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Étude utilisant le Rilonacept dans les exacerbations de la goutte (SURGE)

20 mars 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par voie active sur l'innocuité et l'efficacité du rilonacept administré par voie sous-cutanée pour le traitement d'une crise de goutte aiguë

Le but de cette recherche clinique était de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental appelé Rilonacept chez les participants ayant une crise de goutte aiguë. Les participants ont participé à cette étude pendant 30 jours. Le rilonacept seul était comparé à l'indométhacine seule et à l'association de rilonacept plus indométhacine dans le traitement des crises de goutte aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Debary, Florida, États-Unis
      • Deland, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Orange Park, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Oviedo, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48221
      • Stevenville, Michigan, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
      • Cary, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis
      • Limerick, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Forth Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 70 ans
  2. Auparavant satisfait aux critères préliminaires de l'ARA pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire
  3. Présentant une crise aiguë (poussée) de goutte dans les 48 heures suivant l'apparition de la douleur et une douleur d'intensité au moins modérée
  4. Doit avoir au moins 1 sur l'échelle de 0 à 3 pour les évaluations de l'enflure et de la sensibilité de l'articulation de l'index goutteux
  5. Présentation actuelle d'une crise de goutte aiguë dans 3 articulations ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou opiacés dans les 48 heures précédant les évaluations de base. Traitement avec des AINS à action prolongée dans le mois précédant la visite de référence. Traitement par naproxène, méloxicam, nabumétone, célécoxib et indométhacine SR dans les 5 jours précédant la visite initiale.
  2. Traitement avec des analgésiques oraux dans les 6 heures avant les évaluations de base. Traitement avec des analgésiques topiques dans les 12 heures précédant les évaluations initiales
  3. Antécédents d'intolérance aux AINS
  4. Participants ayant des antécédents d'arthrite goutteuse chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo (pour Rilonacept) et Indométhacine
Deux injections sous-cutanées de placebo (pour Rilonacept) le jour 1 avec de l'indométhacine par voie orale trois fois par jour (TID) pendant 12 jours (indométhacine 50 mg pendant les 3 premiers jours, puis indométhacine 25 mg pendant les 9 jours suivants).
Médicament: Indométhacine
Indométhacine par voie orale TID pendant 12 jours (indométhacine 50 mg pendant les 3 premiers jours, puis indométhacine 25 mg pendant les 9 jours suivants).
Autre: Placebo (pour Rilonacept)
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Rilonacept) le Jour 1 (Base).
Comparateur actif: Rilonacept et Indométhacine
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) le Jour 1 avec de l'Indométhacine par voie orale TID pendant 12 jours (Indométhacine 50 mg pendant les 3 premiers jours puis Indométhacine 25 mg pendant les 9 jours suivants).
Médicament: Indométhacine
Indométhacine par voie orale TID pendant 12 jours (indométhacine 50 mg pendant les 3 premiers jours, puis indométhacine 25 mg pendant les 9 jours suivants).
Médicament: Rilonacept
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) le Jour 1 (Initial).
Comparateur actif: Rilonacept et Placebo (pour l'indométhacine)
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) le jour 1 avec un placebo (pour l'indométhacine) par voie orale TID pendant 12 jours.
Médicament: Rilonacept
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) le Jour 1 (Initial).
Autre: Placebo (pour l'indométhacine)
Placebo (pour l'indométhacine) par voie orale TID pendant 12 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation initiale de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (PAP-LS) dans l'articulation index à la PAP-LS moyenne à 24, 48 et 72 heures
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) ; post-dose à 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures, puis quotidiennement jusqu'au jour 13 ou jusqu'à la fin de la poussée de goutte
Les participants ont été invités à remplir un journal quotidien et à évaluer leur douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points de 0 (aucune) à 4 (douleur extrême), où ; 0 = aucune, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense ou 4 = douleur extrême. Le changement de PAP-LS dans l'articulation index depuis le départ (Jour 1) jusqu'aux valeurs moyennes de PAP-LS à 24, 48 et 72 heures a été rapporté dans cette mesure de résultat (valeur PAP moyenne = [PAP à 24 heures + PAP à 48 heures + PAP à 72 heures]/3).
Pré-dose le jour 1 (référence) ; post-dose à 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures, puis quotidiennement jusqu'au jour 13 ou jusqu'à la fin de la poussée de goutte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (PAP-LS) dans l'articulation index à 72 heures
Délai: Ligne de base (Jour 1) à 72 heures
Les participants ont été invités à remplir un journal quotidien et à évaluer leur douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points de 0 (aucune) à 4 (douleur extrême), où ; 0 = aucune, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense ou 4 = douleur extrême.
Ligne de base (Jour 1) à 72 heures
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (PAP-LS) dans l'articulation index à 48 heures
Délai: Ligne de base (Jour 1) à 48 heures
Les participants ont été invités à remplir un journal quotidien et à évaluer leur douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points de 0 (aucune) à 4 (douleur extrême), où ; 0 = aucune, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense ou 4 = douleur extrême.
Ligne de base (Jour 1) à 48 heures
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (PAP-LS) dans l'articulation index à 24 heures
Délai: Ligne de base (Jour 1) à 24 heures
Les participants ont été invités à remplir un journal quotidien et à évaluer leur douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points de 0 (aucune) à 4 (douleur extrême), où ; 0 = aucune, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense ou 4 = douleur extrême.
Ligne de base (Jour 1) à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL1T-GA-0814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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