Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s myopatií spojenou se statiny

21. září 2016 aktualizováno: Rockefeller University

Kvalita života a metabolické změny u pacientů s myopatií spojenou se statiny

Navrhovaná studie se zaměří na možné účinky statinů na svalovou sílu a na to, proč se snadněji unaví, na kvalitu života a na měření, aby bylo možné pochopit, proč svaly nejsou schopny plně využít tuky. Vyšetřovatelé se konkrétně zajímají o uživatele statinů a vliv svalových příznaků na každodenní aktivity a kvalitu života.

Tato studie předpokládá, že pacienti s pravděpodobnou myopatií spojenou se statiny mají metabolickou dysregulaci ve využití paliva, takže ve srovnání s pacienty, kteří užívají statiny, pacienti užívající placebo prokážou:

  1. zlepšené skóre individualizované neuromuskulární kvality života (INQoL) a krátké formy-36 (SF-36) (primární cílový bod)
  2. zmírnění svalových příznaků,
  3. zvýšené využití mastných kyselin jako zdroje paliva, které se odráží ve výsledcích metabolických testů
  4. snížený intramyocelulární lipid (IMCL)
  5. zlepšená citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se zaměří na možné účinky statinů na svalovou sílu a kvalitu života a na měření k pochopení toho, proč svaly uživatelů statinů nejsou schopny plně využít tuky. Vyšetřovatelé se konkrétně zajímají o uživatele statinů a vliv svalových příznaků na každodenní aktivity a kvalitu života.

Tato studie předpokládá, že pacienti s pravděpodobnou myopatií spojenou se statiny mají metabolickou dysregulaci ve využití paliva, takže ve srovnání s pacienty, kteří užívají statiny, pacienti užívající placebo prokážou:

  1. zlepšené skóre INQoL a SF-36 (primární cílový bod)
  2. zmírnění svalových příznaků,
  3. zvýšené využití mastných kyselin jako zdroje paliva, které se odráží ve výsledcích metabolických testů
  4. snížený IMCL
  5. zlepšená citlivost na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 30-60 let
  • pociťují bolest svalů, slabost, necitlivost nebo křeče, které vnímají jako překážku každodenních aktivit (ADL), ale jsou schopné samostatně chodit (za účelem provedení zátěžových testů)
  • svalové příznaky začaly/objevily se do jednoho roku od zahájení léčby statiny nebo do jednoho roku od změny značky statinu nebo úpravy dávky
  • v současné době užíváte statin (užíval léky ≥ 80 % času nebo alespoň 5 dní/týden)
  • ≤ 15% pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární (KV) příhody v příštích 10 letech vypočtená pomocí online kalkulačky KV rizika (při současném statinu) pro část dotazníku; A s nízkou nebo střední stratifikací rizika na American College of Sports Medicine (ACSM) pro kardiovaskulární příhodu během testu na běžícím pásu pro úplnou metabolickou studii
  • musí souhlasit se zasláním dopisu informujícího poskytovatele zdravotní péče, který statin předepsal, o účasti ve studii s výjimkou subjektů doporučených lékaři Metropolitní nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba jinými hypolipidemiky
  • zhoršená funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo asparataminotransferáza (AST) ≥ 3x horní hranice normy, kreatinin ≥ 3x nebo kreatinfosfokináza (CPK) ≥ 5x horní hranice normy)
  • neléčená hypo nebo hypertyreóza
  • současná léčba jinými léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko myopatie (např. cyklosporin, azithromycin, erythromycin a další makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, kyselina fusidová, digoxin)
  • dokumentovaná anamnéza svalové poruchy nebo myopatie jiné než myopatie související se statiny
  • anémie (Hb < 110 g/dl)
  • rakovina do 5 let od zařazení kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu (CA) kůže
  • cukrovka
  • HIV-1 infekce
  • Nekontrolovaný krevní tlak ≥ 160/100
  • známé onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév
  • chronická onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, psoriáza
  • jakákoli podmínka, která by podle uvážení výzkumníků ovlivnila/zkreslila data studie
  • dlouhodobé perorální, nazální nebo inhalační užívání steroidů > 6 měsíců
  • na hormonální terapii s výjimkou náhrady štítné žlázy
  • konzumace alkoholu ≥ 40 g/den (3 sklenice/den vína nebo piva nebo nadměrné pití ≥ 4 sklenice/noc)
  • věnujete se značnému množství sportu nebo namáhavé volnočasové aktivitě (> 60 minut čtyřikrát týdně)
  • operace v posledních 6 měsících s výjimkou menších výkonů excize/řezů,
  • 12-litrový elektrokardiogram prokazující starý/nový infarkt myokardu/ischémii nebo jiné nálezy, které podle uvážení kardiologa mohou vystavit subjekt vysokému riziku
  • kognitivní poruchy, které brání porozumění dotazníkům
  • neschopnost číst anglicky (dotazníkový jazyk)

Výjimky z metabolické studie:

  • v současné době užívá betablokátory
  • index tělesné hmotnosti > 28 kg/m2
  • premenopauzální ženy < 50 let (menopauza definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace (aby se zabránilo matoucímu účinku fáze menstruačního cyklu na výběr paliva)
  • fyzické postižení nebo předchozí zranění, které brání testování bezpečného cvičení
  • nesplňují kritéria předběžného screeningu magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Laktózová placebo pilulka
Lék: Placebo
Placebo pilulky se budou skládat z laktózy a bude se jim podávat jedna tobolka jednou denně
Ostatní jména:
  • laktózové pilulky
Aktivní komparátor: Statiny
Statinové léky
Lék: Statiny
Subjekty budou randomizovány tak, aby pokračovaly v dávkování statinu nebo placeba po dobu 8 týdnů. Zůstanou na stejné dávce, jakou předepsal jejich lékař. Obvyklá dávka atorvastatinu 10-80 mg/tab jednou denně ústy; simvastatin 20-80 mg/tab jednou denně ústy; pravastatin 10-80 mg/tab jednou denně ústy; rosuvastatin 5-20 mg/tab jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • atorvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre individualizované neuromuskulární kvality života (INQoL) od týdne 0 do týdne 8
Časové okno: Týden 0 až týden 8
Skóre z dotazníku INQoL, který si sami podali, budou porovnána na začátku studie (týden 0) a na konci (týden 8) mezi skupinou léčenou statiny a skupinou s placebem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je lepší výsledek. Uváděné míry jsou průměry z týdne 0 a týdne 8, míra rozptylu je rozsah výsledků (3 na skupinu).
Týden 0 až týden 8
Individuální krátká forma-36 (SF-36) Průměrné skóre (fyzická složka) od týdne 0 do týdne 8
Časové okno: Týden 0 až týden 8
Na začátku (týden 0) studie a na konci (týden 8) u pacientů ve skupině léčené placebem a statiny byla měřena skóre z dotazníku SF-36 (fyzická složka), který si sám podal. Průměrné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší průměrné skóre odráží lepší výsledky. Uváděné míry jsou průměry týdne 0 a týdne 8, míra rozptylu je rozsah skóre.
Týden 0 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

Cornell University
Adelphi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAM-0655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit