Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące Rilonacept w zaostrzeniach dny moczanowej (SURGE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności rylonaceptu podawanego podskórnie w leczeniu ostrego zaostrzenia dny moczanowej

Celem tego badania klinicznego było określenie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie Rilonacept u uczestników z ostrym atakiem dny moczanowej. Uczestnicy uczestniczyli w tym badaniu przez 30 dni. Sam rylonacept porównywano z samą indometacyną i połączeniem rylonaceptu i indometacyny w leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48221
      • Stevenville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 70 lat
  2. Wcześniej spełniał wstępne kryteria ARA do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
  3. Przedstawienie z ostrym napadem (zaostrzeniem) dny moczanowej w ciągu 48 godzin od wystąpienia bólu i bólem o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  4. Musi mieć co najmniej 1 w skali 0-3 dla oceny obrzęku i tkliwości wskaźnika dnawego stawu
  5. Obecna prezentacja ostrego zaostrzenia dny moczanowej w 3 stawach lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) lub opiatami w ciągu 48 godzin przed oceną wyjściową. Leczenie długo działającymi NLPZ w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową. Leczenie naproksenem, meloksykamem, nabumetonem, celekoksybem i indometacyną SR w ciągu 5 dni przed wizytą wyjściową.
  2. Leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 godzin przed oceną wyjściową. Leczenie miejscowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 12 godzin przed oceną wyjściową
  3. Historia nietolerancji NLPZ
  4. Uczestnicy z historią przewlekłego, dnawego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo (dla Rilonaceptu) i Indometacyna
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) w dniu 1 z indometacyną doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Indometacyna
Indometacyna doustnie TID przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Inny: Placebo (dla Rilonaceptu)
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) w dniu 1 (linia bazowa).
Aktywny komparator: Rilonacept i Indometacyna
Dwa podskórne wstrzyknięcia Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 z indometacyną doustnie trzy razy na dobę przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Indometacyna
Indometacyna doustnie TID przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Rylonacept
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 (linia wyjściowa).
Aktywny komparator: Rilonacept i Placebo (dla indometacyny)
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 z placebo (dla indometacyny) doustnie TID przez 12 dni.
Lek: Rylonacept
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 (linia wyjściowa).
Inny: Placebo (dla indometacyny)
Placebo (dla indometacyny) doustnie TID przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w wskaźniku stawu do uśrednionego PAP-LS po 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); po 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki, a następnie codziennie do dnia 13 lub do zakończenia zaostrzenia dny moczanowej
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból. Zmiana PAP-LS we wskaźniku łącznym od wartości wyjściowej (dzień 1) do uśrednionych wartości PAP-LS po 24, 48 i 72 godzinach została zgłoszona w tym pomiarze wyników (średnia wartość PAP = [PAP po 24 godzinach + PAP po 48 godzinach + PAP w 72 godzinie]/3).
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); po 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki, a następnie codziennie do dnia 13 lub do zakończenia zaostrzenia dny moczanowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 72 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 72 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 48 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 48 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 48 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-0814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zaostrzenie dny moczanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj