Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki rilonaseptin käyttöä kihdin pahenemisvaiheessa (SURGE)

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ihonalaisesti annetun rilonaseptin turvallisuudesta ja tehosta akuutin kihtitulehduksen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Rilonacept-nimisen kokeellisen lääkkeen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti kihtikohtaus. Osallistujat osallistuivat tähän tutkimukseen 30 päivää. Pelkkää rilonaseptia verrattiin pelkkään indometasiiniin ja rilonaseptin ja indometasiinin yhdistelmään akuutin kihdin pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Debary, Florida, Yhdysvallat
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48221
      • Stevenville, Michigan, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Forth Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-70 vuotta
  2. Täytti aiemmin ARA:n alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelussa
  3. Akuutti kihtikohtaus (leimaus) 48 tunnin sisällä kivun alkamisesta ja kipu, joka on vähintään kohtalainen
  4. Täytyy olla vähintään 1 asteikolla 0-3 kihtinivelen turvotuksen ja arkuuden arvioille
  5. Nykyinen akuutti kihdin paheneminen kolmessa tai vähemmän nivelessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai opiaateilla 48 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja. Hoito pitkävaikutteisilla tulehduskipulääkkeillä 1 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Hoito naprokseenilla, meloksikaamilla, nabumetonilla, selekoksibilla ja indometasiini SR:llä 5 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  2. Hoito suun kautta otetuilla kipulääkkeillä 6 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja. Hoito paikallisilla kipulääkkeillä 12 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja
  3. NSAID-intoleranssi historia
  4. Osallistujat, joilla on krooninen kihti niveltulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo (rilonaseptille) ja indometasiini
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) päivänä 1 indometasiinilla suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäisten 3 päivän ajan ja sen jälkeen indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Lääke: Indometasiini
Indometasiini suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäiset 3 päivää ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Muut: Placebo (rilonaseptille)
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) päivänä 1 (lähtötilanne).
Active Comparator: Rilonasepti ja indometasiini
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) ensimmäisenä päivänä indometasiinilla suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Lääke: Indometasiini
Indometasiini suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäiset 3 päivää ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Lääke: Rilonasepti
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) päivänä 1 (lähtötaso).
Active Comparator: Rilonasepti ja lumelääke (indometasiinille)
Kaksi ihonalaista injektiota Rilonaceptia 160 mg (yhteensä 320 mg) ensimmäisenä päivänä lumelääkkeen kanssa (indometasiinille) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan.
Lääke: Rilonasepti
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) päivänä 1 (lähtötaso).
Muut: Plasebo (indometasiinille)
Plasebo (indometasiinille) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa 5-pisteen Likert-asteikolla (PAP-LS) indeksinivelessä PAP-LS:n keskiarvoon 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia ja sitten päivittäin 13. päivään asti tai kunnes kihti pahenee
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu. PAP-LS:n muutos indeksinivelessä lähtötasosta (päivä 1) keskimääräisiin PAP-LS-arvoihin 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla (keskimääräinen PAP-arvo = [PAP 24 tunnin kohdalla + PAP 48 tunnin kohdalla + PAP 72 tunnin kohdalla]/3).
Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia ja sitten päivittäin 13. päivään asti tai kunnes kihti pahenee

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 72 tuntiin
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
Lähtötilanne (päivä 1) 72 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 48 tuntiin
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
Lähtötilanne (päivä 1) 48 tuntiin
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 tuntiin
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
Lähtötilanne (päivä 1) 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL1T-GA-0814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa