- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850330
Studie voor vroege detectie van geneesmiddelinteracties bij oudere gehospitaliseerde patiënten met behulp van online software (SEDDI)
Transversale, multicentrische studie voor vroege detectie van geneesmiddelinteracties bij oudere gehospitaliseerde patiënten met behulp van online software in Córdoba, Argentinië
Een geneesmiddelinteractie (DI) is de wederzijdse werking van twee geneesmiddelen op een manier dat ze hun werking kunnen versterken, zelfs tot een toxisch niveau, of tot een minimum kunnen beperken.
Mensen ouder dan 65 jaar hebben hun biologisch vermogen om medicijnen te metaboliseren en te elimineren aangetast. Sterker nog, ze hebben de neiging om aan veel ziekten te lijden, worden voor veel artsen behandeld en krijgen veel medicijnen voor die aandoeningen. Als ouderen in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen ze meer medicijnen. Dit scenario is het ergst om te lijden onder bijwerkingen en DI, die op hun beurt de gezondheid en zelfs het leven van gehospitaliseerde ouderen meer in gevaar brengen.
Er zijn veel geautomatiseerde strategieën ontwikkeld om deze problemen te voorkomen. In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers online software om DI vroegtijdig op te sporen dat de gezondheid of het leven van oudere patiënten in het ziekenhuis in gevaar kan brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geneesmiddelinteractie (DI) is de wederzijdse werking van twee geneesmiddelen op een manier dat ze hun werking kunnen versterken, zelfs tot een toxisch niveau, of tot een minimum kunnen beperken.
Adverse drug events (ADE) zijn een belangrijk gezondheidsprobleem. In het boek To Err Is Human: Building a Safer Health System gaven de auteurs Kohn, Corrigan en Donaldson van het "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (VS) aan dat 2 op de 100 ziekenhuisopnames te wijten waren naar ADE. Dat resulteert in een gemiddelde stijging van U$D 4.700 extra voor elke opname of ongeveer 2,8 miljoen U$D per jaar voor een academisch ziekenhuis met 700 bedden. In deze studie werden alleen directe kosten beschouwd. Er werd geen rekening gehouden met indirecte kosten, zoals dagen zonder werk, rehabilitatie, sterfgevallen, verlies aan kwaliteit van leven, enz.
In 2003 werden in een cohortstudie gedaan bij mensen van Medicare ouder dan 65 jaar 50,1 ADE/1000 personen per jaar gedetecteerd. Van dat aantal werden 13,8 ADE als vermijdbaar beschouwd. In Zwitserland werd 3,3% van de ziekenhuisopnames overwogen vanwege ADE.
Onder ADE vormen DI een zeer belangrijk onderdeel van het probleem. In Canada werd aangetoond dat bepaalde drugsverenigingen verantwoordelijk waren voor een stijging van het aantal ziekenhuisopnames. Ze zouden niet zijn voorgekomen als die voorschriften goed waren gecontroleerd of nooit waren gedaan. In Mexico kreeg 3,8% van de patiënten ouder dan 50 jaar medicijnen voorgeschreven, die gezien hun interactie vermeden zouden moeten worden. In een ziekenhuisomgeving brengt DI nog meer gezondheid en het leven van mensen in gevaar. In Spanje werd een prevalentie van klinisch relevante DI van 3% aangetoond bij gehospitaliseerde patiënten, en in Zwitserland steeg dat percentage met 11%. Dit fenomeen nam in latere jaren toe, in Rotterdam steeg het dodelijke risico van DI bij patiënten ouder dan 70 jaar van 1,5% in 1992 tot 2,9% in 2005. Geneesmiddelinteracties zijn recht evenredig met: het aantal toegediende geneesmiddelen (> 2 geneesmiddelen of > 4); de leeftijd van patiënten en het aantal voorschrijvende artsen.
Vanwege de nadelige gevolgen voor hun fysieke conditie en de pathologieën waaraan ze lijden, zijn ouderen vatbaar voor DI als ze medicijnen of zelfs kruidengeneesmiddelen krijgen voorgeschreven. In Brazilië hebben ambulante patiënten ouder dan 60 jaar 2,5 pathologieën gediagnosticeerd en consumeren gemiddeld 1,3 tot 2,3 medicijnen. Tijdens ziekenhuisopname loopt het aantal voorgeschreven medicijnen op van 9,9 tot 13,6 per patiënt. In een onderzoek in zes Europese landen was het aantal gebruikte medicijnen voor elke ambulante patiënt 7. In Argentinië was volgens het Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) het aantal burgers ouder dan 65 jaar 3.587.620 (9,89% totale bevolking ). Helaas is er geen andere informatie over polyfarmacie of heersende pathologieën in INDEC of andere medische databases of websites van nationale instellingen.
In 1995 verscheen er een artikel in JAMA waarin de mogelijkheid werd vermeld dat 28% van ADE voorkomen zou kunnen worden bij niet-verloskundige gehospitaliseerde volwassenen. Zesenvijftig procent daarvan was te wijten aan fouten tijdens het voorschrijven, 34 % tijdens de toediening, 6 % tijdens de transcriptie van indicaties en 4 % tijdens de verstrekking. Deze verbazingwekkende resultaten vormen de noodzaak om strategieën te ontwikkelen om dit aantal te verminderen.
Er zijn veel lijsten met medicijnen ontwikkeld die mogelijk ADE kunnen produceren om DI en andere gerelateerde drugsschade te voorkomen. Beers criteria (BC) is daar een voorbeeld van. In Amsterdam werd een verbetering van 80% aangetoond in de medicatieregimes bij patiënten ouder dan 81 jaar van wie hun therapeutische indicaties werden herzien en aangepast met behulp van BC en de Medication Appropriateness Index na lijden aan ADE. In die studie werd ook een lijst van slechts 10 medicijncombinaties gebruikt, maar deze vertoonde niet dezelfde voordelen. In Argentinië publiceert de Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) op haar webpagina een lijst met 16 risicovolle medicijnen, rekening houdend met de nadelen van hun eigen farmacologische werking, maar er is geen informatie over het nut ervan.
In latere jaren is veel software ontwikkeld om artsen te waarschuwen voor DI. Sommigen van hen zijn zelfs verstandiger dan het zoeken naar DI aan het bed, maar deze software overschat de prevalentie van ernstige DI. Het gebruik van geautomatiseerde waarschuwingssystemen voor recepten verminderde de kans op ADE aanzienlijk, maar veel artsen hebben de neiging om ze om verschillende redenen te negeren. Ten slotte toonde een Cochrane-review een vermindering van ziekenhuisopnamedagen en medicijntoxische effecten bij gebruik van computergestuurde waarschuwingssystemen voor medicijndosering.
Het groeiende aantal medicijnen brengt, afgezien van de niet altijd goed bewezen voordelen, risico's voor de gezondheid met zich mee; vooral bij zieke en oudere mensen en nog meer tijdens ziekenhuisopnames. Tegenwoordig kan software om artsen te waarschuwen voor DI of ADE helpen om ze te voorkomen, maar de werkelijke bijdrage ervan is nog steeds een punt van discussie. Om deze redenen hebben we deze studie ontwikkeld om het nut te testen van online software om DI op te sporen bij gehospitaliseerde oudere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, x5009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Contact:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefoonnummer: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentinië, x5000
- Werving
- Clínica Privada Colombo
-
Contact:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefoonnummer: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Onderonderzoeker:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname
- 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gehospitaliseerde patiënten
Patiënten ouder dan 65 jaar die om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
De ziekenhuisdossiers van patiënten zullen op de dag van opname worden beoordeeld om al hun indicaties te beoordelen met behulp van online software om interacties tussen geneesmiddelen vroegtijdig te detecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DI vroeg opsporen bij oudere patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar en 6 maanden
|
Een jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Iraci-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .