Estudio que utiliza rilonacept en las exacerbaciones de gota (SURGE)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo sobre la seguridad y eficacia de rilonacept administrado por vía subcutánea para el tratamiento de un brote agudo de gota
El propósito de esta investigación clínica fue determinar la eficacia y seguridad de un fármaco experimental llamado Rilonacept en participantes con un ataque agudo de gota.
Los participantes participaron en este estudio durante 30 días.
El rilonacept solo se comparó con la indometacina sola y la combinación de rilonacept más indometacina en el tratamiento de los brotes agudos de gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Debary, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Orange Park, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Oviedo, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
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Stevenville, Michigan, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18 - 70 años de edad
- Previamente cumplía los criterios preliminares de ARA para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria
- Presentar un ataque agudo (brote) de gota dentro de las 48 horas posteriores al inicio del dolor y dolor de al menos una gravedad moderada
- Debe tener al menos 1 en la escala 0-3 para las evaluaciones de inflamación y sensibilidad de la articulación del índice gotoso
- Presentación actual de brote agudo de gota en 3 articulaciones o menos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u opiáceos en las 48 horas anteriores a las evaluaciones iniciales. Tratamiento con AINE de acción prolongada en el mes anterior a la visita inicial. Tratamiento con naproxeno, meloxicam, nabumetona, celecoxib e indometacina SR en los 5 días previos a la visita inicial.
- Tratamiento con analgésicos orales dentro de las 6 horas anteriores a las evaluaciones basales. Tratamiento con analgésicos tópicos dentro de las 12 horas anteriores a las evaluaciones iniciales
- Historia de la intolerancia a los AINE
- Participantes con antecedentes de artritis gotosa crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo (para Rilonacept) e Indometacina
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) el día 1 con indometacina por vía oral tres veces al día (TID) durante 12 días (indometacina 50 mg durante los primeros 3 días y luego, indometacina 25 mg durante los siguientes 9 días).
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Indometacina por vía oral TID durante 12 días (50 mg de indometacina durante los primeros 3 días y luego, 25 mg de indometacina durante los siguientes 9 días).
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) el Día 1 (Línea base).
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Comparador activo: Rilonacept e Indometacina
Dos inyecciones subcutáneas de Rilonacept 160 mg (para un total de 320 mg) el día 1 con indometacina por vía oral TID durante 12 días (indometacina 50 mg durante los primeros 3 días y luego, indometacina 25 mg durante los siguientes 9 días).
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Indometacina por vía oral TID durante 12 días (50 mg de indometacina durante los primeros 3 días y luego, 25 mg de indometacina durante los siguientes 9 días).
Dos inyecciones subcutáneas de Rilonacept 160 mg (para un total de 320 mg) el día 1 (línea de base).
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Comparador activo: Rilonacept y Placebo (para Indometacina)
Dos inyecciones subcutáneas de Rilonacept 160 mg (para un total de 320 mg) el Día 1 con Placebo (para Indometacina) por vía oral TID durante 12 días.
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Dos inyecciones subcutáneas de Rilonacept 160 mg (para un total de 320 mg) el día 1 (línea de base).
Placebo (para indometacina) por vía oral TID durante 12 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente usando una escala de Likert de 5 puntos (PAP-LS) en la articulación índice a PAP-LS promedio a las 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base); después de la dosis a las 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas y luego diariamente hasta el día 13 o hasta que termine el brote de gota
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Se pidió a los participantes que completaran una entrada en el diario y evaluaron su dolor en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (dolor extremo), donde; 0= ninguno, 1= dolor leve, 2= dolor moderado, 3= dolor intenso o 4= dolor extremo.
En esta medida de resultado se informó el cambio en la PAP-LS en la articulación índice desde el inicio (Día 1) hasta los valores promedio de PAP-LS a las 24, 48 y 72 horas (valor promedio de PAP = [PAP a las 24 horas + PAP a las 48 horas + PAP a las 72 horas]/3).
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Predosis el día 1 (línea de base); después de la dosis a las 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas y luego diariamente hasta el día 13 o hasta que termine el brote de gota
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos (PAP-LS) en la articulación índice a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a 72 horas
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Se pidió a los participantes que completaran una entrada en el diario y evaluaron su dolor en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (dolor extremo), donde; 0= ninguno, 1= dolor leve, 2= dolor moderado, 3= dolor intenso o 4= dolor extremo.
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Línea de base (Día 1) a 72 horas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente utilizando una escala Likert de 5 puntos (PAP-LS) en la articulación índice a las 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a 48 horas
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Se pidió a los participantes que completaran una entrada en el diario y evaluaron su dolor en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (dolor extremo), donde; 0= ninguno, 1= dolor leve, 2= dolor moderado, 3= dolor intenso o 4= dolor extremo.
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Línea de base (Día 1) a 48 horas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos (PAP-LS) en la articulación índice a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a 24 horas
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Se pidió a los participantes que completaran una entrada en el diario y evaluaron su dolor en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (dolor extremo), donde; 0= ninguno, 1= dolor leve, 2= dolor moderado, 3= dolor intenso o 4= dolor extremo.
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Línea de base (Día 1) a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Rilonacept
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-GA-0814
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