Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor vroege detectie van geneesmiddelinteracties bij oudere gehospitaliseerde patiënten met behulp van online software (SEDDI)

3 augustus 2009 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Córdoba

Transversale, multicentrische studie voor vroege detectie van geneesmiddelinteracties bij oudere gehospitaliseerde patiënten met behulp van online software in Córdoba, Argentinië

Een geneesmiddelinteractie (DI) is de wederzijdse werking van twee geneesmiddelen op een manier dat ze hun werking kunnen versterken, zelfs tot een toxisch niveau, of tot een minimum kunnen beperken.

Mensen ouder dan 65 jaar hebben hun biologisch vermogen om medicijnen te metaboliseren en te elimineren aangetast. Sterker nog, ze hebben de neiging om aan veel ziekten te lijden, worden voor veel artsen behandeld en krijgen veel medicijnen voor die aandoeningen. Als ouderen in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen ze meer medicijnen. Dit scenario is het ergst om te lijden onder bijwerkingen en DI, die op hun beurt de gezondheid en zelfs het leven van gehospitaliseerde ouderen meer in gevaar brengen.

Er zijn veel geautomatiseerde strategieën ontwikkeld om deze problemen te voorkomen. In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers online software om DI vroegtijdig op te sporen dat de gezondheid of het leven van oudere patiënten in het ziekenhuis in gevaar kan brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een geneesmiddelinteractie (DI) is de wederzijdse werking van twee geneesmiddelen op een manier dat ze hun werking kunnen versterken, zelfs tot een toxisch niveau, of tot een minimum kunnen beperken.

Adverse drug events (ADE) zijn een belangrijk gezondheidsprobleem. In het boek To Err Is Human: Building a Safer Health System gaven de auteurs Kohn, Corrigan en Donaldson van het "Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine" (VS) aan dat 2 op de 100 ziekenhuisopnames te wijten waren naar ADE. Dat resulteert in een gemiddelde stijging van U$D 4.700 extra voor elke opname of ongeveer 2,8 miljoen U$D per jaar voor een academisch ziekenhuis met 700 bedden. In deze studie werden alleen directe kosten beschouwd. Er werd geen rekening gehouden met indirecte kosten, zoals dagen zonder werk, rehabilitatie, sterfgevallen, verlies aan kwaliteit van leven, enz.

In 2003 werden in een cohortstudie gedaan bij mensen van Medicare ouder dan 65 jaar 50,1 ADE/1000 personen per jaar gedetecteerd. Van dat aantal werden 13,8 ADE als vermijdbaar beschouwd. In Zwitserland werd 3,3% van de ziekenhuisopnames overwogen vanwege ADE.

Onder ADE vormen DI een zeer belangrijk onderdeel van het probleem. In Canada werd aangetoond dat bepaalde drugsverenigingen verantwoordelijk waren voor een stijging van het aantal ziekenhuisopnames. Ze zouden niet zijn voorgekomen als die voorschriften goed waren gecontroleerd of nooit waren gedaan. In Mexico kreeg 3,8% van de patiënten ouder dan 50 jaar medicijnen voorgeschreven, die gezien hun interactie vermeden zouden moeten worden. In een ziekenhuisomgeving brengt DI nog meer gezondheid en het leven van mensen in gevaar. In Spanje werd een prevalentie van klinisch relevante DI van 3% aangetoond bij gehospitaliseerde patiënten, en in Zwitserland steeg dat percentage met 11%. Dit fenomeen nam in latere jaren toe, in Rotterdam steeg het dodelijke risico van DI bij patiënten ouder dan 70 jaar van 1,5% in 1992 tot 2,9% in 2005. Geneesmiddelinteracties zijn recht evenredig met: het aantal toegediende geneesmiddelen (> 2 geneesmiddelen of > 4); de leeftijd van patiënten en het aantal voorschrijvende artsen.

Vanwege de nadelige gevolgen voor hun fysieke conditie en de pathologieën waaraan ze lijden, zijn ouderen vatbaar voor DI als ze medicijnen of zelfs kruidengeneesmiddelen krijgen voorgeschreven. In Brazilië hebben ambulante patiënten ouder dan 60 jaar 2,5 pathologieën gediagnosticeerd en consumeren gemiddeld 1,3 tot 2,3 medicijnen. Tijdens ziekenhuisopname loopt het aantal voorgeschreven medicijnen op van 9,9 tot 13,6 per patiënt. In een onderzoek in zes Europese landen was het aantal gebruikte medicijnen voor elke ambulante patiënt 7. In Argentinië was volgens het Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) het aantal burgers ouder dan 65 jaar 3.587.620 (9,89% totale bevolking ). Helaas is er geen andere informatie over polyfarmacie of heersende pathologieën in INDEC of andere medische databases of websites van nationale instellingen.

In 1995 verscheen er een artikel in JAMA waarin de mogelijkheid werd vermeld dat 28% van ADE voorkomen zou kunnen worden bij niet-verloskundige gehospitaliseerde volwassenen. Zesenvijftig procent daarvan was te wijten aan fouten tijdens het voorschrijven, 34 % tijdens de toediening, 6 % tijdens de transcriptie van indicaties en 4 % tijdens de verstrekking. Deze verbazingwekkende resultaten vormen de noodzaak om strategieën te ontwikkelen om dit aantal te verminderen.

Er zijn veel lijsten met medicijnen ontwikkeld die mogelijk ADE kunnen produceren om DI en andere gerelateerde drugsschade te voorkomen. Beers criteria (BC) is daar een voorbeeld van. In Amsterdam werd een verbetering van 80% aangetoond in de medicatieregimes bij patiënten ouder dan 81 jaar van wie hun therapeutische indicaties werden herzien en aangepast met behulp van BC en de Medication Appropriateness Index na lijden aan ADE. In die studie werd ook een lijst van slechts 10 medicijncombinaties gebruikt, maar deze vertoonde niet dezelfde voordelen. In Argentinië publiceert de Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) op haar webpagina een lijst met 16 risicovolle medicijnen, rekening houdend met de nadelen van hun eigen farmacologische werking, maar er is geen informatie over het nut ervan.

In latere jaren is veel software ontwikkeld om artsen te waarschuwen voor DI. Sommigen van hen zijn zelfs verstandiger dan het zoeken naar DI aan het bed, maar deze software overschat de prevalentie van ernstige DI. Het gebruik van geautomatiseerde waarschuwingssystemen voor recepten verminderde de kans op ADE aanzienlijk, maar veel artsen hebben de neiging om ze om verschillende redenen te negeren. Ten slotte toonde een Cochrane-review een vermindering van ziekenhuisopnamedagen en medicijntoxische effecten bij gebruik van computergestuurde waarschuwingssystemen voor medicijndosering.

Het groeiende aantal medicijnen brengt, afgezien van de niet altijd goed bewezen voordelen, risico's voor de gezondheid met zich mee; vooral bij zieke en oudere mensen en nog meer tijdens ziekenhuisopnames. Tegenwoordig kan software om artsen te waarschuwen voor DI of ADE helpen om ze te voorkomen, maar de werkelijke bijdrage ervan is nog steeds een punt van discussie. Om deze redenen hebben we deze studie ontwikkeld om het nut te testen van online software om DI op te sporen bij gehospitaliseerde oudere patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cordoba, Argentinië, x5009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Nacional de Clínicas
        • Contact:
      • Córdoba, Argentinië, x5000
        • Werving
        • Clínica Privada Colombo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Herminia Cesca, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten ouder dan 65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname
  • 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehospitaliseerde patiënten
Patiënten ouder dan 65 jaar die om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen.
De ziekenhuisdossiers van patiënten zullen op de dag van opname worden beoordeeld om al hun indicaties te beoordelen met behulp van online software om interacties tussen geneesmiddelen vroegtijdig te detecteren.
Andere namen:
  • Software is beschikbaar op:
  • http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker
  • http://www.medicamentosrothlin.com.ar/

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DI vroeg opsporen bij oudere patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar en 6 maanden
Een jaar en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren