Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved bruk av Rilonacept i giktforverringer (SURGE)

20. mars 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av sikkerheten og effekten av Rilonacept administrert subkutant for behandling av akutt urinsyregikt

Dette formålet med denne kliniske forskningen var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et eksperimentelt legemiddel kalt Rilonacept hos deltakere med et akutt giktanfall. Deltakerne deltok i denne studien i 30 dager. Rilonacept alene ble sammenlignet med indometacin alene og kombinasjonen av rilonacept pluss indometacin ved behandling av akutte giktutbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Debary, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Orange Park, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Oviedo, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48221
      • Stevenville, Michigan, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater
      • Limerick, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Forth Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 - 70 år
  2. Oppfylte tidligere de foreløpige kriteriene til ARA for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt
  3. Presentere med et akutt anfall (oppbluss) av gikt innen 48 timer etter smertedebut og smerte av minst moderat alvorlighetsgrad
  4. Må ha minst 1 på skalaen 0-3 for hevelse og ømhetsvurderinger av giktindeksleddet
  5. Aktuell presentasjon av akutt urinsyregikt i 3 ledd eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller opiater innen 48 timer før baseline-vurderinger. Behandling med langtidsvirkende NSAIDs innen 1 måned før baseline besøk. Behandling med naproxen, meloksikam, nabumeton, celecoxib og indometacin SR innen 5 dager før baseline-besøket.
  2. Behandling med orale analgetika innen 6 timer før baseline vurderinger. Behandling med aktuelle analgetika innen 12 timer før baseline vurderinger
  3. Historie med NSAID-intoleranse
  4. Deltakere med historie med kronisk giktgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo (for Rilonacept) og indometacin
To subkutane injeksjoner av placebo (for Rilonacept) på dag 1 med indometacin oralt tre ganger daglig (TID) i 12 dager (indometacin 50 mg de første 3 dagene og deretter indometacin 25 mg i de neste 9 dagene).
Legemiddel: Indometacin
Indometacin oralt TID i 12 dager (Indometacin 50 mg de første 3 dagene og deretter Indometacin 25 mg i de neste 9 dagene).
Annen: Placebo (for Rilonacept)
To subkutane injeksjoner med placebo (for Rilonacept) på dag 1 (grunnlinje).
Aktiv komparator: Rilonacept og indometacin
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 160 mg (for totalt 320 mg) på dag 1 med indometacin oralt TID i 12 dager (indometacin 50 mg de første 3 dagene og deretter indometacin 25 mg i de neste 9 dagene).
Legemiddel: Indometacin
Indometacin oralt TID i 12 dager (Indometacin 50 mg de første 3 dagene og deretter Indometacin 25 mg i de neste 9 dagene).
Legemiddel: Rilonacept
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 160 mg (til sammen 320 mg) på dag 1 (grunnlinje).
Aktiv komparator: Rilonacept og placebo (for indometacin)
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) på dag 1 med placebo (for indometacin) oralt TID i 12 dager.
Legemiddel: Rilonacept
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 160 mg (til sammen 320 mg) på dag 1 (grunnlinje).
Annen: Placebo (for indometacin)
Placebo (for Indometacin) oralt TID i 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksledd til gjennomsnittlig PAP-LS ved 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje); post-dose ved 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og deretter daglig frem til dag 13 eller til urinsyregikten tar slutt
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig dagbokoppføring og vurderte smertene de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= sterk smerte eller 4= ekstrem smerte. Endring i PAP-LS i indeksleddet fra baseline (dag 1) til gjennomsnittlige PAP-LS-verdier ved 24, 48 og 72 timer ble rapportert i dette utfallsmålet (gjennomsnittlig PAP-verdi = [PAP ved 24 timer + PAP ved 48 timer) + PAP ved 72 timer]/3).
Fordose på dag 1 (grunnlinje); post-dose ved 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og deretter daglig frem til dag 13 eller til urinsyregikten tar slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksledd ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 72 timer
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig dagbokoppføring og vurderte smertene de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= sterk smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 72 timer
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksledd ved 48 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 48 timer
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig dagbokoppføring og vurderte smertene de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= sterk smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 48 timer
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksledd ved 24 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 24 timer
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig dagbokoppføring og vurderte smertene de siste 24 timene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= sterk smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL1T-GA-0814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere