lægemiddelinteraktioner hos ældre hospitalsindlagte patienter ved brug af on-line software i Córdoba, Argentina
En lægemiddelinteraktion (DI) er den gensidige virkning af to lægemidler på en måde, så de kan øge deres virkning, selv til et toksisk niveau, eller reducere den til dets minimum.
Mennesker ældre end 65 år har svækket deres biologiske evne til at metabolisere og eliminere lægemidler. Endnu mere har de en tendens til at lide af mange sygdomme, behandles for mange læger og modtager mange lægemidler til disse tilstande. Hvis indlagte ældre mennesker er tilbøjelige til at modtage et større antal lægemidler. Dette scenarie er det værste at lide af uønskede lægemiddelhændelser og DI, som igen kompromitterer sundheden og endda livet for indlagte ældre mennesker.
Mange computeriserede strategier er blevet udviklet for at forhindre disse problemer. I dette forsøg bruger efterforskerne online-software til tidligt at opdage DI, der kan bringe sundhed eller liv for indlagte ældre patienter i fare.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lægemiddelinteraktion (DI) er den gensidige virkning af to lægemidler på en måde, så de kan øge deres virkning, selv til et toksisk niveau, o reducere den til sit minimum.
Adverse drug events (ADE) er et vigtigt sundhedsproblem. I bogen To Err Is Human: Building a Safer Health System udtrykte forfatterne Kohn, Corrigan og Donaldson fra "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (U.S.A.), at 2 ud af hver 100 hospitalsindlæggelser skulle til ADE. Det resulterer i en gennemsnitlig stigning på U$D 4.700 ekstra for hver indlæggelse eller omkring 2,8 millioner U$D årligt for et undervisningshospital med 700 senge. I denne undersøgelse blev kun betragtet som direkte omkostninger. Der blev ikke taget hensyn til indirekte omkostninger, såsom dage uden arbejde, rehabilitering, dødsfald, tabt livskvalitet osv.
I 2003 blev der påvist 50,1 ADE / 1000 personer om året i en kohorteundersøgelse udført i personer af Medicare ældre end 65 år. Af dette antal af ADE blev 13,8 anset for at kunne forebygges. I Schweiz blev 3,3 % af indlæggelserne overvejet på grund af ADE.
Blandt ADE er DI en meget vigtig del af problemet. I Canada blev det påvist, at visse lægemiddelforeninger var ansvarlige for en stigning i antallet af hospitalsindlæggelser. De ville ikke være opstået, hvis disse recepter ville være blevet ordentligt kontrolleret eller aldrig blevet udført. I Mexico modtog 3,8 % af patienterne ældre end 50 år recepter på lægemidler, som bør undgås i forhold til deres interaktion. På hospitaler bringer DI endnu mere sundhed og menneskers liv i fare. I Spanien blev der påvist en prævalens af klinisk relevant DI på 3 % hos indlagte patienter, og i Schweiz steg denne procentdel 11 %. Dette fænomen steg i senere år, i Rotterdam DI kompromitterede dødelig risiko hos patienter ældre end 70 år, og steg fra 1,5 % i 1992 til 2,9 % i 2005. Lægemiddelinteraktioner er direkte proportionale med: antallet af administrerede lægemidler (> 2 lægemidler eller > 4); patienternes alder og antallet af ordinerende læger.
Ældre personer er på grund af dets skade på den fysiske tilstand og de patologier, de lider af, tilbøjelige til at lide af DI, når de får ordineret medicin eller endda naturlægemidler. I Brasilien har ambulante patienter ældre end 60 år diagnosticeret 2,5 patologier og indtager i gennemsnit 1,3 til 2,3 lægemidler. Under indlæggelse når antallet af ordinerede lægemidler op på 9,9 til 13,6 pr. patient. I en undersøgelse foretaget i seks europæiske lande var antallet af medicin indtaget for hver ambulerende patient 7. I Argentina var antallet af borgere ældre end 65 år ifølge Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) 3.587.620 (9,89 % af den samlede befolkning) ). Desværre er der ingen anden information om polyfarmaci eller udbredte patologier på INDEC eller andre medicinske databaser eller nationale institutioners websteder.
I 1995 blev det publiceret en artikel i JAMA, der anførte muligheden for, at 28 % af ADE kunne forebygges hos ikke-obstetriske indlagte voksne. 56 procent af disse skyldtes fejl under ordination, 34 % under administration, 6 % under transskription af indikationer og 4 % under dispensation. Disse forbløffende resultater antyder behovet for at udvikle strategier for at reducere dette tal.
Mange lister over lægemidler med potentiale til at producere ADE blev udviklet for at forhindre skader på DI og andre relaterede lægemidler. Ølkriterier (BC) er et eksempel på dem. I Amsterdam blev det påvist en 80 % forbedring i lægemiddelregimer hos patienter ældre end 81 år, hvoraf deres terapeutiske indikationer blev gennemgået og justeret ved hjælp af BC og Medicinsk passende Indeks efter at have lidt af ADE. I den undersøgelse blev en liste med kun 10 lægemiddelkombinationer også brugt, men viste ikke de samme fordele. I Argentina offentliggør Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) på sin webside en liste over 16 risikable lægemidler, i betragtning af ulemperne ved deres egen farmakologiske virkning, men der er ingen information om dets anvendelighed.
Meget software blev udviklet i senere år for at advare lægen om DI. Nogle af dem er endnu mere fornuftige end eftersøgningen af DI ved sengekanten, men denne software overvurderer forekomsten af seriøs DI. Brugen af computeriserede alarmsystemer til recepter reducerede betydeligt potentiel ADE, men mange læger har en tendens til at tilsidesætte dem af forskellige årsager. Endelig viste en gennemgang af Cochrane en reduktion af indlæggelsesdage og lægemiddeltoksiske effekter ved brug af et computeriseret advarselssystem til lægemiddeldosering.
Det voksende antal lægemidler indebærer, bortset fra dets ikke altid velafprøvede fordele, sundhedsrisici; specielt hos syge og ældre mennesker og endnu flere under indlæggelser. I dag kan software til at advare læger om DI eller ADE hjælpe med at forhindre dem, men dets reelle bidrag er stadig et spørgsmål om debat. Af denne grund udviklede vi dette forsøg for at teste anvendeligheden af onlinesoftware til at detektere DI hos indlagte ældre patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Kontakt:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefonnummer: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Rekruttering
- Clínica Privada Colombo
-
Kontakt:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefonnummer: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Underforsker:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse
- 65 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte patienter
Patienter ældre end 65 år indlagt på hospital af en eller anden grund.
|
Patienternes hospitalsjournaler vil blive gennemgået på indlæggelsesdagen for at vurdere alle deres indikationer ved hjælp af onlinesoftware til tidligt at opdage lægemiddelinteraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig opdage DI hos indlagte ældre patienter
Tidsramme: Et år og 6 måneder
|
Et år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Iraci-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland