통풍 악화에 Rilonacept를 활용하는 연구 (SURGE)
2017년 3월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
급성 통풍 발적 치료를 위한 Rilonacept 피하 투여의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 급성 통풍 발작이 있는 참가자에서 Rilonacept라는 실험 약물의 효능과 안전성을 결정하는 것이었습니다.
참가자들은 30일 동안 이 연구에 참여했습니다.
급성 통풍 발적 치료에서 릴로나셉트 단독은 인도메타신 단독 및 릴로나셉트와 인도메타신의 병용과 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Sierra Vista, Arizona, 미국
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California
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Burbank, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Debary, Florida, 미국
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Deland, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Orange Park, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Oviedo, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Wheaton, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48221
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Stevenville, Michigan, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
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Cary, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, 미국
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Limerick, Pennsylvania, 미국
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Forth Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Mesquite, Texas, 미국
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North Richland Hills, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 남성 또는 여성
- 이전에 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ARA의 예비 기준을 충족함
- 통증이 시작된 후 48시간 이내에 통풍의 급성 발작(발적) 및 중등도 이상의 통증이 나타남
- 통풍 지수 관절의 부종 및 압통 평가에 대해 0-3 척도에서 최소 1이 있어야 합니다.
- 현재 3개 관절 이하의 급성 통풍 발적
제외 기준:
- 기준선 평가 전 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아편제를 사용한 치료. 기준선 방문 전 1개월 이내에 지속성 NSAID로 치료. 기준선 방문 전 5일 이내에 나프록센, 멜록시캄, 나부메톤, 셀레콕시브 및 인도메타신 SR로 치료.
- 기준선 평가 전 6시간 이내에 경구 진통제를 사용한 치료. 기준선 평가 전 12시간 이내에 국소 진통제로 치료
- NSAID 편협의 역사
- 만성 통풍성 관절염 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약(릴로나셉트용) 및 인도메타신
1일 12일 동안 인도메타신 1일 3회(TID) 경구로 위약(릴로나셉트용) 2회 피하 주사(처음 3일 동안 인도메타신 50mg, 이후 9일 동안 인도메타신 25mg).
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12일 동안 인도메타신 경구 TID(처음 3일 동안 인도메타신 50mg, 그 다음 9일 동안 인도메타신 25mg).
1일(기준선)에 위약(릴로나셉트용)의 2회 피하 주사.
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활성 비교기: 릴로나셉트와 인도메타신
1일차에 Rilonacept 160mg(총 320mg)을 12일 동안 Indomethacin 경구 TID와 함께 2회 피하 주사(처음 3일 동안 Indomethacin 50mg, 다음 9일 동안 Indomethacin 25mg).
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12일 동안 인도메타신 경구 TID(처음 3일 동안 인도메타신 50mg, 그 다음 9일 동안 인도메타신 25mg).
1일(기준선)에 Rilonacept 160mg(총 320mg)의 2회 피하 주사.
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활성 비교기: 릴로나셉트 및 위약(인도메타신용)
1일에 Rilonacept 160mg(총 320mg)을 2회 피하 주사하고 위약(인도메타신용)을 12일 동안 TID로 경구 투여합니다.
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1일(기준선)에 Rilonacept 160mg(총 320mg)의 2회 피하 주사.
위약(인도메타신용) 12일 동안 경구 TID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24, 48 및 72시간에서 지표 관절에서 5점 리커트 척도(PAP-LS)를 사용한 환자의 통증 평가 기준선에서 평균 PAP-LS로 변경
기간: 1일째 사전 투여(기준선); 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 그 후 매일 최대 13일까지 또는 통풍 발적이 끝날 때까지
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참가자들은 매일 일기를 작성하도록 요청받았고 지난 24시간 동안의 통증을 0(없음)에서 4(극심한 통증)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 0= 없음, 1= 경미한 통증, 2= 중등도 통증, 3= 심한 통증 또는 4= 극심한 통증.
기준선(1일)에서 24, 48 및 72시간의 평균 PAP-LS 값까지 인덱스 조인트의 PAP-LS 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다(평균 PAP 값 = [24시간 PAP + 48시간 PAP + 72시간에 PAP]/3).
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1일째 사전 투여(기준선); 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 그 후 매일 최대 13일까지 또는 통풍 발적이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간에 지표 관절에서 5점 리커트 척도(PAP-LS)를 사용한 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 72시간
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참가자들은 매일 일기를 작성하도록 요청받았고 지난 24시간 동안의 통증을 0(없음)에서 4(극심한 통증)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 0= 없음, 1= 경미한 통증, 2= 중등도 통증, 3= 심한 통증 또는 4= 극심한 통증.
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기준선(1일차) ~ 72시간
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48시간에 지표 관절에서 5점 리커트 척도(PAP-LS)를 사용한 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 48시간
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참가자들은 매일 일기를 작성하도록 요청받았고 지난 24시간 동안의 통증을 0(없음)에서 4(극심한 통증)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 0= 없음, 1= 경미한 통증, 2= 중등도 통증, 3= 심한 통증 또는 4= 극심한 통증.
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기준선(1일차) ~ 48시간
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24시간에 지표 관절에서 5점 리커트 척도(PAP-LS)를 사용한 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24시간
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참가자들은 매일 일기를 작성하도록 요청받았고 지난 24시간 동안의 통증을 0(없음)에서 4(극심한 통증)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 0= 없음, 1= 경미한 통증, 2= 중등도 통증, 3= 심한 통증 또는 4= 극심한 통증.
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기준선(1일차) ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IL1T-GA-0814
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급성 통풍 발적에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
인도메타신에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한