Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rilonacept felhasználásáról köszvényes exacerbációkban (SURGE)

2017. március 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a szubkután alkalmazott rilonacept biztonságosságáról és hatékonyságáról az akut köszvénygyulladás kezelésére

A klinikai kutatás célja a Rilonacept nevű kísérleti gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása volt akut köszvényes rohamban szenvedő betegeknél. A résztvevők 30 napig vettek részt ebben a vizsgálatban. Az akut köszvényes fellángolások kezelésében a rilonaceptet önmagában az indometacinnal, valamint a Rilonacept plusz Indometacin kombinációjával hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
      • Whittier, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Debary, Florida, Egyesült Államok
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48221
      • Stevenville, Michigan, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Limerick, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Forth Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18-70 éves korig
  2. Korábban megfelelt az ARA előzetes kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására
  3. A köszvény akut rohama (fellobbanása) jelentkezik a fájdalom kezdetétől számított 48 órán belül, és legalább közepesen súlyos fájdalom
  4. Legalább 1-nek kell lennie a 0-3 skálán a köszvényes indexízület duzzanatának és érzékenységének értékeléséhez
  5. Az akut köszvény fellángolása 3 vagy annál kevesebb ízületben

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) vagy opiáttal végzett kezelés a kiindulási értékelést megelőző 48 órán belül. Hosszan ható NSAID-kezelés a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül. Naproxen, meloxicam, nabumeton, celekoxib és indometacin SR kezelés a kiindulási vizit előtt 5 napon belül.
  2. Orális fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés 6 órával a kiindulási értékelés előtt. Helyi fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés 12 órával a kiindulási értékelés előtt
  3. NSAID intolerancia története
  4. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus, köszvényes ízületi gyulladás szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo (a Rilonacepthez) és Indometacin
Két szubkután placebo injekció (a Rilonacepthez) az 1. napon indometacinnal szájon át naponta háromszor (TID) 12 napon keresztül (50 mg indometacin az első 3 napon, majd 25 mg indometacin a következő 9 napon).
Drog: Indometacin
Indometacin szájon át háromszor 12 napig (50 mg indometacin az első 3 napon, majd 25 mg indometacin a következő 9 napon).
Egyéb: Placebo (a Rilonacepthez)
Két szubkután placebo injekció (a Rilonacepthez) az 1. napon (alapállapot).
Aktív összehasonlító: Rilonacept és Indometacin
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) az 1. napon indometacinnal orálisan háromszor 12 napon keresztül (50 mg indometacin az első 3 napon, majd 25 mg indometacin a következő 9 napon).
Drog: Indometacin
Indometacin szájon át háromszor 12 napig (50 mg indometacin az első 3 napon, majd 25 mg indometacin a következő 9 napon).
Drog: Rilonacept
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) az 1. napon (kiindulási állapot).
Aktív összehasonlító: Rilonacept és placebo (indometacinhoz)
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) az 1. napon placebóval (indometacin) orálisan háromszor 12 napon keresztül.
Drog: Rilonacept
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) az 1. napon (kiindulási állapot).
Egyéb: Placebo (indometacinhoz)
Placebo (indometacin) szájon át háromszor 12 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a páciens fájdalomértékelésében az 5-pontos Likert-skálával (PAP-LS) az indexízületben az átlagos PAP-LS értékre 24, 48 és 72 óránál
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot); az adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72 órával, majd naponta a 13. napig, vagy a köszvény fellángolásának végéig
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek be napi bejegyzést a naplóba, és értékelték fájdalmukat az elmúlt 24 órában az 5-pontos Likert-skála 0-tól (nincs) 4-ig (extrém fájdalom), ahol; 0 = nincs, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom vagy 4 = erős fájdalom. A PAP-LS változását az indexízületben a kiindulási értékről (1. nap) az átlagos PAP-LS értékekre 24, 48 és 72 órában ebben az eredménymérőben (átlagos PAP érték = [PAP 24 órán belül + PAP 48 órán belül + PAP 72 óránál]/3).
Előadagolás az 1. napon (alapállapot); az adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72 órával, majd naponta a 13. napig, vagy a köszvény fellángolásának végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében az 5-pontos Likert-skálával (PAP-LS) az indexízületben 72 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 72 óráig
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek fel napi bejegyzést a naplóba, és értékelték fájdalmukat az elmúlt 24 órában az 5-pontos Likert-skála 0-tól (nincs) 4-ig (extrém fájdalom), ahol; 0 = nincs, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom vagy 4 = erős fájdalom.
Kiindulási állapot (1. nap) 72 óráig
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében az 5-pontos Likert skála (PAP-LS) használatával az indexízületben 48 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 48 óráig
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek be napi bejegyzést a naplóba, és értékelték fájdalmukat az elmúlt 24 órában az 5-pontos Likert-skála 0-tól (nincs) 4-ig (extrém fájdalom), ahol; 0 = nincs, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom vagy 4 = erős fájdalom.
Kiindulási állapot (1. nap) 48 óráig
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében az 5-pontos Likert skála (PAP-LS) használatával az indexízületben 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 óráig
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek be napi bejegyzést a naplóba, és értékelték fájdalmukat az elmúlt 24 órában az 5-pontos Likert-skála 0-tól (nincs) 4-ig (extrém fájdalom), ahol; 0 = nincs, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom vagy 4 = erős fájdalom.
Kiindulási állapot (1. nap) 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL1T-GA-0814

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel