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Studio che utilizza Rilonacept nelle riacutizzazioni della gotta (SURGE)

20 marzo 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia di Rilonacept somministrato per via sottocutanea per il trattamento di una riacutizzazione della gotta acuta

Lo scopo di questa ricerca clinica era determinare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato Rilonacept nei partecipanti con un attacco acuto di gotta. I partecipanti hanno partecipato a questo studio per 30 giorni. Il solo Rilonacept è stato confrontato con l'indometacina da sola e la combinazione di Rilonacept più Indometacina nel trattamento delle riacutizzazioni della gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Debary, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48221
      • Stevenville, Michigan, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'ARA per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
  3. Presentarsi con un attacco acuto (riacutizzazione) di gotta entro 48 ore dall'insorgenza del dolore e dolore di gravità almeno moderata
  4. Deve avere almeno 1 sulla scala 0-3 per le valutazioni del gonfiore e della tenerezza dell'articolazione dell'indice gottoso
  5. Presentazione attuale di riacutizzazione della gotta in 3 articolazioni o meno

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o oppiacei entro 48 ore prima delle valutazioni basali. Trattamento con FANS a lunga durata d'azione entro 1 mese prima della visita basale. Trattamento con naprossene, meloxicam, nabumetone, celecoxib e indometacina SR entro 5 giorni prima della visita basale.
  2. Trattamento con analgesici orali entro 6 ore prima delle valutazioni basali. Trattamento con analgesici topici entro 12 ore prima delle valutazioni basali
  3. Storia di intolleranza ai FANS
  4. Partecipanti con storia di artrite gottosa cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo (per Rilonacept) e Indometacina
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) il giorno 1 con indometacina per via orale tre volte al giorno (TID) per 12 giorni (indometacina 50 mg per i primi 3 giorni e poi, indometacina 25 mg per i successivi 9 giorni).
Droga: Indometacina
Indometacina per via orale TID per 12 giorni (Indometacina 50 mg per i primi 3 giorni e poi, Indometacina 25 mg per i successivi 9 giorni).
Altro: Placebo (per Rilonacept)
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) il giorno 1 (basale).
Comparatore attivo: Rilonacept e Indometacina
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) il Giorno 1 con Indometacina per via orale TID per 12 giorni (Indometacina 50 mg per i primi 3 giorni e poi, Indometacina 25 mg per i successivi 9 giorni).
Droga: Indometacina
Indometacina per via orale TID per 12 giorni (Indometacina 50 mg per i primi 3 giorni e poi, Indometacina 25 mg per i successivi 9 giorni).
Droga: Rilonacept
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) il giorno 1 (basale).
Comparatore attivo: Rilonacept e Placebo (per l'indometacina)
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) il Giorno 1 con Placebo (per Indometacina) per via orale TID per 12 giorni.
Droga: Rilonacept
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) il giorno 1 (basale).
Altro: Placebo (per indometacina)
Placebo (per indometacina) per via orale TID per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella valutazione del dolore del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti (PAP-LS) nell'articolazione dell'indice alla media PAP-LS a 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale); post-dose a 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore e poi ogni giorno fino al giorno 13 o fino alla fine della riacutizzazione della gotta
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario giornaliero e di valutare il loro dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala Likert a 5 punti da 0 (Nessuno) a 4 (dolore estremo), dove; 0= nessuno, 1= dolore lieve, 2= dolore moderato, 3= dolore intenso o 4= dolore estremo. In questa misura di esito è stata riportata la variazione di PAP-LS nell'articolazione indice dal basale (giorno 1) ai valori PAP-LS medi a 24, 48 e 72 ore (valore PAP medio = [PAP a 24 ore + PAP a 48 ore + PAP a 72 ore]/3).
Pre-dose il giorno 1 (basale); post-dose a 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore e poi ogni giorno fino al giorno 13 o fino alla fine della riacutizzazione della gotta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti (PAP-LS) nell'articolazione indice a 72 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a 72 ore
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario giornaliero e di valutare il loro dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala Likert a 5 punti da 0 (Nessuno) a 4 (dolore estremo), dove; 0= nessuno, 1= dolore lieve, 2= dolore moderato, 3= dolore intenso o 4= dolore estremo.
Basale (giorno 1) a 72 ore
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti (PAP-LS) nell'articolazione indice a 48 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a 48 ore
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario giornaliero e di valutare il loro dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala Likert a 5 punti da 0 (Nessuno) a 4 (dolore estremo), dove; 0= nessuno, 1= dolore lieve, 2= dolore moderato, 3= dolore intenso o 4= dolore estremo.
Basale (giorno 1) a 48 ore
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti (PAP-LS) in Index Joint a 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario giornaliero e di valutare il loro dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala Likert a 5 punti da 0 (Nessuno) a 4 (dolore estremo), dove; 0= nessuno, 1= dolore lieve, 2= dolore moderato, 3= dolore intenso o 4= dolore estremo.
Dal basale (giorno 1) a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL1T-GA-0814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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