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Estudo Utilizando Rilonacept em Exacerbações de Gota (SURGE)

20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da segurança e eficácia do rilonacept administrado por via subcutânea para o tratamento de um surto agudo de gota

O objetivo desta pesquisa clínica foi determinar a eficácia e a segurança de um medicamento experimental chamado Rilonacept em participantes com um ataque agudo de gota. Os participantes participaram deste estudo por 30 dias. Rilonacept sozinho estava sendo comparado com Indometacina sozinho e a combinação de Rilonacept mais Indometacina no tratamento de surtos agudos de gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Debary, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
      • Stevenville, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino 18 - 70 anos de idade
  2. Atendeu previamente aos critérios preliminares da ARA para a classificação da artrite aguda da gota primária
  3. Apresentar um ataque agudo (crise) de gota dentro de 48 horas após o início da dor e dor de intensidade pelo menos moderada
  4. Deve ter pelo menos 1 na escala de 0-3 para o inchaço e as avaliações de sensibilidade da articulação índice gotosa
  5. Apresentação atual de surto agudo de gota em 3 articulações ou menos

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) ou opiáceos dentro de 48 horas antes das avaliações basais. Tratamento com AINEs de ação prolongada dentro de 1 mês antes da consulta inicial. Tratamento com naproxeno, meloxicam, nabumetona, celecoxibe e indometacina SR dentro de 5 dias antes da visita inicial.
  2. Tratamento com analgésicos orais dentro de 6 horas antes das avaliações basais. Tratamento com analgésicos tópicos dentro de 12 horas antes das avaliações basais
  3. Histórico de intolerância a AINEs
  4. Participantes com história de artrite gotosa crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo (para Rilonacept) e Indometacina
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) no Dia 1 com Indometacina por via oral três vezes ao dia (TID) por 12 dias (Indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois Indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Indometacina
Indometacina oral TID por 12 dias (indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Outro: Placebo (para Rilonacept)
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) no Dia 1 (linha de base).
Comparador Ativo: Rilonacept e Indometacina
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 com Indometacina oral TID por 12 dias (Indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois Indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Indometacina
Indometacina oral TID por 12 dias (indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Rilonacept
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 (linha de base).
Comparador Ativo: Rilonacept e Placebo (para Indometacina)
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 com Placebo (para Indometacina) por via oral TID por 12 dias.
Medicamento: Rilonacept
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 (linha de base).
Outro: Placebo (para Indometacina)
Placebo (para Indometacina) por via oral TID por 12 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada para PAP-LS médio em 24, 48 e 72 horas
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline); pós-dose às 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e depois diariamente até o dia 13 ou até o surto de gota terminar
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema. A alteração no PAP-LS na articulação índice desde a linha de base (Dia 1) até os valores médios de PAP-LS em 24, 48 e 72 horas foi relatada nesta medida de resultado (valor médio de PAP = [PAP em 24 horas + PAP em 48 horas + PAP em 72 horas]/3).
Pré-dose no Dia 1 (Baseline); pós-dose às 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e depois diariamente até o dia 13 ou até o surto de gota terminar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 72 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 72 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 72 horas
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 48 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 48 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 48 horas
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 24 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL1T-GA-0814

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