Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z miopatią związaną ze stosowaniem statyn

21 września 2016 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Jakość życia i zmiany metaboliczne u pacjentów z miopatią związaną ze statynami

Proponowane badanie skupi się na możliwym wpływie statyn na siłę mięśni i przyczynach łatwiejszego zmęczenia, jakości życia oraz pomiarach, aby zrozumieć, dlaczego mięśnie nie są w stanie w pełni wykorzystać tłuszczów. Badacze są szczególnie zainteresowani użytkownikami statyn i wpływem objawów mięśniowych na codzienne czynności i jakość życia.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z prawdopodobną miopatią związaną ze statynami mają metaboliczną dysregulację w wykorzystaniu paliwa, tak że w porównaniu z pacjentami kontynuującymi statyny, osoby przyjmujące placebo wykażą:

  1. poprawa zindywidualizowanej nerwowo-mięśniowej jakości życia (INQoL) i kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
  2. łagodzenie objawów mięśniowych,
  3. zwiększone wykorzystanie kwasów tłuszczowych jako źródła paliwa odzwierciedlone w wynikach badań metabolicznych
  4. obniżony poziom lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL)
  5. poprawiona wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie skupi się na możliwym wpływie statyn na siłę mięśni i jakość życia oraz pomiarach mających na celu zrozumienie, dlaczego mięśnie osób stosujących statyny nie są w stanie w pełni wykorzystać tłuszczów. Badacze są szczególnie zainteresowani użytkownikami statyn i wpływem objawów mięśniowych na codzienne czynności i jakość życia.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z prawdopodobną miopatią związaną ze statynami mają metaboliczne rozregulowanie wykorzystania paliwa, tak że w porównaniu z pacjentami kontynuującymi statyny, osoby przyjmujące placebo wykażą:

  1. poprawa wyników INQoL i SF-36 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
  2. łagodzenie objawów mięśniowych,
  3. zwiększone wykorzystanie kwasów tłuszczowych jako źródła paliwa odzwierciedlone w wynikach badań metabolicznych
  4. zmniejszony IMCL
  5. poprawiona wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 30-60 lat
  • doświadczają bólu mięśni, osłabienia, drętwienia lub skurczów, które postrzegają jako zakłócające codzienne czynności (ADL), ale są w stanie samodzielnie się poruszać (w celu wykonania testów wysiłkowych)
  • objawy mięśniowe zaczęły się/wystąpiły w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia statynami lub w ciągu jednego roku od zmiany marki statyny lub dostosowania dawki
  • obecnie przyjmuje statyny (przyjmował leki przez ≥ 80% czasu lub co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • ≤ 15% prawdopodobieństwo wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego (CV) w ciągu najbliższych 10 lat, obliczone za pomocą internetowego kalkulatora ryzyka CV (podczas przyjmowania aktualnych statyn) dla części kwestionariusza; ORAZ z niską lub umiarkowaną stratyfikacją ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego według American College of Sports Medicine (ACSM) podczas testu na bieżni dla pełnego badania metabolicznego
  • muszą wyrazić zgodę na wysłanie listu informującego pracownika służby zdrowia, który przepisał statynę, o udziale w badaniu, z wyjątkiem osób skierowanych przez lekarzy Metropolitan Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne leczenie innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3x górna granica normy, kreatynina ≥ 3x lub fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≥ 5x górna granica normy)
  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • obecne leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko miopatii (np. cyklosporyna, azytromycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, kwas fusydowy, digoksyna)
  • udokumentowana historia zaburzeń mięśni lub miopatii innych niż miopatia związana ze statynami
  • niedokrwistość (Hb< 110 g/dl)
  • raka w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego (CA) skóry
  • cukrzyca
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi ≥ 160/100
  • znana choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych
  • choroby przewlekłe, takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca
  • każdy warunek, który według uznania badaczy wpłynąłby/zniekształciłby dane z badania
  • długotrwałe stosowanie sterydów doustnych, donosowych lub wziewnych > 6 miesięcy
  • na terapii hormonalnej, z wyjątkiem wymiany tarczycy
  • spożycie alkoholu ≥ 40 g/dzień (3 kieliszki/dzień wina lub piwa lub upijanie się ≥ 4 kieliszki/noc)
  • zaangażowanych w znaczne ilości sportu lub forsownych zajęć rekreacyjnych (> 60 min cztery razy w tygodniu)
  • operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyjątkiem drobnych zabiegów wycięcia/nacięcia,
  • Elektrokardiogram 12-L wykazujący stary/nowy zawał/niedokrwienie mięśnia sercowego lub inne zmiany, które według uznania kardiologa mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie kwestionariuszy
  • nieumiejętność czytania w języku angielskim (język kwestionariusza)

Wykluczenia z badania metabolicznego:

  • obecnie przyjmuje beta-blokery
  • wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2
  • kobiety przed menopauzą < 50 lat (menopauza zdefiniowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki (w celu uniknięcia zakłócającego wpływu fazy cyklu miesiączkowego na wybór paliwa)
  • niepełnosprawność fizyczna lub wcześniejszy uraz, który uniemożliwia bezpieczne wykonanie testu wysiłkowego
  • nie spełniają kryteriów wstępnego badania spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo z laktozą
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą zawierały laktozę i będą podawane w jednej kapsułce raz dziennie
Inne nazwy:
  • tabletki z laktozą
Aktywny komparator: Statyny
Leki statynowe
Lek: Statyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania przyjmowania statyny lub placebo przez 8 tygodni. Pozostaną na tej samej dawce, jaką przepisał ich lekarz. Zwykłe dawkowanie atorwastatyny 10-80 mg/tabkę raz dziennie doustnie; symwastatyna 20-80 mg/tab. raz dziennie doustnie; prawastatyna 10-80 mg/tab. raz dziennie doustnie; rozuwastatyna 5-20 mg/tab. raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowana średnia nerwowo-mięśniowa jakość życia (INQoL) od tygodnia 0 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
Wyniki kwestionariusza INQoL do samodzielnego wypełnienia zostaną porównane na początku badania (Tydzień 0) i na końcu (Tydzień 8) między grupą leczoną statynami a grupą placebo. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza lepszy wynik. Podane pomiary to średnie z tygodnia 0 i tygodnia 8, pomiary dyspersji to zakres wyników (3 na grupę).
Tydzień 0 do Tydzień 8
Zindywidualizowana krótka forma-36 (SF-36) Średnie wyniki (składnik fizyczny) od tygodnia 0 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
Wyniki kwestionariusza SF-36 (składnik fizyczny) do samodzielnego wypełniania mierzono na początku (tydzień 0) badania i na końcu (tydzień 8) wśród pacjentów w grupie otrzymującej placebo i statynę. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe średnie wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Podane miary to średnie z Tygodnia 0 i Tygodnia 8, miary dyspersji to zakres wyników.
Tydzień 0 do Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Cornell University
Adelphi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAM-0655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj