Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met statine-geassocieerde myopathie

21 september 2016 bijgewerkt door: Rockefeller University

Kwaliteit van leven en metabole veranderingen bij patiënten met statine-geassocieerde myopathie

De voorgestelde studie zal zich richten op mogelijke effecten van statines op spierkracht en waarom ze sneller moe worden, kwaliteit van leven en metingen om te begrijpen waarom spieren niet in staat zijn om vetten volledig te benutten. De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in statinegebruikers en de impact van spiersymptomen op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.

Deze studie veronderstelt dat patiënten met waarschijnlijk statine-geassocieerde myopathie een metabole ontregeling in brandstofverbruik hebben, zodat in vergelijking met patiënten die statines voortzetten, degenen die placebo gebruiken, zullen laten zien:

  1. verbeterde geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van leven (INQoL) en Short Form-36 (SF-36) scores (primair eindpunt)
  2. verlichting van spiersymptomen,
  3. toegenomen gebruik van vetzuren als brandstofbron weerspiegeld door de metabolische testresultaten
  4. verlaagd intramyocellulair lipide (IMCL)
  5. verbeterde insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal zich richten op mogelijke effecten van statines op spierkracht en kwaliteit van leven, en metingen om te begrijpen waarom de spieren van statinegebruikers niet in staat zijn om vetten volledig te benutten. De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in statinegebruikers en de impact van spiersymptomen op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.

Deze studie veronderstelt dat patiënten met waarschijnlijk statine-geassocieerde myopathie een metabole ontregeling in brandstofgebruik hebben, zodat in vergelijking met patiënten die statines voortzetten, degenen die placebo gebruiken, zullen laten zien:

  1. verbeterde INQoL- en SF-36-scores (primair eindpunt)
  2. verlichting van spiersymptomen,
  3. toegenomen gebruik van vetzuren als brandstofbron weerspiegeld door de metabolische testresultaten
  4. verminderde IMCL
  5. verbeterde insulinegevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen 30-60 jaar oud
  • spierpijn, -zwakte, -gevoelloosheid of -kramp ervaren waarvan ze denken dat ze de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) belemmeren, maar in staat zijn om zelfstandig te lopen (om inspanningstests uit te voeren)
  • spiersymptomen begonnen/ traden op binnen één jaar na het starten van de statinebehandeling of binnen één jaar na het veranderen van het statinemerk of dosisaanpassing
  • momenteel een statine gebruikt (heeft medicijnen gebruikt ≥ 80% van de tijd of minstens 5 dagen/week)
  • ≤ 15% kans op een cardiovasculaire (CV) gebeurtenis in de komende 10 jaar, berekend met behulp van een online CV-risicocalculator (terwijl u de huidige statine gebruikt) voor het vragenlijstgedeelte; EN met een lage of matige risicostratificatie van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor een cardiovasculair voorval tijdens een loopbandtest voor het volledige metabole onderzoek
  • moet ermee instemmen dat er een brief wordt verzonden om de zorgverlener die de statine heeft voorgeschreven op de hoogte te stellen van deelname aan de studie, behalve voor proefpersonen die zijn doorverwezen door artsen van het Metropolitan Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige behandeling met andere lipideverlagende middelen
  • verminderde lever- of nierfunctie ( alanineaminotransferase (ALT) of asparaaataminotransferase (AST) ≥ 3x bovengrens van normaal, creatinine ≥ 3x of creatinefosfokinase (CPK) ≥ 5x bovengrens van normaal)
  • onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
  • huidige behandeling met andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op myopathie verhogen (bijv. ciclosporine, azitromycine, erytromycine en andere macrolide-antibiotica, azol-antischimmelmiddelen, fusidinezuur, digoxine)
  • gedocumenteerde voorgeschiedenis van spieraandoening of myopathie anders dan statine-geassocieerde myopathie
  • bloedarmoede (Hb< 110 g/dL)
  • kanker binnen 5 jaar na inschrijving behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom (CA) van de huid
  • suikerziekte
  • HIV-1-infectie
  • Ongecontroleerde bloeddruk ≥ 160/100
  • bekende coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte
  • chronische ziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, psoriasis
  • elke omstandigheid die naar goeddunken van de onderzoekers de onderzoeksgegevens zou beïnvloeden/vertekenen
  • langdurig gebruik van orale, nasale of inhalatorsteroïden > 6 maanden
  • op hormoontherapie behalve schildkliervervanging
  • alcoholconsumptie ≥ 40 g/dag (3 glazen/dag wijn of bier of binge drinking ≥ 4 glazen/avond)
  • bezig met aanzienlijke hoeveelheden sport of inspannende vrijetijdsbesteding (> 60 min vier keer per week)
  • operatie in de afgelopen 6 maanden behalve voor kleine excisie-/incisieprocedures,
  • 12-L elektrocardiogram dat een oud/nieuw myocardinfarct/ischemie of andere bevindingen aantoont die, naar het oordeel van de cardioloog, de patiënt een hoog risico kunnen opleveren
  • cognitieve stoornis die het begrip van vragenlijsten verhindert
  • onvermogen om Engels te lezen (vragenlijsttaal)

Uitsluitingen voor de metabole studie:

  • gebruikt momenteel bètablokkers
  • body mass index > 28 kg/m2
  • premenopauzale vrouwen < 50 jaar (menopauze gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie (om het verwarrende effect van de menstruatiecyclus op de brandstofkeuze te vermijden)
  • fysieke handicap of eerder letsel dat veilige inspanningstesten verhindert
  • niet voldoen aan de prescreeningcriteria voor magnetische resonantiespectroscopie (MRS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose-placebo-pil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen bestaan ​​uit lactose en krijgen eenmaal daags één capsule
Andere namen:
  • lactose pillen
Actieve vergelijker: Statines
Statine medicijnen
Geneesmiddel: Statines
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om hun statinedosering of placebo gedurende 8 weken voort te zetten. Ze blijven op dezelfde dosering als voorgeschreven door hun arts. Gebruikelijke dosering voor atorvastatine 10-80 mg/tab eenmaal daags via de mond; simvastatine 20-80 mg/tab eenmaal daags via de mond; pravastatine 10-80 mg/tab eenmaal daags via de mond; rosuvastatine 5-20 mg/tab eenmaal daags via de mond.
Andere namen:
  • atorvastatine, simvastatine, pravastatine, rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van leven (INQoL) Gemiddelde scores van week 0 tot week 8
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
Scores van de zelf-toegediende INQoL-vragenlijst zullen aan het begin van de studie (week 0) en aan het eind (week 8) worden vergeleken tussen de statine-behandelde groep en de placebogroep. Scores variëren van 0-100, waarbij 100 een betere uitkomst is. Gerapporteerde metingen zijn de gemiddelden van week 0 en week 8, spreidingsmetingen zijn het bereik van de resultaten (3 per groep).
Week 0 tot week 8
Geïndividualiseerde Short Form-36 (SF-36) gemiddelde scores (fysieke component) van week 0 tot week 8
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
Scores van de zelf-toegediende SF-36 (Fysieke component) vragenlijst werden gemeten aan het begin (week 0) van het onderzoek en aan het einde (week 8) bij patiënten in de met placebo en statine behandelde groep. Gemiddelde scores variëren van 0 (minimum) - 100 (maximum) waarbij hogere gemiddelde scores betere resultaten weerspiegelen. Gerapporteerde metingen zijn de gemiddelden van week 0 en week 8, spreidingsmetingen zijn het bereik van scores.
Week 0 tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

Cornell University
Adelphi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAM-0655

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren