利洛那西普治疗痛风发作的研究 (SURGE)
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
皮下注射 Rilonacept 治疗急性痛风发作的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、主动对照研究
这项临床研究的目的是确定一种名为 Rilonacept 的实验药物对急性痛风发作的参与者的疗效和安全性。
参与者参与了这项研究 30 天。
利洛那西普单独与吲哚美辛单独使用以及利洛那西普加吲哚美辛联合治疗急性痛风发作进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Sierra Vista、Arizona、美国
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California
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Burbank、California、美国
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Whittier、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Debary、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Orange Park、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Oviedo、Florida、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Wheaton、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48221
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Stevenville、Michigan、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国
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Cary、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Wilmington、North Carolina、美国
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Ohio
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Willoughby Hills、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、美国
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Limerick、Pennsylvania、美国
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Norristown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Forth Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Irving、Texas、美国
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Mesquite、Texas、美国
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North Richland Hills、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性
- 既往符合ARA对原发性痛风急性关节炎分类的初步标准
- 在疼痛发作和至少中度疼痛的 48 小时内出现痛风急性发作（发作）
- 痛风指数关节的肿胀和压痛评估必须至少有 1 个 0-3 等级
- 3 个或更少关节的急性痛风发作的当前表现
排除标准：
- 在基线评估前 48 小时内使用任何非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿片类药物进行治疗。 基线访视前 1 个月内接受长效非甾体抗炎药治疗。 在基线访问前 5 天内使用萘普生、美洛昔康、萘丁美酮、塞来昔布和吲哚美辛 SR 进行治疗。
- 在基线评估前 6 小时内使用口服镇痛药进行治疗。 基线评估前 12 小时内使用局部镇痛药治疗
- 非甾体抗炎药不耐受史
- 有慢性痛风性关节炎病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂（利洛那西普）和吲哚美辛
第 1 天两次皮下注射安慰剂（用于利洛那西普）和吲哚美辛，每天三次 (TID)，持续 12 天（前 3 天 50 毫克吲哚美辛，然后接下来 9 天 25 毫克吲哚美辛）。
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吲哚美辛口服 TID 12 天（前 3 天 50 毫克吲哚美辛，然后接下来 9 天 25 毫克吲哚美辛）。
第 1 天（基线）两次皮下注射安慰剂（用于 Rilonacept）。
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有源比较器：利洛那西普和吲哚美辛
第 1 天两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）和吲哚美辛，口服 TID 12 天（前 3 天 50 mg 吲哚美辛，然后接下来 9 天 25 mg 吲哚美辛）。
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吲哚美辛口服 TID 12 天（前 3 天 50 毫克吲哚美辛，然后接下来 9 天 25 毫克吲哚美辛）。
第 1 天（基线）两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）。
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有源比较器：Rilonacept 和安慰剂（用于消炎痛）
第 1 天两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）和安慰剂（用于吲哚美辛），口服 TID，持续 12 天。
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第 1 天（基线）两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）。
安慰剂（用于消炎痛）口服 TID 12 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24、48 和 72 小时时，患者使用指数关节 5 点李克特量表 (PAP-LS) 评估疼痛的基线变化为平均 PAP-LS
大体时间：第 1 天给药前（基线）；给药后第 4、8、12、24、48、72 小时，然后每天直至第 13 天或直到痛风发作结束
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参与者被要求完成每日日记条目，并使用 0（无）到 4（极度疼痛）的 5 点李克特量表评估他们在过去 24 小时内的疼痛，其中； 0 = 无，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 重度疼痛，或 4 = 极度疼痛。
该结果测量报告了指标关节中 PAP-LS 从基线（第 1 天）到 24、48 和 72 小时平均 PAP-LS 值的变化（平均 PAP 值 = [24 小时 PAP + 48 小时 PAP + 72 小时 PAP]/3)。
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第 1 天给药前（基线）；给药后第 4、8、12、24、48、72 小时，然后每天直至第 13 天或直到痛风发作结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 点李克特量表 (PAP-LS) 在 72 小时内索引关节中患者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至 72 小时
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参与者被要求完成每日日记条目，并使用 0（无）到 4（极度疼痛）的 5 点李克特量表评估他们在过去 24 小时内的疼痛，其中； 0 = 无，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 重度疼痛，或 4 = 极度疼痛。
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基线（第 1 天）至 72 小时
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在 48 小时内使用 5 点李克特量表 (PAP-LS) 在索引关节中对患者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至 48 小时
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参与者被要求完成每日日记条目，并使用 0（无）到 4（极度疼痛）的 5 点李克特量表评估他们在过去 24 小时内的疼痛，其中； 0 = 无，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 重度疼痛，或 4 = 极度疼痛。
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基线（第 1 天）至 48 小时
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在 24 小时内使用 5 点李克特量表 (PAP-LS) 在索引关节中对患者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至 24 小时
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参与者被要求完成每日日记条目，并使用 0（无）到 4（极度疼痛）的 5 点李克特量表评估他们在过去 24 小时内的疼痛，其中； 0 = 无，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 重度疼痛，或 4 = 极度疼痛。
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基线（第 1 天）至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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