Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin ABT-333:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä pegyloidun interferonin (pegIFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ABT-333:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä pegyloidun interferonin (pegIFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyyppi 1 hepatiitti C-virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABT-333:n (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2a, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla aikuisilla, ja siinä oli kaksi suunniteltua peräkkäistä arviointia, osa 1 ja osa 2. Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa. ABT-333:lla tai lumelääke monoterapialla, jota seurasi 26 päivää ABT-333:a tai lumelääkettä pegyloidun interferoni a-2a:n (pegIFN) ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoidolla. Turvallisuuden ja tehon katsaus tutkimuksen osassa 1 osoitti samanlaisia ​​vasteprosentteja ABT-333-annoksilla, joten tutkimuksen osaa 2 ei suoritettu. Tutkimuksessa arvioitiin myös resistentin HCV:n ilmaantuminen yhdessä viruskuorman vähenemisen ja palautumisen kinetiikkaan aiemmin hoitamattomilla HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 16182
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 16103
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 16124
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 16102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 16105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
        • Site Reference ID/Investigator# 16106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Site Reference ID/Investigator# 16107
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut kirjallisen suostumuksen.
  • Jos nainen, osallistuja on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
  • Jos mies, hänen on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuja on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1, jonka HCV-ribonukleiinihappotasot >50 000 IU/ml.
  • Osallistujien on osoitettava krooninen hepatiitti C -infektio vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujilta on otettava maksabiopsia, jonka histologia on yhdenmukainen HCV:n aiheuttaman maksavaurion kanssa ja jossa ei ole näyttöä kirroosista tai maksapatologiasta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV:stä.
  • Yleisen terveydentila, muu kuin HCV-infektio.
  • Osallistujilla, joilla on ollut kilpirauhassairaus, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvon on oltava normaalilla alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa HCV-infektion hoitoa.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit.
  • Kouristuskohtausten tai syövän historia.
  • Aiempi masennushäiriö 2 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi kirroosin historia.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-333 (300 mg) kahdesti päivässä (BID) + pegIFN/RBV
Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset, aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat 300 mg ABT-333:a kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen 300 mg ABT-333:a kahdesti vuorokaudessa pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 26 päivän ajan. Pegyloitua interferonia annettiin 180 μg ihonalaisesti kerran viikossa ja RBV:tä annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: ABT-333
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: Pegyloitu interferoni
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Kokeellinen: ABT-333 (600 mg) kahdesti päivässä (BID) + pegIFN/RBV
Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset, aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat 600 mg ABT-333:a kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen 600 mg ABT-333:a kahdesti vuorokaudessa pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 26 päivän ajan. Pegyloitua interferonia annettiin 180 μg ihonalaisesti kerran viikossa ja RBV:tä annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: ABT-333
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: Pegyloitu interferoni
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Kokeellinen: ABT-333 (1200 mg) kerran päivässä (QD) + pegIFN/RBV
Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset, aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat 1 200 mg ABT-333 QD:tä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 1 200 mg ABT-333 QD:tä pegyloidun interferonin/ribaviriinin kanssa (pegIFN/RBV) 26 päivän ajan. Pegyloitua interferonia annettiin 180 μg ihonalaisesti kerran viikossa ja RBV:tä annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: ABT-333
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: Pegyloitu interferoni
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Placebo Comparator: Plasebo + pegIFN/RBV
Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset, aiemmin hoitamattomat osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 2 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä QD tai BID pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 26 päivän ajan. Pegyloitua interferonia annettiin 180 μg ihonalaisesti kerran viikossa ja RBV:tä annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: Pegyloitu interferoni
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Muut: Placebo ABT-333:lle
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimaalinen muutos lähtötasosta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoissa ABT-333-monoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivänä 1 ja ennen ensimmäistä annosta päivänä 3
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (ilmoitettu log10 IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttäen reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Perusarvo oli HCV-RNA-mittaus ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1. Maksimaalinen muutos monoterapian aikana oli alhaisin miinus log10 HCV RNA:n lähtötaso. Nadir määriteltiin alimmiksi log10 HCV RNA -tasoksi milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivänä 1 viimeiseen log10 HCV RNA -tasoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta päivänä 3. Tiedot raportoidaan pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena alin ± keskivirhe.
Ennen ensimmäistä annosta päivänä 1 ja ennen ensimmäistä annosta päivänä 3
Keskimääräinen maksimaalinen muutos lähtötasosta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoissa 28. päivän aikana
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1 - 28
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (ilmoitettu log10 IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttäen reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Perusarvo oli HCV-RNA-mittaus ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1. Maksimaalinen muutos hoidon aikana oli alhaisimmillaan miinus log10 HCV RNA:n perustaso. Nadir määriteltiin alimmiksi log10 HCV RNA -tasoksi milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivänä 1 viimeiseen log10 HCV RNA -tasoon päivänä 28. Tiedot raportoidaan pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena alimmasta ± keskivirheestä.
Ennen ensimmäistä annosta päivinä 1 - 28
ABT-333:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä. Näytteistä analysoitiin ABT-333:n pitoisuus käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen. ABT-333:n Cmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Aika ABT-333:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä. Näytteistä analysoitiin ABT-333:n pitoisuus käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen. ABT-333:n Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot on raportoitu keskiarvona ± keskihajonta.
Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia ABT-333:n annoksen jälkeen (AUC12)
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä. Näytteistä analysoitiin ABT-333:n pitoisuus käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna ng*h/ml) mittaa lääkkeen kokonaisaltistumista veriplasmassa. ABT-333:n AUC12 arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Esiannos (aika 0 tuntia); 2, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ja esiannos 2. päivänä
Pegyloidun interferonin (pegIFN) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28
Verinäytteet kerättiin ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28. Näytteistä analysoitiin pegIFN-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä ja arvioitiin ei-osastomenetelmillä. Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28
Plasman ribaviriinipitoisuudet (RBV)
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28
Verinäytteet kerättiin ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28. Näytteistä analysoitiin RBV-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä ja arvioitiin ei-osastomenetelmillä. Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Ennen aamuannosta päivänä 3; 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3; ennen aamuannosta päivinä 4 ja 5; ja yksittäiset näytteet kerättiin päivinä 10, 17, 24 ja 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 viikkoa)

AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei ollut syy-yhteyttä hoitoon. Haitallinen lääkereaktio (ADR) oli mikä tahansa haitallinen ja ei-toivottu reaktio, joka liittyi kokeelliseen lääkkeeseen tai kokeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai pitkittymiseen, johti synnynnäiseen epämuodostukseen, oli jatkuva tai aiheutti merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, spontaanin tai valinnaisen abortin tai vaati toimenpiteitä estääkseen vakava tulos. AE:n vakavuus arvioitiin joko seuraavasti:

  1. Lievä - ohimenevä ja helposti siedettävä;
  2. Keskivaikea - aiheutti epämukavuutta ja keskeytti tavanomaiset toiminnot;
  3. Vakava - aiheuttanut huomattavaa häiriöitä tavanomaisiin toimintoihin, voi olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen.

Tutkija arvioi suoraan vaikuttaviin antiviraalisiin aineisiin (DAA) liittyvien haittavaikutusten olevan joko todennäköisiä tai mahdollisesti liittyviä.
Haittavaikutukset kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoissa 28. päivään tai viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 28 ja viimeinen vierailu
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (ilmoitettiin log10 IU/ml) määritettiin käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Perusarvo oli HCV-RNA-mittaus ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1 ja päivän 28 tai viimeinen käynti -arvo oli viimeinen HCV-RNA-mittaus tutkimuksen aikana. Tiedot raportoidaan pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötasosta ± keskivirhe.
Päivä 28 ja viimeinen vierailu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasot laskivat ABT-333-hoidon aikana maksimaalisesti vähintään 2 log10
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivänä 1 ja päivänä 28
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattu IU/ml) määritettiin käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Perusarvo oli HCV-RNA-mittaus ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1. Tiedot ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena.
Ennen ensimmäistä annosta päivänä 1 ja päivänä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on ≤ 25 IU/ml (määrityksen alaraja [LLOQ]) päivänä 28 tai viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai viimeinen vierailu
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) määriteltiin HCV RNA -tasoiksi ≤ 25 IU/ml. Tiedot ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena.
Päivä 28 tai viimeinen vierailu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on ≤ 10 IU/ml (alempi havaitsemisraja [LLOD]) päivänä 28 tai viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai viimeinen vierailu
Seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Havaitsemisen alaraja (LLOD) määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka vastaa 10 IU/ml. Tiedot ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena.
Päivä 28 tai viimeinen vierailu
Niiden osallistujien määrä, joilla on resistenssiin liittyviä muunnelmia ei-rakenteellisessa virusproteiini 5B:ssä (NS5B) 28. päivään
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 17, 24 ja 28
Näytteet päiviltä 1, 5, 10, 17, 24 ja 28 analysoitiin resistenssiin liittyvien aminohappojen läsnäolon suhteen käyttämällä populaatiosekvensointia ja verrattiin ei-rakenteelliseen virusproteiinin 5B (NS5B) perussekvenssiin aminohappomuutosten arvioimiseksi. NS5B:n aminohapposekvenssi ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1 määriteltiin perussekvenssiksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muunnelmia resistenssiin liittyvissä aminohappoasemissa lähtötilanteen jälkeisissä näytteissä.
Päivät 1, 5, 10, 17, 24 ja 28
Osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen fenotyyppinen resistenssi ABT-333:lle > 10-kertainen verrattuna lähtötasoon päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Fenotyyppinen resistenssi ABT-333:lle arvioitiin laskemalla puolen maksimi tehokkaan pitoisuuden (EC50) kerta-ero verrattuna vastaavan lähtötilanteen näytteen EC50:een ja EC50:n maksimikertainen muutos lähtötasosta päivien 5-28 aikana. Resistenssinäyte, joka oli otettu ennen ensimmäistä ABT-333-annosta päivänä 1, määriteltiin perusnäytteeksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on fenotyyppinen vastustuskyky lähtötilanteen jälkeisissä näytteissä.
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa