Statiineihin liittyvää myopatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatu
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Rockefeller University
Statiineihin liittyvää myopatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatu ja aineenvaihdunnan muutokset
Ehdotetussa tutkimuksessa keskitytään statiinien mahdollisiin vaikutuksiin lihasvoimaan ja siihen, miksi ne väsyvät helpommin, elämänlaatuun sekä mittauksiin, joiden avulla selvitetään, miksi lihakset eivät pysty hyödyntämään rasvoja täysimääräisesti. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti statiinien käyttäjät ja lihasoireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, joilla on todennäköinen statiiniin liittyvä myopatia, on aineenvaihduntahäiriöitä polttoaineen käytössä siten, että verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat statiinien käyttöä, lumelääkettä saavilla potilailla on:
- parantuneet yksilölliset neuromuskulaariset elämänlaadut (INQoL) ja Short Form-36 (SF-36) -pisteet (ensisijainen päätepiste)
- lihasoireiden lievitys,
- rasvahappojen lisääntynyt käyttö polttoaineen lähteenä, mikä näkyy aineenvaihduntatestien tuloksissa
- alentunut intramyosellulaarinen lipidi (IMCL)
- parantunut insuliiniherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus keskittyy statiinien mahdollisiin vaikutuksiin lihasvoimaan ja elämänlaatuun sekä mittauksiin, joiden tarkoituksena on ymmärtää, miksi statiinien käyttäjien lihakset eivät pysty täysin hyödyntämään rasvoja. Tutkijoita kiinnostavat erityisesti statiinien käyttäjät ja lihasoireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, joilla on todennäköinen statiiniin liittyvä myopatia, on aineenvaihduntahäiriöitä polttoaineen käytössä siten, että verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat statiinien käyttöä, lumelääkettä saavilla potilailla on:
- parantuneet INQoL- ja SF-36-pisteet (ensisijainen päätepiste)
- lihasoireiden lievitys,
- rasvahappojen lisääntynyt käyttö polttoaineen lähteenä, mikä näkyy aineenvaihduntatestien tuloksissa
- alentunut IMCL
- parantunut insuliiniherkkyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 30-60v
- kokevat lihaskipua, heikkoutta, tunnottomuutta tai kouristelua, jonka he kokevat häiritsevän jokapäiväistä elämää (ADL), mutta jotka kykenevät liikkumaan itsenäisesti (suorittaakseen harjoituskokeita)
- lihasoireet alkoivat/ilmenivät vuoden sisällä statiinihoidon aloittamisesta tai vuoden sisällä statiinimerkin vaihtamisesta tai annoksen muuttamisesta
- käytät tällä hetkellä statiineja (on käyttänyt lääkkeitä ≥ 80 % ajasta tai vähintään 5 päivää viikossa)
- ≤ 15 %:n todennäköisyys saada sydän- ja verisuonitapahtuma (CV) seuraavan 10 vuoden aikana laskettuna online-CV-riskilaskurilla (nykyisen statiinin käytön aikana) kyselylomakkeen osalta; JA joilla on alhainen tai kohtalainen American College of Sports Medicine (ACSM) -riskikerrostuminen kardiovaskulaariseen tapahtumaan juoksumattotestin aikana koko aineenvaihduntatutkimuksessa
- tulee suostua siihen, että statiinin määrääneelle terveydenhuollon tarjoajalle lähetetään kirje tutkimukseen osallistumisesta paitsi pääkaupunkisairaalan lääkäreiden lähettämien aiheiden osalta
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen hoito muiden lipidejä alentavien aineiden kanssa
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3x normaalin yläraja, kreatiniini ≥ 3x tai kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≥ 5x normaalin yläraja)
- hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- nykyinen hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän myopatian riskiä (esim. siklosporiini, atsitromysiini, erytromysiini ja muut makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, fusidiinihappo, digoksiini)
- dokumentoitu lihassairaus tai muu myopatia kuin statiiniin liittyvä myopatia
- anemia (Hb < 110 g/dl)
- syöpä 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä (CA)
- diabetes
- HIV-1-infektio
- Hallitsematon verenpaine ≥ 160/100
- tunnettu sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
- krooniset sairaudet, kuten lupus, nivelreuma, psoriasis
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisivat / vääristävät tutkimustietoja
- pitkäaikainen suun, nenän tai inhalaattorin steroidien käyttö > 6 kuukautta
- hormonihoidossa kilpirauhasen korvaushoitoa lukuun ottamatta
- alkoholin kulutus ≥ 40 g/päivä (3 lasillista/päivä viiniä tai olutta tai humalajuominen ≥ 4 lasillista/yö)
- harrastaa paljon urheilua tai raskasta vapaa-ajan toimintaa (> 60 min neljä kertaa viikossa)
- leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana lukuun ottamatta pieniä leikkaus-/viiltotoimenpiteitä,
- 12 litran elektrokardiogrammi, joka osoittaa vanhan/uuden sydäninfarktin/iskemian tai muita löydöksiä, jotka voivat kardiologin harkinnan mukaan asettaa potilaan suuren riskin
- kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen
- kyvyttömyys lukea englantia (kyselyn kieli)
Aineenvaihduntatutkimuksen poikkeukset:
- käytät tällä hetkellä beetasalpaajia
- painoindeksi > 28 kg/m2
- premenopausaaliset naiset < 50-vuotiaat (vaihdevuodet määritellään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia (jotta vältetään kuukautiskierron vaiheen hämmentävä vaikutus polttoaineen valintaan)
- fyysinen vamma tai aikaisempi vamma, joka estää turvallisen harjoitustestin
- eivät täytä magneettiresonanssispektroskopian (MRS) esiseulonnan kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi lumelääke pilleri
|
Plasebopillerit koostuvat laktoosista ja niitä annetaan yksi kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Statiinit
Statiinilääkkeet
|
Koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan statiini- tai lumelääkehoitoaan 8 viikon ajan.
Ne pysyvät samalla annoksella kuin lääkäri on määrännyt.
Atorvastatiinin tavanomainen annostus 10-80 mg/tab kerran päivässä suun kautta; simvastatiini 20-80 mg/tab kerran päivässä suun kautta; pravastatiini 10-80 mg/tab kerran päivässä suun kautta; rosuvastatiini 5-20 mg/tab kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset neuromuskulaariset elämänlaadut (INQoL) keskimääräiset pisteet viikosta 0 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
|
Itsetehdyn INQoL-kyselylomakkeen pisteitä verrataan tutkimuksen alussa (viikko 0) ja lopussa (viikko 8) statiinihoitoa saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 on parempi tulos.
Raportoidut mittaukset ovat viikon 0 ja viikon 8 keskiarvoja, hajaantumismitat ovat tulosten vaihteluväli (3 per ryhmä).
|
Viikko 0 - viikko 8
|
|
Yksilöllinen lyhyt lomake-36 (SF-36) keskimääräiset pisteet (fyysinen komponentti) viikosta 0 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
|
Pisteet itse annetusta SF-36 (Fyysinen komponentti) -kyselystä mitattiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja lopussa (viikko 8) lumelääkettä ja statiinia saaneiden potilaiden keskuudessa.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi), ja korkeammat keskimääräiset pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
Raportoidut mittaukset ovat viikon 0 ja viikon 8 keskiarvoja, hajaantumismitat ovat pistemäärät.
|
Viikko 0 - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAM-0655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .