Qualità della vita nei pazienti con miopatia associata alle statine
21 settembre 2016 aggiornato da: Rockefeller University
Qualità della vita e alterazioni metaboliche nei pazienti con miopatia associata alle statine
Lo studio proposto si concentrerà sui possibili effetti delle statine sulla forza muscolare e sul motivo per cui si stancano più facilmente, sulla qualità della vita e sulle misurazioni per capire perché i muscoli non sono in grado di utilizzare completamente i grassi. I ricercatori sono particolarmente interessati agli utilizzatori di statine e all'impatto dei sintomi muscolari sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Questo studio ipotizza che i pazienti con probabile miopatia associata alle statine abbiano una disregolazione metabolica nell'utilizzo del carburante tale che rispetto ai pazienti che continuano le statine, quelli che assumono placebo mostreranno:
- miglioramento dei punteggi Individualized Neuromuscular Quality of Life (INQoL) e Short Form-36 (SF-36) (end point primario)
- attenuazione dei sintomi muscolari,
- aumento dell'utilizzo degli acidi grassi come fonte di carburante evidenziato dai risultati dei test metabolici
- diminuzione dei lipidi intramiocellulari (IMCL)
- migliorata sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si concentrerà sui possibili effetti delle statine sulla forza muscolare e sulla qualità della vita e sulle misurazioni per capire perché i muscoli dei consumatori di statine non sono in grado di utilizzare completamente i grassi. I ricercatori sono particolarmente interessati agli utilizzatori di statine e all'impatto dei sintomi muscolari sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Questo studio ipotizza che i pazienti con probabile miopatia associata alle statine abbiano una disregolazione metabolica nell'utilizzo del carburante tale che rispetto ai pazienti che continuano le statine, quelli trattati con placebo mostreranno:
- punteggi INQoL e SF-36 migliorati (endpoint primario)
- attenuazione dei sintomi muscolari,
- aumento dell'utilizzo degli acidi grassi come fonte di carburante evidenziato dai risultati dei test metabolici
- diminuito IMCL
- migliorata sensibilità all'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine dai 30 ai 60 anni
- avvertono dolore muscolare, debolezza, intorpidimento o crampi che percepiscono come un'interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL), ma sono in grado di deambulare in modo indipendente (per eseguire test da sforzo)
- i sintomi muscolari sono iniziati/si sono verificati entro un anno dall'inizio del trattamento con statine o entro un anno dal cambio di marca di statine o dall'aggiustamento della dose
- attualmente sta assumendo una statina (ha assunto farmaci ≥ 80% del tempo o almeno 5 giorni/settimana)
- ≤ 15% di probabilità di avere un evento cardiovascolare (CV) nei prossimi 10 anni calcolata utilizzando un calcolatore di rischio CV online (durante l'assunzione di una statina) per la parte del questionario; E con una stratificazione del rischio bassa o moderata dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per un evento cardiovascolare durante un test su tapis roulant per lo studio metabolico completo
- deve accettare di ricevere una lettera per informare l'operatore sanitario che ha prescritto la statina della partecipazione allo studio, ad eccezione dei soggetti indirizzati dai medici del Metropolitan Hospital
Criteri di esclusione:
- trattamento concomitante con altri agenti ipolipemizzanti
- compromissione della funzionalità epatica o renale (alanina aminotransferasi (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, creatinina ≥ 3 volte o creatina fosfochinasi (CPK) ≥ 5 volte il limite superiore della norma)
- ipo o ipertiroidismo non trattato
- trattamento in corso con altri farmaci noti per aumentare il rischio di miopatia (ad es. ciclosporina, azitromicina, eritromicina e altri antibiotici macrolidi, antimicotici azolici, acido fusidico, digossina)
- anamnesi documentata di disturbo muscolare o miopatia diversa dalla miopatia associata alle statine
- anemia (Hb< 110 g/dL)
- cancro entro 5 anni dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose (CA) della pelle
- diabete
- Infezione da HIV-1
- Pressione sanguigna incontrollata ≥ 160/100
- malattia coronarica nota o malattia vascolare periferica
- malattie croniche come lupus, artrite reumatoide, psoriasi
- qualsiasi condizione che, a discrezione degli investigatori, potrebbe influenzare/distorcere i dati dello studio
- uso a lungo termine di steroidi per via orale, nasale o per inalazione > 6 mesi
- sulla terapia ormonale ad eccezione della sostituzione della tiroide
- consumo di alcol ≥ 40 g/giorno (3 bicchieri/giorno di vino o birra o binge drinking ≥ 4 bicchieri/notte)
- impegnati in quantità significative di sport o attività ricreative faticose (> 60 minuti quattro volte a settimana)
- interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi ad eccezione di procedure di escissione/incisione minori,
- Elettrocardiogramma 12-L che dimostra vecchio/nuovo infarto miocardico/ischemia o altri reperti che, a discrezione del cardiologo, possono mettere il soggetto ad alto rischio
- deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione dei questionari
- incapacità di leggere l'inglese (lingua del questionario)
Esclusioni per lo studio metabolico:
- attualmente sta assumendo beta-bloccanti
- indice di massa corporea > 28 kg/m2
- donne in premenopausa < 50 anni (menopausa definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni (per evitare l'effetto confondente della fase del ciclo mestruale sulla selezione del carburante)
- disabilità fisica o lesioni precedenti che impediscono il test da sforzo sicuro
- non soddisfano i criteri di pre-screening della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di lattosio placebo
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Le pillole di placebo saranno costituite da lattosio e riceveranno una capsula una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Statine
Farmaci a base di statine
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I soggetti saranno randomizzati per continuare il loro dosaggio di statine o placebo per 8 settimane.
Rimarranno sullo stesso dosaggio prescritto dal loro medico.
Dosaggio abituale per atorvastatina 10-80 mg/tab una volta al giorno per via orale; simvastatina 20-80 mg/tab una volta al giorno per via orale; pravastatina 10-80 mg/tab una volta al giorno per via orale; rosuvastatina 5-20 mg/tab una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi individualizzati della qualità della vita neuromuscolare (INQoL) dalla settimana 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I punteggi del questionario INQoL autosomministrato saranno confrontati all'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine (settimana 8) tra il gruppo trattato con statine e il gruppo placebo.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta un risultato migliore.
Le misure riportate sono le medie della settimana 0 e della settimana 8, le misure di dispersione sono il range dei risultati (3 per gruppo).
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Punteggi medi individualizzati Short Form-36 (SF-36) (componente fisica) dalla settimana 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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I punteggi del questionario SF-36 (componente fisico) autosomministrato sono stati misurati all'inizio (settimana 0) dello studio e alla fine (settimana 8) tra i pazienti nel gruppo trattato con placebo e statina.
I punteggi medi vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo) con punteggi medi più alti che riflettono risultati migliori.
Le misure riportate sono le medie della settimana 0 e della settimana 8, le misure di dispersione sono l'intervallo di punteggi.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAM-0655
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