Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med statin-assosiert myopati

21. september 2016 oppdatert av: Rockefeller University

Livskvalitet og metabolske endringer hos pasienter med statin-assosiert myopati

Den foreslåtte studien vil fokusere på mulige effekter av statiner på muskelstyrke og hvorfor de lettere blir slitne, livskvalitet og målinger for å forstå hvorfor muskler ikke klarer å utnytte fettet fullt ut. Etterforskerne er spesielt interessert i statinbrukere og effekten av muskelsymptomer på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne studien antar at pasienter med sannsynlig statin-assosiert myopati har en metabolsk dysregulering i drivstoffutnyttelsen slik at sammenlignet med pasienter som fortsetter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret individualisert nevromuskulær livskvalitet (INQoL) og Short Form-36 (SF-36) score (primært sluttpunkt)
  2. lindring av muskelsymptomer,
  3. økt utnyttelse av fettsyrer som drivstoffkilde reflektert av metabolske testresultater
  4. redusert intramyocellulært lipid (IMCL)
  5. forbedret insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil fokusere på mulige effekter av statiner på muskelstyrke og livskvalitet, og målinger for å forstå hvorfor musklene til statinbrukere ikke er i stand til å utnytte fettet fullt ut. Etterforskerne er spesielt interessert i statinbrukere og effekten av muskelsymptomer på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne studien antar at pasienter med sannsynlig statin-assosiert myopati har en metabolsk dysregulering i drivstoffutnyttelsen slik at sammenlignet med pasienter som fortsetter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret INQoL og SF-36-score (primært sluttpunkt)
  2. lindring av muskelsymptomer,
  3. økt utnyttelse av fettsyrer som drivstoffkilde reflektert av metabolske testresultater
  4. redusert IMCL
  5. forbedret insulinfølsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 30-60 år
  • opplever muskelsmerter, svakhet, nummenhet eller kramper som de oppfatter forstyrrer dagliglivets aktiviteter (ADL), men er i stand til å bevege seg uavhengig (for å utføre treningstester)
  • muskelsymptomer startet/oppstod innen ett år etter start av statinbehandling eller innen ett år etter endring av statinmerke eller dosejustering
  • tar for øyeblikket et statin (har tatt medisiner ≥ 80 % av tiden eller minst 5 dager/uke)
  • ≤ 15 % sannsynlighet for å ha en kardiovaskulær (CV) hendelse i løpet av de neste 10 årene beregnet ved hjelp av en online CV-risikokalkulator (mens du bruker nåværende statin) for spørreskjemadelen; OG med en lav eller moderat American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratifisering for en kardiovaskulær hendelse under en tredemølletest for hele metabolske studien
  • må godta å få et brev sendt for å informere helsepersonell som foreskrev statinen om studiedeltakelse bortsett fra emner henvist av leger fra Metropolitan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med andre lipidsenkende midler
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon (alanin aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) ≥ 3x øvre normalgrense, kreatinin ≥ 3x eller kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5x øvre normalgrense)
  • ubehandlet hypo eller hypertyreose
  • nåværende behandling med andre medisiner kjent for å øke risikoen for myopati (f. cyklosporin, azitromycin, erytromycin og andre makrolidantibiotika, azol-soppmidler, fusidinsyre, digoksin)
  • dokumentert historie med muskelsykdom eller myopati annet enn statinassosiert myopati
  • anemi (Hb< 110 g/dL)
  • kreft innen 5 år etter registrering unntatt basal- eller plateepitelkarsinom (CA) i huden
  • diabetes
  • HIV-1 infeksjon
  • Ukontrollert blodtrykk ≥ 160/100
  • kjent koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom
  • kroniske sykdommer som lupus, revmatoid artritt, psoriasis
  • enhver betingelse, som etter etterforskernes skjønn vil påvirke/skjemme studiedataene
  • langvarig oral, nasal eller inhalatorsteroidbruk > 6 måneder
  • på hormonbehandling bortsett fra skjoldbruskkjertelerstatning
  • alkoholforbruk ≥ 40 g/dag (3 glass/dag vin eller øl eller overstadig drikking ≥ 4 glass/natt)
  • engasjert i betydelige mengder sport eller anstrengende fritidsaktiviteter (> 60 minutter fire ganger i uken)
  • operasjon i løpet av de siste 6 månedene med unntak av mindre eksisjons-/snittprosedyrer,
  • 12-L elektrokardiogram som viser gammelt/nytt hjerteinfarkt/iskemi eller andre funn som etter kardiologens skjønn kan sette pasienten i høy risiko
  • kognitiv svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaer
  • manglende evne til å lese engelsk (spørreskjemaspråk)

Utelukkelser for metabolsk studie:

  • bruker for tiden betablokkere
  • kroppsmasseindeks > 28 kg/m2
  • premenopausale kvinner < 50 år (menopause definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon (for å unngå den forvirrende effekten av menstruasjonssyklusfasen på drivstoffvalg)
  • fysisk funksjonshemming eller tidligere skade som hindrer trygg treningstesting
  • ikke oppfyller forhåndsscreeningskriteriene for magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktose placebo pille
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller vil bestå av laktose og vil bli gitt én kapsel én gang daglig
Andre navn:
  • laktose piller
Aktiv komparator: Statiner
Statinmedisiner
Legemiddel: Statiner
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å fortsette statindoseringen eller placebo i 8 uker. De vil holde seg på samme dosering som foreskrevet av legen. Vanlig dosering for atorvastatin 10-80 mg/tab en gang daglig gjennom munnen; simvastatin 20-80 mg/tab en gang daglig gjennom munnen; pravastatin 10-80 mg/tab én gang daglig gjennom munnen; rosuvastatin 5-20 mg/tab én gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • atorvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individualisert nevromuskulær livskvalitet (INQoL) gjennomsnittsscore fra uke 0 til uke 8
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Poeng fra det selvadministrerte INQoL-spørreskjemaet vil bli sammenlignet ved starten av studien (uke 0) og ved slutten (uke 8) mellom den statinbehandlede gruppen og placebogruppen. Poeng varierer fra 0-100, med 100 som et bedre resultat. Målene som er rapportert er gjennomsnittene for uke 0 og uke 8, spredningsmål er rekkevidden av resultatene (3 per gruppe).
Uke 0 til uke 8
Individualiserte Short Form-36 (SF-36) gjennomsnittsscore (fysisk komponent) fra uke 0 til uke 8
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Poeng fra det selvadministrerte SF-36 (fysisk komponent) spørreskjemaet ble målt ved starten (uke 0) av studien og ved slutten (uke 8) blant pasienter i placebo- og statinbehandlet gruppe. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 (minimum) - 100 (maksimum) med høyere gjennomsnittsskår som gjenspeiler bedre resultater. Målene som er rapportert er gjennomsnittene for uke 0 og uke 8, spredningsmål er rekkevidden av poeng.
Uke 0 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Cornell University
Adelphi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAM-0655

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere