Qualidade de Vida em Pacientes com Miopatia Associada a Estatinas
21 de setembro de 2016 atualizado por: Rockefeller University
Qualidade de Vida e Alterações Metabólicas em Pacientes com Miopatia Associada a Estatinas
O estudo proposto se concentrará nos possíveis efeitos das estatinas na força muscular e por que eles se cansam mais facilmente, na qualidade de vida e nas medidas para entender por que os músculos não são capazes de utilizar totalmente as gorduras. Os investigadores estão especificamente interessados em usuários de estatinas e no impacto dos sintomas musculares nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Este estudo levanta a hipótese de que os pacientes com provável miopatia associada às estatinas têm uma desregulação metabólica na utilização de combustível, de modo que, em comparação com os pacientes que continuam com as estatinas, aqueles que tomam placebo apresentarão:
- melhores pontuações de Qualidade de Vida Neuromuscular Individualizada (INQoL) e Short Form-36 (SF-36) (ponto final primário)
- alívio dos sintomas musculares,
- maior utilização de ácidos graxos como fonte de combustível refletida pelos resultados do teste metabólico
- diminuição do lipídio intramiocelular (IMCL)
- sensibilidade à insulina melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto se concentrará nos possíveis efeitos das estatinas na força muscular e na qualidade de vida e nas medições para entender por que os músculos dos usuários de estatinas não são capazes de utilizar totalmente as gorduras. Os investigadores estão especificamente interessados em usuários de estatinas e no impacto dos sintomas musculares nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Este estudo levanta a hipótese de que os pacientes com provável miopatia associada às estatinas têm uma desregulação metabólica na utilização de combustível, de modo que, em comparação com os pacientes que continuam com as estatinas, aqueles que tomam placebo apresentarão:
- melhores pontuações INQoL e SF-36 (ponto final primário)
- alívio dos sintomas musculares,
- maior utilização de ácidos graxos como fonte de combustível refletida pelos resultados do teste metabólico
- IMCL diminuído
- sensibilidade à insulina melhorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 30 a 60 anos
- experimentando dor muscular, fraqueza, dormência ou cãibras que percebem interferir nas atividades da vida diária (AVDs), mas são capazes de deambular independentemente (para realizar testes de exercício)
- os sintomas musculares começaram/ocorreram dentro de um ano após o início do tratamento com estatina ou dentro de um ano após a mudança da marca da estatina ou ajuste da dose
- atualmente tomando uma estatina (tem tomado medicamentos ≥ 80% do tempo ou pelo menos 5 dias/semana)
- ≤ 15% de probabilidade de ter um evento cardiovascular (CV) nos próximos 10 anos, calculado usando uma calculadora de risco CV online (durante o uso de estatina atual) para a parte do questionário; E com uma estratificação de risco baixa ou moderada do American College of Sports Medicine (ACSM) para um evento cardiovascular durante um teste de esteira para o estudo metabólico completo
- deve concordar com o envio de uma carta para informar o profissional de saúde que prescreveu a estatina sobre a participação no estudo, exceto para indivíduos encaminhados pelos médicos do Hospital Metropolitano
Critério de exclusão:
- tratamento concomitante com outros agentes hipolipemiantes
- insuficiência hepática ou renal (alanina aminotransferase (ALT) ou asparato aminotransferase (AST) ≥ 3x limite superior do normal, creatinina ≥ 3x ou creatina fosfoquinase (CPK) ≥ 5x limite superior do normal)
- hipo ou hipertireoidismo não tratado
- tratamento atual com outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de miopatia (p. ciclosporina, azitromicina, eritromicina e outros antibióticos macrólidos, antifúngicos azólicos, ácido fusídico, digoxina)
- história documentada de distúrbio muscular ou miopatia que não seja miopatia associada a estatina
- anemia (Hb < 110 g/dL)
- câncer dentro de 5 anos após a inscrição, exceto carcinoma de células basais ou escamosas (CA) da pele
- diabetes
- infecção por HIV-1
- Pressão arterial não controlada ≥ 160/100
- doença arterial coronariana conhecida ou doença vascular periférica
- doenças crônicas como lúpus, artrite reumatóide, psoríase
- qualquer condição que, a critério dos investigadores, possa impactar/influenciar os dados do estudo
- uso prolongado de esteroides orais, nasais ou inalatórios > 6 meses
- em terapia hormonal, exceto para reposição da tireoide
- consumo de álcool ≥ 40 g/dia (3 copos/dia de vinho ou cerveja ou bebedeira ≥ 4 copos/noite)
- envolvido em quantidades significativas de esporte ou atividade de lazer extenuante (> 60 min quatro vezes por semana)
- cirurgia nos últimos 6 meses, exceto para pequenos procedimentos de excisão/incisão,
- Eletrocardiograma de 12 L demonstrando infarto do miocárdio antigo/novo/isquemia ou outros achados que, a critério do cardiologista, podem colocar o sujeito em alto risco
- comprometimento cognitivo que impede a compreensão de questionários
- incapacidade de ler inglês (idioma do questionário)
Exclusões para o estudo metabólico:
- atualmente tomando betabloqueadores
- índice de massa corporal > 28 kg/m2
- mulheres na pré-menopausa < 50 anos (menopausa definida como 12 meses consecutivos sem menstruação (a fim de evitar o efeito de confusão da fase do ciclo menstrual na seleção de combustível)
- deficiência física ou lesão anterior que impeça o teste de esforço seguro
- não atendem aos critérios de pré-triagem de espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo de lactose
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As pílulas de placebo consistirão em lactose e serão administradas uma cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estatinas
Medicamentos estatina
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Os indivíduos serão randomizados para continuar sua dosagem de estatina ou placebo por 8 semanas.
Eles permanecerão na mesma dosagem prescrita por seu médico.
Dosagem usual de atorvastatina 10-80 mg/comprimido uma vez ao dia por via oral; sinvastatina 20-80 mg/comprimido uma vez ao dia por via oral; pravastatina 10-80 mg/comprimido uma vez ao dia por via oral; rosuvastatina 5-20 mg/comprimido uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de qualidade de vida neuromuscular individualizada (INQoL) da semana 0 à semana 8
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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As pontuações do questionário INQoL auto-administrado serão comparadas no início do estudo (Semana 0) e no final (Semana 8) entre o grupo tratado com estatina e o grupo placebo.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 um resultado melhor.
As medidas relatadas são as médias da semana 0 e da semana 8, as medidas de dispersão são a faixa dos resultados (3 por grupo).
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Semana 0 a Semana 8
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Pontuações médias individualizadas do Formulário Curto-36 (SF-36) (Componente Físico) da Semana 0 à Semana 8
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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As pontuações do questionário auto-administrado SF-36 (componente físico) foram medidas no início (semana 0) do estudo e no final (semana 8) entre os pacientes do grupo tratado com placebo e estatina.
As pontuações médias variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações médias mais altas refletindo melhores resultados.
As medidas relatadas são as médias da semana 0 e da semana 8, as medidas de dispersão são o intervalo de pontuações.
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Semana 0 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAM-0655
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