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Qualité de vie des patients atteints de myopathie associée aux statines

21 septembre 2016 mis à jour par: Rockefeller University

Qualité de vie et altérations métaboliques chez les patients atteints de myopathie associée aux statines

L'étude proposée se concentrera sur les effets possibles des statines sur la force musculaire et pourquoi ils se fatiguent plus facilement, la qualité de vie et des mesures pour comprendre pourquoi les muscles ne sont pas capables d'utiliser pleinement les graisses. Les chercheurs s'intéressent plus particulièrement aux utilisateurs de statines et à l'impact des symptômes musculaires sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.

Cette étude émet l'hypothèse que les patients atteints de myopathie probablement associée aux statines présentent une dérégulation métabolique de l'utilisation du carburant de sorte que, par rapport aux patients qui continuent de prendre des statines, ceux sous placebo montreront :

  1. amélioration des scores de qualité de vie neuromusculaire individualisée (INQoL) et du formulaire court 36 (SF-36) (critère principal)
  2. soulagement des symptômes musculaires,
  3. utilisation accrue des acides gras comme source de carburant reflétée par les résultats des tests métaboliques
  4. diminution des lipides intramyocellulaires (IMCL)
  5. amélioration de la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée se concentrera sur les effets possibles des statines sur la force musculaire et la qualité de vie, et des mesures pour comprendre pourquoi les muscles des utilisateurs de statines ne sont pas en mesure d'utiliser pleinement les graisses. Les chercheurs s'intéressent plus particulièrement aux utilisateurs de statines et à l'impact des symptômes musculaires sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.

Cette étude émet l'hypothèse que les patients atteints de myopathie probablement associée aux statines présentent une dérégulation métabolique de l'utilisation du carburant de sorte que, par rapport aux patients qui continuent à prendre des statines, ceux sous placebo montreront :

  1. amélioration des scores INQoL et SF-36 (critère principal)
  2. soulagement des symptômes musculaires,
  3. utilisation accrue des acides gras comme source de carburant reflétée par les résultats des tests métaboliques
  4. diminution de l'IMCL
  5. amélioration de la sensibilité à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 30 à 60 ans
  • ressentant des douleurs musculaires, une faiblesse, un engourdissement ou des crampes qu'ils perçoivent comme interférant avec les activités de la vie quotidienne (AVQ), mais capables de se déplacer de manière autonome (afin d'effectuer des tests d'effort)
  • les symptômes musculaires ont commencé/se sont produits dans l'année suivant le début du traitement par statine ou dans l'année suivant le changement de marque de statine ou l'ajustement de la dose
  • prend actuellement une statine (a pris des médicaments ≥ 80 % du temps ou au moins 5 jours/semaine)
  • ≤ 15 % de probabilité d'avoir un événement cardiovasculaire (CV) au cours des 10 prochaines années, calculée à l'aide d'un calculateur de risque CV en ligne (lorsque vous prenez actuellement une statine) pour la partie du questionnaire ; ET avec une stratification du risque faible ou modérée de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour un événement cardiovasculaire lors d'un test sur tapis roulant pour l'étude métabolique complète
  • doit accepter qu'une lettre soit envoyée pour informer le fournisseur de soins de santé qui a prescrit la statine de la participation à l'étude, sauf pour les sujets référés par les médecins de l'hôpital métropolitain

Critère d'exclusion:

  • traitement concomitant avec d'autres agents hypolipémiants
  • altération de la fonction hépatique ou rénale (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3x la limite supérieure de la normale, créatinine ≥ 3x ou créatine phosphokinase (CPK) ≥ 5x la limite supérieure de la normale)
  • hypo ou hyperthyroïdie non traitée
  • traitement actuel avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de myopathie (par ex. cyclosporine, azithromycine, érythromycine et autres antibiotiques macrolides, antifongiques azolés, acide fusidique, digoxine)
  • antécédent documenté de trouble musculaire ou de myopathie autre que la myopathie associée aux statines
  • anémie (Hb< 110 g/dL)
  • cancer dans les 5 ans suivant l'inscription, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde (CA) de la peau
  • diabète
  • Infection par le VIH-1
  • Tension artérielle non contrôlée ≥ 160/100
  • maladie coronarienne connue ou maladie vasculaire périphérique
  • maladies chroniques comme le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis
  • toute condition qui, à la discrétion des investigateurs, aurait un impact / biaiserait les données de l'étude
  • Utilisation à long terme de stéroïdes oraux, nasaux ou inhalateurs > 6 mois
  • sur l'hormonothérapie, sauf pour le remplacement de la thyroïde
  • consommation d'alcool ≥ 40 g/jour (3 verres/jour vin ou bières ou beuveries ≥ 4 verres/nuit)
  • engagé dans une quantité importante d'activités sportives ou de loisirs intenses (> 60 min quatre fois par semaine)
  • chirurgie au cours des 6 derniers mois, à l'exception des procédures d'excision/incision mineures,
  • Électrocardiogramme 12 L démontrant un ancien/nouvel infarctus du myocarde/ischémie ou d'autres résultats qui, à la discrétion du cardiologue, peuvent exposer le sujet à un risque élevé
  • troubles cognitifs qui empêchent la compréhension des questionnaires
  • incapacité à lire l'anglais (langue du questionnaire)

Exclusions pour l'étude métabolique :

  • prend actuellement des bêta-bloquants
  • indice de masse corporelle > 28 kg/m2
  • femmes préménopausées < 50 ans (ménopause définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation (afin d'éviter l'effet confondant de la phase du cycle menstruel sur la sélection du carburant)
  • handicap physique ou blessure antérieure qui empêche les tests d'exercice sécuritaires
  • ne répondent pas aux critères de présélection de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo au lactose
Médicament: Placebo
Les pilules placebo seront composées de lactose et recevront une capsule une fois par jour
Autres noms:
  • pilules de lactose
Comparateur actif: Statines
Médicaments à base de statines
Médicament: Statines
Les sujets seront randomisés pour continuer leur dosage de statine ou de placebo pendant 8 semaines. Ils resteront sur le même dosage tel que prescrit par leur médecin. Posologie habituelle pour l'atorvastatine 10-80 mg/comprimé une fois par jour par voie orale ; simvastatine 20-80 mg/comprimé une fois par jour par voie orale ; pravastatine 10-80 mg/comprimé une fois par jour par voie orale ; rosuvastatine 5-20 mg/comprimé une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • atorvastatine, simvastatine, pravastatine, rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens individualisés de qualité de vie neuromusculaire (INQoL) de la semaine 0 à la semaine 8
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
Les scores du questionnaire INQoL auto-administré seront comparés au début de l'étude (semaine 0) et à la fin (semaine 8) entre le groupe traité par les statines et le groupe placebo. Les scores vont de 0 à 100, 100 étant un meilleur résultat. Les mesures rapportées sont les moyennes de la semaine 0 et de la semaine 8, les mesures de dispersion sont la plage des résultats (3 par groupe).
Semaine 0 à Semaine 8
Scores moyens du formulaire court individualisé-36 (SF-36) (composante physique) de la semaine 0 à la semaine 8
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
Les scores du questionnaire auto-administré SF-36 (composante physique) ont été mesurés au début (semaine 0) de l'étude et à la fin (semaine 8) chez les patients du groupe placebo et statine. Les scores moyens vont de 0 (minimum) à 100 (maximum) avec des scores moyens plus élevés reflétant de meilleurs résultats. Les mesures rapportées sont les moyennes de la semaine 0 et de la semaine 8, les mesures de dispersion sont la plage des scores.
Semaine 0 à Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Collaborateurs

Cornell University
Adelphi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAM-0655

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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