Качество жизни у пациентов со статин-ассоциированной миопатией
21 сентября 2016 г. обновлено: Rockefeller University
Качество жизни и метаболические изменения у пациентов со статин-ассоциированной миопатией
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на возможном влиянии статинов на мышечную силу и на том, почему они быстрее устают, на качестве жизни, а также на измерениях, чтобы понять, почему мышцы не могут полностью использовать жиры. Исследователей особенно интересуют пользователи статинов и влияние мышечных симптомов на повседневную деятельность и качество жизни.
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что у пациентов с вероятной статин-ассоциированной миопатией наблюдается метаболическое нарушение регуляции использования топлива, так что по сравнению с пациентами, продолжающими принимать статины, у пациентов, принимавших плацебо, будут наблюдаться:
- улучшенные показатели индивидуального нервно-мышечного качества жизни (INQoL) и краткой формы-36 (SF-36) (первичная конечная точка)
- облегчение мышечных симптомов,
- повышенное использование жирных кислот в качестве источника топлива, что отражается в результатах метаболических тестов
- снижение внутримиоцеллюлярного липида (IMCL)
- улучшение чувствительности к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на возможном влиянии статинов на мышечную силу и качество жизни, а также на измерениях, чтобы понять, почему мышцы людей, принимающих статины, не могут полностью использовать жиры. Исследователей особенно интересуют пользователи статинов и влияние мышечных симптомов на повседневную деятельность и качество жизни.
Это исследование предполагает, что у пациентов с вероятной статин-ассоциированной миопатией наблюдается метаболическое нарушение регуляции использования топлива, так что по сравнению с пациентами, продолжающими принимать статины, у пациентов, принимавших плацебо, будут наблюдаться:
- улучшение показателей INQoL и SF-36 (первичная конечная точка)
- облегчение мышечных симптомов,
- повышенное использование жирных кислот в качестве источника топлива, что отражается в результатах метаболических тестов
- снижение IMCL
- улучшение чувствительности к инсулину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины 30-60 лет
- испытывают мышечную боль, слабость, онемение или спазмы, которые, по их мнению, мешают повседневной деятельности (ADL), но могут самостоятельно передвигаться (для выполнения тестов с физической нагрузкой)
- мышечные симптомы начались/произошли в течение одного года после начала лечения статинами или в течение одного года после смены марки статинов или корректировки дозы
- в настоящее время принимает статины (принимает лекарства ≥ 80% времени или не менее 5 дней в неделю)
- ≤ 15% вероятность возникновения сердечно-сосудистых (СС) событий в следующие 10 лет, рассчитанная с использованием онлайн-калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний (при текущем приеме статинов) для части вопросника; И с низким или умеренным риском сердечно-сосудистых событий Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) во время теста на беговой дорожке для полного метаболического исследования
- должны согласиться на отправку письма для информирования поставщика медицинских услуг, назначившего статины, об участии в исследовании, за исключением субъектов, направленных врачами Metropolitan Hospital.
Критерий исключения:
- сопутствующее лечение другими гиполипидемическими средствами
- нарушение функции печени или почек (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспаратаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3x от верхней границы нормы, креатинин ≥ 3x или креатинфосфокиназа (КФК) ≥ 5x от верхней границы нормы)
- нелеченный гипо- или гипертиреоз
- текущее лечение другими препаратами, которые, как известно, повышают риск миопатии (например, циклоспорин, азитромицин, эритромицин и другие макролидные антибиотики, азольные противогрибковые препараты, фузидиевая кислота, дигоксин)
- документированная история мышечного расстройства или миопатии, отличной от статин-ассоциированной миопатии
- анемия (Hb<110 г/дл)
- рак в течение 5 лет после включения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака (КА) кожи
- диабет
- ВИЧ-1 инфекция
- Неконтролируемое артериальное давление ≥ 160/100
- известное заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов
- хронические заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, псориаз
- любое условие, которое, по усмотрению исследователей, может повлиять на данные исследования.
- длительное пероральное, назальное или ингаляционное использование стероидов > 6 месяцев
- на гормональной терапии, кроме замены щитовидной железы
- потребление алкоголя ≥ 40 г/день (3 стакана вина или пива в день или запойное пьянство ≥ 4 стаканов/ночь)
- активно занимается спортом или проводит активный досуг (> 60 минут четыре раза в неделю)
- операции в течение последних 6 месяцев, за исключением незначительных операций иссечения/разреза,
- 12-L электрокардиограмма, демонстрирующая старый/новый инфаркт миокарда/ишемию или другие признаки, которые, по усмотрению кардиолога, могут подвергать субъекта высокому риску
- когнитивные нарушения, препятствующие пониманию анкет
- неумение читать по-английски (язык анкеты)
Исключения для метаболического исследования:
- сейчас принимаю бета-блокаторы
- индекс массы тела > 28 кг/м2
- женщины в пременопаузе < 50 лет (менопауза определяется как 12 месяцев подряд без менструаций (во избежание искажающего влияния фазы менструального цикла на выбор топлива)
- физическая инвалидность или предыдущая травма, препятствующая безопасному нагрузочному тестированию
- не соответствуют критериям предварительного скрининга магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо с лактозой
|
Таблетки плацебо будут состоять из лактозы и будут приниматься по одной капсуле один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Статины
Статиновые препараты
|
Субъекты будут рандомизированы для продолжения приема статинов или плацебо в течение 8 недель.
Они останутся на той же дозировке, которую прописал их врач.
Обычная доза аторвастатина 10-80 мг/таб один раз в день внутрь; симвастатин 20-80 мг/таб один раз в день внутрь; правастатин 10-80 мг/таб 1 раз в сутки внутрь; розувастатин 5-20 мг/таб один раз в день внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы индивидуального нервно-мышечного качества жизни (INQoL) с недели 0 по неделю 8
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Показатели самостоятельно заполняемого опросника INQoL будут сравниваться в начале исследования (неделя 0) и в конце (неделя 8) между группой, получавшей статины, и группой, принимавшей плацебо.
Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
Представленные показатели представляют собой средние значения для недели 0 и недели 8, показатели дисперсии представляют собой диапазон результатов (по 3 на группу).
|
С 0 по 8 неделю
|
|
Индивидуальная короткая форма-36 (SF-36) Средние баллы (физический компонент) с недели 0 по неделю 8
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Баллы из заполняемого самостоятельно опросника SF-36 (физический компонент) измерялись в начале (неделя 0) исследования и в конце (неделя 8) среди пациентов в группе, получавшей плацебо и статины.
Средние баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), при этом более высокие средние баллы отражают лучшие результаты.
Представленные показатели представляют собой средние значения для недели 0 и недели 8, показатели дисперсии представляют собой диапазон баллов.
|
С 0 по 8 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAM-0655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .