Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af Rilonacept i gigtforværringer (SURGE)

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rilonacept administreret subkutant til behandling af en akut gigtopblussen

Dette formål med denne kliniske forskning var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet Rilonacept hos deltagere med et akut gigtanfald. Deltagerne deltog i denne undersøgelse i 30 dage. Rilonacept alene blev sammenlignet med indomethacin alene og kombinationen af ​​Rilonacept plus indometacin til behandling af akutte gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Debary, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48221
      • Stevenville, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 - 70 år
  2. Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier for ARA til klassificering af akut arthritis af primær gigt
  3. Viser sig med et akut anfald (opblussen) af gigt inden for 48 timer efter smertedebut og smerter af mindst moderat sværhedsgrad
  4. Skal have mindst 1 på 0-3-skalaen for hævelse og ømhedsvurderinger af gigtleddet
  5. Aktuel præsentation af akut gigtudbrud i 3 led eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opiater inden for 48 timer før baseline-vurderinger. Behandling med langtidsvirkende NSAID'er inden for 1 måned før baseline besøg. Behandling med naproxen, meloxicam, nabumetone, celecoxib og indomethacin SR inden for 5 dage før baseline besøg.
  2. Behandling med orale analgetika inden for 6 timer før baseline vurderinger. Behandling med topiske analgetika inden for 12 timer før baseline vurderinger
  3. Anamnese med NSAID-intolerance
  4. Deltagere med historie med kronisk gigtgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo (til Rilonacept) og Indomethacin
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) på dag 1 med indomethacin oralt tre gange dagligt (TID) i 12 dage (indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Indomethacin
Indomethacin oralt TID i 12 dage (Indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter Indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Andet: Placebo (til Rilonacept)
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) på dag 1 (baseline).
Aktiv komparator: Rilonacept og Indomethacin
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (i alt 320 mg) på dag 1 med indomethacin oralt TID i 12 dage (indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Indomethacin
Indomethacin oralt TID i 12 dage (Indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter Indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Rilonacept
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) på dag 1 (baseline).
Aktiv komparator: Rilonacept og placebo (til indomethacin)
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (i alt 320 mg) på dag 1 med placebo (til indomethacin) oralt TID i 12 dage.
Medicin: Rilonacept
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) på dag 1 (baseline).
Andet: Placebo (til indometacin)
Placebo (til Indomethacin) oralt TID i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled til gennemsnitlig PAP-LS ved 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); post-dosis efter 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og derefter dagligt op til dag 13 eller indtil gigtudbrud slutter
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte. Ændring i PAP-LS i indeksleddet fra baseline (dag 1) til de gennemsnitlige PAP-LS-værdier efter 24, 48 og 72 timer blev rapporteret i dette resultatmål (gennemsnitlig PAP-værdi = [PAP efter 24 timer + PAP efter 48 timer) + PAP ved 72 timer]/3).
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); post-dosis efter 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og derefter dagligt op til dag 13 eller indtil gigtudbrud slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 72 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 72 timer
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 48 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 48 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 48 timer
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 24 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 24 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-0814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner