Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) ja Simeprevirin (TMC435) tutkimus potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, avoin tutkimus Daclatasvirista (BMS-790052) ja TMC435:stä yhdistelmänä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä potilaille, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet Peginterferon Alfa (PegIFN)/RBV-hoitoa genotyypin 1 C kroonisella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daklatasviirin ja simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ribaviriinin kanssa ja ilman sitä genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai eivät ole reagoineet aikaisempaan pegyloituun interferoni/ribaviriinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution
  • Ranska
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1a tai 1b
  • Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat
  • HCV RNA ≥10 000 IU/ml

  • Osallistujat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja

    • Pitkälle edennyt fibroosi (F3/F4) on rajoitettu noin 35 %:iin hoidetusta kokonaisväestöstä ja vähintään 20 %:lla F4-potilaista
    • Jos kirroosia ei ole, maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Jos kirroosi on läsnä, mikä tahansa aikaisempi maksabiopsia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maksa tai mikä tahansa muu siirto (muu kuin sarveiskalvo ja hiukset)
  • Todisteet muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV-infektioon vaikuttavasta sairaudesta
  • Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radiologiset kriteerit, anamneesi tai askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on HIV- tai hepatiitti B -virus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Aiempi altistuminen HCV-suoravaikutteiselle aineelle
  • Kaikki kriteerit, jotka estävät potilaan saamasta ribaviriinia
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5*1 000 000 000 solua/l (<1,2*1 000 000 000 solua/l mustille/afrikkalaisille amerikkalaisille)
  • Verihiutaleet <90*1 000 000 000 solua/l
  • Hemoglobiini <12 g/dl naisilla, <13 g/dl miehillä
  • Alaniiniaminotransferaasi ≥5*normaalin yläraja
  • Potilailla, joilla ei ole kirroosia, kokonaisbilirubiini ≥2 mg/dl, ellei potilaalla ole dokumentoitua Gilbertin tautia
  • Kirroosipotilailla kokonaisbilirubiini o ≥1,5 mg/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,7
  • QTcF tai QTcB > 500 ms
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min
  • Alfafetoproteiini (AFP) >100 ng/ml TAI
  • AFP ≥50 ng/ml ja ≤100 ng/ml vaativat maksan ultraäänitutkimuksen
  • Albumiini <3,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: (Genotyyppi 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Osallistujat, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1b, saivat daklatasviiria, 30 mg, kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman + simepreviiria, 150 mg, kerran päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Simeprevir
Kapseli, suun kautta, 150 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • TMC435
Kokeellinen: Kohortti 2: (Genotyyppi 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Osallistujat, joilla oli C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1b, saivat daklatasviiria, 30 mg, kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman + simepriviiria, 150 mg, kerran päivässä aterian yhteydessä + ribaviriinia, kahdesti päivässä ruoan kanssa (alle 75 kg painavat potilaat saivat ribaviriinin kokonaisannoksen 1000 mg päivässä; yli 75 kg painavat saivat 1200 mg päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Simeprevir
Kapseli, suun kautta, 150 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • TMC435
Kokeellinen: Kohortti 3: (Genotyyppi 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Osallistujat, joilla oli C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1a, saivat daklatasviiria, 30 mg, kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman + simepreviiria, 150 mg, kerran päivässä aterian yhteydessä + ribaviriinia, kahdesti päivässä ruoan kanssa (alle 75 kg painavat potilaat saivat ribaviriinin kokonaisannoksen 1000 mg päivässä; yli 75 kg painavat saivat 1200 mg päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Simeprevir
Kapseli, suun kautta, 150 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • TMC435
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 500-600 mg, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Kohortti 4: (Genotyyppi 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Osallistujat, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, saivat daklatasviiria, 30 mg, kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman + simepriviiria, 150 mg, kerran päivässä aterian yhteydessä + ribaviriinia, kahdesti päivässä ruoan kanssa (alle 75 kg painavat potilaat saivat ribaviriinin kokonaisannoksen 1000 mg päivässä; yli 75 kg painavat saivat 1200 mg päivässä.
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Simeprevir
Kapseli, suun kautta, 150 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • TMC435
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 500-600 mg, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12 (seurantajakso)
SVR12-taso määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi, jotka olivat < kvantitaation alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu, hoidon jälkeisellä viikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Test -versiolla. 2.0 keskuslaboratoriosta.
Hoidon jälkeinen viikko 12 (seurantajakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi < kvantitaation alaraja, kohdetta ei havaittu viikolla 4. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
cEVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi < kvantitaation alaraja, kohdetta ei havaittu viikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
eRVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi < kvantitatoinnin alaraja, kohdetta ei havaittu sekä viikolla 4 että viikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskusyksiköstä. laboratorio.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (EOTR)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 24)
EOTR määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi < kvantitaation alaraja, kohdetta ei havaittu hoidon lopussa. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskuslaboratoriosta.
Hoidon päättyminen (viikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 (SVR12), rs12979860:n yhden nukleotidin polymorfismit IL-28B-geeniluokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 12 (seurantajakso)
Osallistujat luokiteltiin 3 genotyyppiin IL28B-geenin yhden nukleotidin polymorfismien perusteella. SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi, jotka olivat kvantitatiivisen alarajan alapuolella, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12. HCV RNA -tasot mitattiin Roche COBAS® TaqMan® HCV Testin versiolla 2.0 keskusyksiköstä. laboratorio.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 12 (seurantajakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi (AE) ja jotka kuolivat
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikko 24)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito. Vakavuuden perusteella haittavaikutukset luokiteltiin luokkaan (Gr) 1 = lievä, gr 2 = keskivaikea, gr 3 = vakava, gr 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = kuolema.
Hoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa