- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00850330
Studie pro včasnou detekci lékových interakcí u starších hospitalizovaných pacientů pomocí on-line softwaru (SEDDI)
Transverzální, multicentrická studie pro včasnou detekci lékových interakcí u starších hospitalizovaných pacientů pomocí on-line softwaru v Córdobě, Argentina
Léková interakce (DI) je vzájemné působení dvou léků tak, že mohou zvýšit své působení, a to až na toxickou úroveň, nebo jej snížit na minimum.
Lidé starší 65 let mají narušenou biologickou schopnost metabolizovat a eliminovat léky. Navíc mají tendenci trpět mnoha nemocemi, léčí se u mnoha lékařů a dostávají na tyto stavy mnoho léků. Pokud jsou hospitalizovaní starší lidé náchylní dostávat větší množství léků. Tento scénář je nejhorší pro nepříznivé účinky léků a DI, které následně více ohrožují zdraví a dokonce život hospitalizovaných starších lidí.
K předcházení těmto problémům bylo vyvinuto mnoho počítačových strategií. V této studii vyšetřovatelé používají online software k včasné detekci DI, která by mohla ohrozit zdraví nebo život hospitalizovaných starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léková interakce (DI) je vzájemné působení dvou léčiv tak, že mohou zvýšit svůj účinek, a to až na toxickou úroveň, nebo jej snížit na minimum.
Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou závažným zdravotním problémem. V knize To Err Is Human: Building a Safer Health System její autoři Kohn, Corrigan a Donaldson z „Výboru pro kvalitu zdravotní péče v Americe, Institute of Medicine“ (U.S.A.) uvedli, že 2 z každých 100 hospitalizací jsou splatné. do ADE. To má za následek průměrné zvýšení o 4 700 USD navíc za každé přijetí nebo přibližně 2,8 milionu USD ročně pro fakultní nemocnici se 700 lůžky. V této studii byly uvažovány pouze přímé náklady. Nebyly zohledněny žádné nepřímé náklady, jako jsou dny bez práce, rehabilitace, úmrtí, ztráta kvality života atd.
V roce 2003 bylo v kohortové studii provedené u lidí z Medicare starších 65 let zjištěno 50,1 ADE / 1000 osob ročně. Z tohoto počtu ADE bylo 13,8 považováno za preventabilní. Ve Švýcarsku bylo zvažováno 3,3 % hospitalizací kvůli ADE.
Mezi ADE jsou DI velmi důležitou součástí problému. V Kanadě bylo prokázáno, že určité drogové asociace byly zodpovědné za nárůst počtu hospitalizací. Nedošlo by k nim, pokud by tyto předpisy byly řádně kontrolovány nebo by nebyly nikdy provedeny. V Mexiku dostalo 3,8 % pacientů starších 50 let předepsané léky, kterým je třeba se vzhledem k jejich vzájemnému působení vyhnout. V nemocničním prostředí DI ohrožuje ještě více zdraví a životy lidí. Ve Španělsku byla prokázána prevalence klinicky relevantního DI 3 % u hospitalizovaných pacientů a ve Švýcarsku se toto procento zvýšilo o 11 %. Tento jev se v pozdějších letech zvýšil, v Rotterdam DI ohrozil smrtelné riziko u pacientů starších 70 let, vyšplhal z 1,5 % v roce 1992 na 2,9 % v roce 2005. Lékové interakce jsou přímo úměrné: počtu podaných léků (> 2 léky nebo > 4 ); věk pacientů a počet předepisujících lékařů.
Starší lidé jsou kvůli své újmě na fyzické kondici a patologiím, kterými trpí, náchylní k DI, když jim jsou předepisovány léky nebo dokonce bylinné léky. V Brazílii mají ambulantní pacienti starší 60 let diagnostikovaných 2,5 onemocnění a spotřebují v průměru 1,3 až 2,3 léků. Během hospitalizace dosahuje počet předepsaných léků 9,9 až 13,6 na pacienta. V průzkumu provedeném v šesti evropských zemích byl počet spotřebovaných léků na každého ambulantního pacienta 7. V Argentině byl podle Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) počet občanů starších 65 let 3 587 620 (9,89 % celkové populace). ). Bohužel v INDEC nebo jiných lékařských databázích nebo webových stránkách národních institucí nejsou žádné další informace o polyfarmacii nebo převažujících patologiích.
V roce 1995 byl publikován článek v JAMA, který uváděl možnost, že 28 % ADE lze předejít u dospělých hospitalizovaných bez porodnictví. 56 procent z nich bylo způsobeno chybami při preskripci, 34 % při administraci, 6 % při přepisu indikací a 4 % při dispenzaci. Tyto úžasné výsledky vedou k potřebě vyvinout strategie ke snížení těchto čísel.
Bylo vyvinuto mnoho seznamů léků s potenciálem produkovat ADE, aby se zabránilo poškození DI a dalších souvisejících drog. Pivní kritéria (BC) jsou jedním z nich. V Amsterdamu bylo prokázáno 80% zlepšení léčebných režimů u pacientů starších 81 let, u kterých byly jejich terapeutické indikace přezkoumány a upraveny pomocí BC a indexu vhodnosti medikace po prodělaném ADE. V této studii byl také použit seznam pouze 10 kombinací léků, ale neprokázaly stejné výhody. V Argentině Adminstración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) publikuje na své webové stránce seznam 16 rizikových léků s ohledem na nevýhody jejich vlastního farmakologického působení, ale neexistují žádné informace o jejich užitečnosti.
Mnoho softwaru bylo vyvinuto v pozdějších letech, aby upozornilo lékaře na DI. Některé z nich jsou dokonce rozumnější než vyhledávání DI u lůžka, ale tento software přeceňuje výskyt závažných DI. Použití počítačových výstražných systémů pro recepty významně snížilo potenciální ADE, nicméně mnoho lékařů má tendenci je z různých důvodů potlačovat. Konečně Cochranův přehled ukázal snížení počtu dnů hospitalizace a toxických účinků léků při použití počítačových varovných systémů pro dávkování léků.
Rostoucí počet léků, kromě jejich ne vždy dobře prokázaných přínosů, znamená rizika pro zdraví; zvláště u nemocných a starších lidí a ještě více během hospitalizace. V současné době by software, který by upozorňoval lékaře na DI nebo ADE, mohl pomoci jim předcházet, ale jeho skutečný přínos je stále předmětem diskuse. Z tohoto důvodu jsme vyvinuli tuto studii, abychom otestovali užitečnost online softwaru pro detekci DI u hospitalizovaných starších pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, x5009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Nacional de Clínicas
-
Kontakt:
- Gabriel S Iraci, MD, Prof
- Telefonní číslo: 54 0351 489 9454
- E-mail: gabysi_01@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina, x5000
- Nábor
- Clínica Privada Colombo
-
Kontakt:
- Marcelo Dellatorre, M.D.
- Telefonní číslo: 543514891398
- E-mail: secretaria@fundcolombodiaz.org.ar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Herminia Cesca, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace
- 65 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti
Pacienti starší 65 let byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni.
|
Nemocniční záznamy pacientů budou přezkoumány v den přijetí, aby bylo možné posoudit všechny jejich indikace pomocí on-line softwaru k včasné detekci lékových interakcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Včasný záchyt DI u hospitalizovaných starších pacientů
Časové okno: Jeden rok a 6 měsíců
|
Jeden rok a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel S Iraci, MD, Prof, Catedra de Farmacología, Hospital Nacional de Clínicas, Universidad Nacional de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, Rothschild J, Debellis K, Seger AC, Cadoret C, Fish LS, Garber L, Kelleher M, Bates DW. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1107-16. doi: 10.1001/jama.289.9.1107.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Fattinger K, Roos M, Vergeres P, Holenstein C, Kind B, Masche U, Stocker DN, Braunschweig S, Kullak-Ublick GA, Galeazzi RL, Follath F, Gasser T, Meier PJ. Epidemiology of drug exposure and adverse drug reactions in two swiss departments of internal medicine. Br J Clin Pharmacol. 2000 Feb;49(2):158-67. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00132.x.
- Juurlink DN, Mamdani M, Kopp A, Laupacis A, Redelmeier DA. Drug-drug interactions among elderly patients hospitalized for drug toxicity. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1652-8. doi: 10.1001/jama.289.13.1652.
- Doubova Dubova SV, Reyes-Morales H, Torres-Arreola Ldel P, Suarez-Ortega M. Potential drug-drug and drug-disease interactions in prescriptions for ambulatory patients over 50 years of age in family medicine clinics in Mexico City. BMC Health Serv Res. 2007 Sep 19;7:147. doi: 10.1186/1472-6963-7-147.
- Peral Aguirregoitia J, Lertxundi Etxebarria U, Martinez Bengoechea MJ, Mora Atorrasagasti O, Franco Lamela E, Gabilondo Zelaia I. [Prospective assessment of drug interactions in hospitalized patients using a computer programme]. Farm Hosp. 2007 Mar-Apr;31(2):93-100. doi: 10.1016/s1130-6343(07)75719-7. Spanish.
- Becker ML, Visser LE, van Gelder T, Hofman A, Stricker BH. Increasing exposure to drug-drug interactions between 1992 and 2005 in people aged > or = 55 years. Drugs Aging. 2008;25(2):145-52. doi: 10.2165/00002512-200825020-00006.
- Preskorn SH, Silkey B, Shah R, Neff M, Jones TL, Choi J, Golbeck AL. Complexity of medication use in the Veterans Affairs healthcare system: Part I: Outpatient use in relation to age and number of prescribers. J Psychiatr Pract. 2005 Jan;11(1):5-15. doi: 10.1097/00131746-200501000-00002.
- Marin MJ, Cecilio LC, Perez AE, Santella F, Silva CB, Goncalves Filho JR, Roceti LC. [Use of medicines by the elderly in a Family Health Program unit in Brazil]. Cad Saude Publica. 2008 Jul;24(7):1545-55. doi: 10.1590/s0102-311x2008000700009. Portuguese.
- Medeiros-Souza P, Santos-Neto LL, Kusano LT, Pereira MG. Diagnosis and control of polypharmacy in the elderly. Rev Saude Publica. 2007 Dec;41(6):1049-53. doi: 10.1590/s0034-89102006005000050. Epub 2007 Dec 4.
- Bjorkman IK, Fastbom J, Schmidt IK, Bernsten CB; Pharmaceutical Care of the Elderly in Europe Research (PEER) Group. Drug-drug interactions in the elderly. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1675-81. doi: 10.1345/aph.1A484.
- Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults: results of a US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2716-24. doi: 10.1001/archinte.163.22.2716. Erratum In: Arch Intern Med. 2004 Feb 9;164(3):298.
- Tulner LR, Frankfort SV, Gijsen GJ, van Campen JP, Koks CH, Beijnen JH. Drug-drug interactions in a geriatric outpatient cohort: prevalence and relevance. Drugs Aging. 2008;25(4):343-55. doi: 10.2165/00002512-200825040-00007.
- Bates DW, Leape LL, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Teich JM, Burdick E, Hickey M, Kleefield S, Shea B, Vander Vliet M, Seger DL. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA. 1998 Oct 21;280(15):1311-6. doi: 10.1001/jama.280.15.1311.
- Durieux P, Trinquart L, Colombet I, Nies J, Walton R, Rajeswaran A, Rege Walther M, Harvey E, Burnand B. Computerized advice on drug dosage to improve prescribing practice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD002894. doi: 10.1002/14651858.CD002894.pub2.
- Egger T, Dormann H, Ahne G, Runge U, Neubert A, Criegee-Rieck M, Gassmann KG, Brune K. Identification of adverse drug reactions in geriatric inpatients using a computerised drug database. Drugs Aging. 2003;20(10):769-76. doi: 10.2165/00002512-200320100-00005.
- Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Identification of drug interactions in hospitals--computerized screening vs. bedside recording. J Clin Pharm Ther. 2008 Apr;33(2):131-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00893.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Iraci-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékové interakce
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína