- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00850330
Badanie dotyczące wczesnego wykrywania interakcji lekowych u starszych hospitalizowanych pacjentów przy użyciu oprogramowania on-line (SEDDI)
Przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wczesne wykrywanie interakcji lekowych u starszych hospitalizowanych pacjentów przy użyciu oprogramowania on-line w Kordobie w Argentynie
Interakcja lekowa (DI) to wzajemne działanie dwóch leków w taki sposób, że mogą one zwiększyć swoje działanie nawet do poziomu toksycznego lub ograniczyć je do minimum.
Osoby w wieku powyżej 65 lat mają zaburzoną biologiczną zdolność metabolizowania i wydalania leków. Co więcej, często cierpią na wiele chorób, są leczeni przez wielu lekarzy i otrzymują wiele leków na te schorzenia. W przypadku hospitalizacji osoby starsze są skłonne do przyjmowania większej liczby leków. Ten scenariusz jest najgorszym scenariuszem, w którym mogą wystąpić niepożądane zdarzenia związane z lekami i DI, które z kolei bardziej zagrażają zdrowiu, a nawet życiu hospitalizowanych osób starszych.
Aby zapobiec tym problemom, opracowano wiele skomputeryzowanych strategii. W tej próbie badacze używają oprogramowania on-line do wczesnego wykrywania DI, która może zagrażać zdrowiu lub życiu hospitalizowanych starszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interakcja lekowa (DI) to wzajemne działanie dwóch leków w taki sposób, że mogą one zwiększyć swoje działanie, nawet do poziomu toksycznego, lub zredukować je do minimum.
Niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE) stanowią ważny problem zdrowotny. W książce To Err Is Human: Building a Safer Health System jej autorzy Kohn, Corrigan i Donaldson z „Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine” (USA) stwierdzili, że 2 na 100 przyjęć do szpitali było spowodowanych do ADE. Powoduje to średni wzrost o dodatkowe 4700 USD D za każde przyjęcie lub około 2,8 miliona USD D rocznie dla szpitala klinicznego z 700 łóżkami. W tym badaniu uwzględniono jedynie koszty bezpośrednie. Nie uwzględniono kosztów pośrednich, takich jak dni bez pracy, rehabilitacja, zgony, utrata jakości życia itp.
W 2003 roku w badaniu kohortowym przeprowadzonym wśród osób z Medicare w wieku powyżej 65 lat wykryto 50,1 ADE/1000 osób rocznie. Z tej liczby 13,8 ADE uznano za możliwe do uniknięcia. W Szwajcarii 3,3% hospitalizacji rozważano z powodu ADE.
Wśród ADE DI są bardzo ważną częścią problemu. W Kanadzie wykazano, że niektóre stowarzyszenia narkotykowe były odpowiedzialne za wzrost liczby przyjęć do szpitali. Nie miałyby one miejsca, gdyby te recepty były odpowiednio kontrolowane lub nigdy nie byłyby wykonywane. W Meksyku 3,8% pacjentów w wieku powyżej 50 lat otrzymało receptę na leki, których należy unikać ze względu na ich interakcje. W warunkach szpitalnych DI zagraża jeszcze bardziej zdrowiu i życiu ludzi. W Hiszpanii wykazano częstość występowania istotnych klinicznie DI na poziomie 3% wśród hospitalizowanych pacjentów, aw Szwajcarii odsetek ten wzrósł o 11%. Zjawisko to nasiliło się w późniejszych latach, w Rotterdamie DI zagrażając śmiertelności u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, wzrastając z 1,5% w 1992 roku do 2,9% w 2005 roku. Interakcje lekowe są wprost proporcjonalne do: liczby podanych leków (> 2 leki lub > 4); wiek pacjentów i liczba lekarzy przepisujących.
Osoby starsze, ze względu na swój uszczerbek w kondycji fizycznej i patologie, na które cierpią, są podatne na DI przy przepisywaniu leków, a nawet leków ziołowych. W Brazylii pacjenci ambulatoryczni w wieku powyżej 60 lat mają zdiagnozowane 2,5 patologii i zużywają średnio 1,3 do 2,3 leków. W czasie hospitalizacji liczba przepisanych leków sięga od 9,9 do 13,6 na jednego pacjenta. W ankiecie przeprowadzonej w sześciu krajach europejskich liczba przyjmowanych leków na jednego pacjenta ambulatoryjnego wynosiła 7. W Argentynie według Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) liczba obywateli w wieku powyżej 65 lat wynosiła 3 587 620 (9,89% całej populacji ). Niestety, nie ma innych informacji na temat polipragmazji lub powszechnych patologii w INDEC, innych medycznych bazach danych lub na stronach internetowych instytucji krajowych.
W 1995 roku w JAMA opublikowano artykuł, w którym stwierdzono możliwość uniknięcia 28% ADE u dorosłych hospitalizowanych z powodów innych niż położnicze. Pięćdziesiąt sześć procent z nich było spowodowanych błędami popełnionymi podczas przepisywania, 34% podczas podawania, 6% podczas transkrypcji wskazań i 4% podczas wydawania. Te zdumiewające wyniki wskazują na potrzebę opracowania strategii zmniejszenia tych liczb.
Opracowano wiele list leków, które mogą wytwarzać ADE, aby zapobiec DI i innym powiązanym szkodom związanym z lekami. Kryteria piwa (BC) są jednym z nich. W Amsterdamie wykazano 80% poprawę schematów leczenia u pacjentów w wieku powyżej 81 lat, u których ich wskazania terapeutyczne zostały zweryfikowane i dostosowane za pomocą BC i wskaźnika adekwatności leków po przebyciu ADE. W tym badaniu wykorzystano również listę tylko 10 kombinacji leków, ale nie wykazano takich samych korzyści. W Argentynie Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) publikuje na swojej stronie internetowej listę 16 ryzykownych leków, biorąc pod uwagę wady własnego działania farmakologicznego, ale nie ma informacji o ich przydatności.
W późniejszych latach opracowano wiele programów ostrzegających lekarza o DI. Niektóre z nich są nawet bardziej sensowne niż szukanie DI przy łóżku pacjenta, ale to oprogramowanie przecenia rozpowszechnienie poważnych DI. Wykorzystanie skomputeryzowanych systemów ostrzegania o receptach znacznie zmniejszyło potencjalne ADE, jednak wielu lekarzy ma tendencję do ignorowania ich z różnych powodów. Wreszcie, przegląd Cochrane'a wykazał zmniejszenie liczby dni hospitalizacji i skutków toksycznych leków przy stosowaniu skomputeryzowanych systemów ostrzegania o dawkowaniu leków.
Rosnąca liczba leków, poza nie zawsze udowodnionymi korzyściami, niesie ze sobą zagrożenia dla zdrowia; szczególnie u osób chorych i starszych, a tym bardziej podczas hospitalizacji. Obecnie oprogramowanie do ostrzegania lekarzy o DI lub ADE może pomóc w zapobieganiu im, ale jego rzeczywisty wkład jest nadal przedmiotem dyskusji. Z tego powodu opracowaliśmy tę próbę, aby przetestować przydatność oprogramowania on-line do wykrywania DI u hospitalizowanych starszych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, x5009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Kontakt:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Numer telefonu: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentyna, x5000
- Rekrutacyjny
- Clínica Privada Colombo
-
Kontakt:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Numer telefonu: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Pod-śledczy:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja
- 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu.
|
Dokumentacja szpitalna pacjentów zostanie przejrzana w dniu przyjęcia w celu oceny wszystkich wskazań przy użyciu oprogramowania on-line do wczesnego wykrywania interakcji lekowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesne wykrywanie DI u hospitalizowanych starszych pacjentów
Ramy czasowe: Rok i 6 miesięcy
|
Rok i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iraci-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea