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Lebensqualität bei Patienten mit Statin-assoziierter Myopathie

21. September 2016 aktualisiert von: Rockefeller University

Lebensqualität und metabolische Veränderungen bei Patienten mit Statin-assoziierter Myopathie

Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf mögliche Auswirkungen von Statinen auf die Muskelkraft und warum sie leichter ermüden, die Lebensqualität und Messungen, um zu verstehen, warum Muskeln Fette nicht vollständig nutzen können. Die Forscher interessieren sich speziell für Statin-Anwender und die Auswirkungen von Muskelsymptomen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass Patienten mit wahrscheinlich Statin-assoziierter Myopathie eine metabolische Dysregulation bei der Kraftstoffverwertung aufweisen, so dass Patienten unter Placebo im Vergleich zu Patienten, die Statine einnehmen, Folgendes zeigen:

  1. verbesserte Individualized Neuromuscular Quality of Life (INQoL) und Short Form-36 (SF-36) Scores (primärer Endpunkt)
  2. Linderung von Muskelbeschwerden,
  3. erhöhte Nutzung von Fettsäuren als Brennstoffquelle, die sich in den Stoffwechseltestergebnissen widerspiegelt
  4. verringertes intramyozelluläres Lipid (IMCL)
  5. verbesserte Insulinsensitivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird sich auf mögliche Auswirkungen von Statinen auf Muskelkraft und Lebensqualität sowie auf Messungen konzentrieren, um zu verstehen, warum die Muskeln von Statinbenutzern nicht in der Lage sind, Fette vollständig zu verwerten. Die Forscher interessieren sich speziell für Statin-Anwender und die Auswirkungen von Muskelsymptomen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass Patienten mit wahrscheinlicher Statin-assoziierter Myopathie eine metabolische Dysregulation bei der Kraftstoffverwertung aufweisen, so dass Patienten unter Placebo im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Statine einnehmen, Folgendes zeigen:

  1. verbesserte INQoL- und SF-36-Scores (primärer Endpunkt)
  2. Linderung von Muskelbeschwerden,
  3. erhöhte Nutzung von Fettsäuren als Brennstoffquelle, die sich in den Stoffwechseltestergebnissen widerspiegelt
  4. verringerte IMCL
  5. verbesserte Insulinsensitivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-60 Jahren
  • Muskelschmerzen, -schwäche, -taubheit oder -krämpfe, von denen sie wahrnehmen, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beeinträchtigen, aber in der Lage sind, selbstständig zu gehen (um Belastungstests durchzuführen)
  • Muskelsymptome begannen/ traten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Statinbehandlung oder innerhalb eines Jahres nach Änderung der Statinmarke oder Dosisanpassung auf
  • derzeitige Einnahme eines Statins (hat Medikamente ≥ 80 % der Zeit oder mindestens 5 Tage/Woche eingenommen)
  • ≤ 15 % Wahrscheinlichkeit, in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres (CV) Ereignis zu erleiden, berechnet mit einem Online-CV-Risikorechner (während der aktuellen Statine) für den Fragebogenteil; UND mit einer niedrigen oder moderaten Risikostratifizierung des American College of Sports Medicine (ACSM) für ein kardiovaskuläres Ereignis während eines Laufbandtests für die vollständige Stoffwechselstudie
  • muss zustimmen, dass ein Schreiben versendet wird, um den Gesundheitsdienstleister, der das Statin verschrieben hat, über die Studienteilnahme zu informieren, mit Ausnahme von Patienten, die von Ärzten des Metropolitan Hospital überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Lipidsenkern
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≥ 3x oder Kreatinphosphokinase (CPK) ≥ 5x Obergrenze des Normalwerts)
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Myopathierisiko erhöhen (z. Cyclosporin, Azithromycin, Erythromycin und andere Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Fusidinsäure, Digoxin)
  • dokumentierte Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Myopathien außer Statin-assoziierter Myopathie
  • Anämie (Hb< 110 g/dl)
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom (CA) der Haut
  • Diabetes
  • HIV-1-Infektion
  • Unkontrollierter Blutdruck ≥ 160/100
  • bekannte koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung
  • chronische Krankheiten wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis
  • jede Bedingung, die nach Ermessen der Prüfärzte die Studiendaten beeinflussen/verfälschen würde
  • Langzeitanwendung von oralen, nasalen oder Inhalationssteroiden > 6 Monate
  • auf Hormontherapie außer Schilddrüsenersatz
  • Alkoholkonsum ≥ 40 g/Tag (3 Gläser/Tag Wein oder Bier oder Komasaufen ≥ 4 Gläser/Nacht)
  • viel Sport oder anstrengende Freizeitbeschäftigung (> 60 min viermal pro Woche)
  • Operation in den letzten 6 Monaten außer kleineren Exzisions-/Inzisionsverfahren,
  • 12-L-Elektrokardiogramm, das einen alten/neuen Myokardinfarkt/Ischämie oder andere Befunde zeigt, die nach Ermessen des Kardiologen das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen können
  • kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Fragebögen verhindert
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen (Fragebogensprache)

Ausschlüsse für die Stoffwechselstudie:

  • nehme derzeit Betablocker
  • Body-Mass-Index > 28 kg/m2
  • prämenopausale Frauen < 50 Jahre (Menopause definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation (um den verwirrenden Effekt der Menstruationszyklusphase auf die Brennstoffauswahl zu vermeiden)
  • körperliche Behinderung oder frühere Verletzungen, die sichere Belastungstests verhindern
  • die Vorscreening-Kriterien der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose-Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen bestehen aus Laktose und erhalten einmal täglich eine Kapsel
Andere Namen:
  • Laktose-Pillen
Aktiver Komparator: Statine
Statin-Medikamente
Arzneimittel: Statine
Die Probanden werden randomisiert, um ihre Statin-Dosierung oder Placebo für 8 Wochen fortzusetzen. Sie bleiben auf der gleichen Dosierung wie von ihrem Arzt verschrieben. Übliche Dosierung für Atorvastatin 10-80 mg/Tablette einmal täglich oral; Simvastatin 20-80 mg/Tablette einmal täglich zum Einnehmen; Pravastatin 10-80 mg/Tablette einmal täglich zum Einnehmen; Rosuvastatin 5-20 mg/Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität (INQoL)-Mittelwerte von Woche 0 bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Die Ergebnisse des selbstverabreichten INQoL-Fragebogens werden zu Beginn der Studie (Woche 0) und am Ende (Woche 8) zwischen der mit Statinen behandelten Gruppe und der Placebogruppe verglichen. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 ein besseres Ergebnis ist. Die angegebenen Maße sind die Mittelwerte von Woche 0 und Woche 8, Streumaße sind die Spannweite der Ergebnisse (3 pro Gruppe).
Woche 0 bis Woche 8
Individualisierte Kurzform-36 (SF-36) Mittelwerte (körperliche Komponente) von Woche 0 bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Bei den Patienten in der mit Placebo und Statin behandelten Gruppe wurden zu Beginn (Woche 0) der Studie und am Ende (Woche 8) die Ergebnisse des selbstverabreichten SF-36-Fragebogens (Körperliche Komponente) gemessen. Die mittleren Punktzahlen reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere mittlere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln. Die angegebenen Maße sind die Mittelwerte von Woche 0 und Woche 8, Streumaße sind die Spannweite der Punktzahlen.
Woche 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Cornell University
Adelphi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAM-0655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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