Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med statinrelaterad myopati

21 september 2016 uppdaterad av: Rockefeller University

Livskvalitet och metabola förändringar hos patienter med statinrelaterad myopati

Den föreslagna studien kommer att fokusera på möjliga effekter av statiner på muskelstyrka och varför de lättare blir trötta, livskvalitet och mätningar för att förstå varför muskler inte kan utnyttja fetter fullt ut. Utredarna är särskilt intresserade av statinanvändare och muskelsymtoms inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Den här studien antar att patienter med sannolikt statinassocierad myopati har en metabolisk störning i bränsleutnyttjandet så att jämfört med patienter som fortsätter med statiner kommer de på placebo att visa:

  1. förbättrad individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL) och Short Form-36 (SF-36) poäng (primär slutpunkt)
  2. lindring av muskelsymtom,
  3. ökad användning av fettsyror som bränslekälla, vilket återspeglas av de metaboliska testresultaten
  4. minskad intramyocellulär lipid (IMCL)
  5. förbättrad insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att fokusera på möjliga effekter av statiner på muskelstyrka och livskvalitet, och mätningar för att förstå varför musklerna hos statinanvändare inte kan utnyttja fett till fullo. Utredarna är särskilt intresserade av statinanvändare och muskelsymtoms inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Den här studien antar att patienter med sannolikt statinassocierad myopati har en metabolisk störning i bränsleutnyttjandet så att jämfört med patienter som fortsätter med statiner, kommer de på placebo att visa:

  1. förbättrade INQoL- och SF-36-poäng (primär slutpunkt)
  2. lindring av muskelsymtom,
  3. ökad användning av fettsyror som bränslekälla, vilket återspeglas av de metaboliska testresultaten
  4. minskat IMCL
  5. förbättrad insulinkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 30-60 år gamla
  • upplever muskelsmärta, svaghet, domningar eller kramper som de upplever störa dagliga aktiviteter (ADL), men kan röra sig självständigt (för att utföra träningstester)
  • muskelsymtom började/uppträdde inom ett år efter start av statinbehandling eller inom ett år efter byte av statinmärke eller dosjustering
  • tar för närvarande en statin (har tagit mediciner ≥ 80 % av tiden eller minst 5 dagar/vecka)
  • ≤ 15 % sannolikhet att få en kardiovaskulär (CV) händelse under de kommande 10 åren beräknad med hjälp av en online CV-riskräknare (med nuvarande statin) för frågeformulärsdelen; OCH med en låg eller måttlig American College of Sports Medicine (ACSM) riskstratifiering för en kardiovaskulär händelse under ett löpbandstest för den fullständiga metaboliska studien
  • måste gå med på att få ett brev skickat för att informera vårdgivaren som ordinerat statinen om deltagande i studien förutom för ämnen som hänvisats av läkare på Metropolitan Hospital

Exklusions kriterier:

  • samtidig behandling med andra lipidsänkande medel
  • nedsatt lever- eller njurfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller asparataminotransferas (AST) ≥ 3x övre normalgräns, kreatinin ≥ 3x eller kreatinfosfokinas (CPK) ≥ 5x övre normalgräns)
  • obehandlad hypo eller hypertyreos
  • nuvarande behandling med andra läkemedel som är kända för att öka risken för myopati (t. ciklosporin, azitromycin, erytromycin och andra makrolidantibiotika, azol-antimykotika, fusidinsyra, digoxin)
  • dokumenterad historia av muskelstörningar eller myopati annan än statinassocierad myopati
  • anemi (Hb< 110 g/dL)
  • cancer inom 5 år efter inskrivningen förutom basal- eller skivepitelcancer (CA) i huden
  • diabetes
  • HIV-1-infektion
  • Okontrollerat blodtryck ≥ 160/100
  • känd kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom
  • kroniska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, psoriasis
  • alla villkor, som enligt utredarnas gottfinnande skulle påverka/fördomsfulla studiedata
  • långvarig oral, nasal eller inhalatorsteroidanvändning > 6 månader
  • på hormonbehandling förutom sköldkörtelersättning
  • alkoholkonsumtion ≥ 40 g/dag (3 glas/dag vin eller öl eller drickande ≥ 4 glas/natt)
  • ägnat sig åt betydande mängder sport eller ansträngande fritidsaktiviteter (> 60 min fyra gånger i veckan)
  • operation under de senaste 6 månaderna förutom mindre excision/snittprocedurer,
  • 12-L elektrokardiogram som visar gammal/ny hjärtinfarkt/ischemi eller andra fynd som, efter kardiologens bedömning, kan utsätta patienten för hög risk
  • kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av frågeformulär
  • oförmåga att läsa engelska (enkätspråk)

Undantag för den metaboliska studien:

  • tar för närvarande betablockerare
  • body mass index > 28 kg/m2
  • premenopausala kvinnor < 50 år (klimakteriet definieras som 12 månader i följd utan menstruation (för att undvika den förvirrande effekten av menstruationscykelfasen på bränsleval)
  • fysisk funktionsnedsättning eller tidigare skada som förhindrar säker träningstestning
  • uppfyller inte förscreeningskriterierna för magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Laktos placebo piller
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller kommer att bestå av laktos och kommer att ges en kapsel en gång dagligen
Andra namn:
  • laktospiller
Aktiv komparator: Statiner
Statinmediciner
Läkemedel: Statiner
Försökspersoner kommer att randomiseras för att fortsätta sin statindosering eller placebo i 8 veckor. De kommer att stanna på samma dos som ordinerats av sin läkare. Vanlig dos för atorvastatin 10-80 mg/tab en gång dagligen genom munnen; simvastatin 20-80 mg/tab en gång dagligen genom munnen; pravastatin 10-80 mg/tab en gång dagligen genom munnen; rosuvastatin 5-20 mg/tab en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • atorvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL) medelpoäng från vecka 0 till vecka 8
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
Poäng från det självadministrerade INQoL-enkätet kommer att jämföras i början av studien (vecka 0) och i slutet (vecka 8) mellan den statinbehandlade gruppen och placebogruppen. Poäng varierar från 0-100, där 100 är ett bättre resultat. Mätvärden som rapporteras är medelvärden för vecka 0 och vecka 8, spridningsmått är resultatens intervall (3 per grupp).
Vecka 0 till Vecka 8
Individualiserade korta form-36 (SF-36) medelpoäng (fysisk komponent) från vecka 0 till vecka 8
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
Poäng från det självadministrerade SF-36-enkätet (fysisk komponent) mättes i början (vecka 0) av studien och i slutet (vecka 8) bland patienter i den placebo- och statinbehandlade gruppen. Medelpoäng varierar från 0 (minst) - 100 (maximalt) med högre medelpoäng som återspeglar bättre resultat. Mätvärden som rapporteras är medelvärdet för vecka 0 och vecka 8, spridningsmått är poängintervallet.
Vecka 0 till Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbetspartners

Cornell University
Adelphi University

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAM-0655

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statin biverkning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera