痛風増悪におけるリロナセプトを利用した研究 (SURGE)
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
急性痛風フレアの治療のために皮下投与されたリロナセプトの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検実薬対照研究
この臨床研究のこの目的は、急性痛風発作の参加者におけるリロナセプトと呼ばれる実験薬の有効性と安全性を判断することでした.
参加者は、この研究に 30 日間参加しました。
リロナセプト単独は、インドメタシン単独、およびリロナセプトとインドメタシンの併用と、急性痛風発作の治療において比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ
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California
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Burbank、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Debary、Florida、アメリカ
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Deland、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Orange Park、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Oviedo、Florida、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48221
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Stevenville、Michigan、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
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Cary、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
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Limerick、Pennsylvania、アメリカ
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Forth Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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North Richland Hills、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- -原発性痛風の急性関節炎の分類に関するARAの予備基準を以前に満たしていた
- -痛みの発症から48時間以内に痛風の急性発作（フレア）を呈し、少なくとも中程度の重症度の痛みを呈する
- -痛風指数関節の腫れと圧痛の評価には、0-3 スケールで少なくとも 1 が必要です
- -3関節以下の急性痛風発作の現在の症状
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはベースライン評価の48時間前までのアヘン剤による治療。 -ベースライン来院前の1か月以内の長時間作用型NSAIDによる治療。 -ナプロキセン、メロキシカム、ナブメトン、セレコキシブ、およびインドメタシンSRによる治療 ベースライン来院前の5日以内。
- -ベースライン評価の6時間前までの経口鎮痛薬による治療。 -ベースライン評価の12時間前までの局所鎮痛薬による治療
- NSAID不耐性の病歴
- -慢性痛風性関節炎の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ（リロナセプト用）およびインドメタシン
1日目にプラセボ（リロナセプト用）を2回皮下注射し、インドメタシンを経口で1日3回（TID）12日間（最初の3日間はインドメタシン50mg、その後9日間はインドメタシン25mg）。
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インドメタシン経口 TID を 12 日間 (最初の 3 日間はインドメタシン 50 mg、その後 9 日間はインドメタシン 25 mg)。
1日目（ベースライン）にプラセボ（リロナセプト用）を2回皮下注射。
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アクティブコンパレータ：リロナセプトとインドメタシン
1 日目にリロナセプト 160 mg (合計 320 mg) を 2 回皮下注射し、インドメタシンを TID で 12 日間経口投与する (最初の 3 日間はインドメタシン 50 mg、その後 9 日間はインドメタシン 25 mg)。
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インドメタシン経口 TID を 12 日間 (最初の 3 日間はインドメタシン 50 mg、その後 9 日間はインドメタシン 25 mg)。
1 日目 (ベースライン) にリロナセプト 160 mg (合計 320 mg) の 2 回の皮下注射。
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アクティブコンパレータ：リロナセプトとプラセボ（インドメタシン用）
1 日目にリロナセプト 160 mg (合計 320 mg) を 2 回皮下注射し、プラセボ (インドメタシンの場合) を TID で 12 日間経口投与。
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1 日目 (ベースライン) にリロナセプト 160 mg (合計 320 mg) の 2 回の皮下注射。
プラセボ (インドメタシン用) 経口 TID で 12 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24、48、および72時間での指標関節の5点リッカートスケール（PAP-LS）を使用した患者の痛みの評価のベースラインから平均PAP-LSへの変化
時間枠：1日目の投与前（ベースライン）;投与後 4、8、12、24、48、72 時間、その後は 13 日目まで、または痛風の再燃が終わるまで毎日
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参加者は、毎日の日記記入を完了するよう求められ、0 (なし) から 4 (極度の痛み) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 24 時間の痛みを評価しました。 0= なし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、3= 重度の痛み、または 4= 極度の痛み。
ベースライン (1 日目) から 24、48、および 72 時間での平均 PAP-LS 値への指標関節の PAP-LS の変化が、このアウトカム指標で報告されました (平均 PAP 値 = [24 時間での PAP + 48 時間での PAP] + 72 時間の PAP]/3)。
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1日目の投与前（ベースライン）;投与後 4、8、12、24、48、72 時間、その後は 13 日目まで、または痛風の再燃が終わるまで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72 時間でのインデックス ジョイントの 5 ポイント リッカート スケール (PAP-LS) を使用した患者の疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 72 時間
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参加者は、毎日の日記記入を完了するよう求められ、0 (なし) から 4 (極度の痛み) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 24 時間の痛みを評価しました。 0= なし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、3= 重度の痛み、または 4= 極度の痛み。
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ベースライン (1 日目) から 72 時間
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48 時間でのインデックス ジョイントの 5 ポイント リッカート スケール (PAP-LS) を使用した患者の疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) ～ 48 時間
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参加者は、毎日の日記記入を完了するよう求められ、0 (なし) から 4 (極度の痛み) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 24 時間の痛みを評価しました。 0= なし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、3= 重度の痛み、または 4= 極度の痛み。
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ベースライン (1 日目) ～ 48 時間
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24 時間でのインデックス ジョイントの 5 ポイント リッカート スケール (PAP-LS) を使用した患者の疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 時間
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参加者は、毎日の日記記入を完了するよう求められ、0 (なし) から 4 (極度の痛み) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、過去 24 時間の痛みを評価しました。 0= なし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、3= 重度の痛み、または 4= 極度の痛み。
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ベースライン (1 日目) から 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IL1T-GA-0814
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インドメタシンの臨床試験
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