Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití Rilonaceptu u exacerbací dny (SURGE)

20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Rilonaceptu podávaného subkutánně k léčbě akutního dnavého vzplanutí

Účelem tohoto klinického výzkumu bylo určit účinnost a bezpečnost experimentálního léku zvaného Rilonacept u účastníků s akutním dnavým záchvatem. Účastníci se této studie účastnili po dobu 30 dnů. Samotný Rilonacept byl srovnáván se samotným Indometacinem a kombinací Rilonacept plus Indometacin při léčbě akutních dnavých záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Debary, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48221
      • Stevenville, Michigan, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Limerick, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let
  2. Dříve splnil předběžná kritéria ARA pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
  3. Akutní záchvat (vzplanutí) dny do 48 hodin od začátku bolesti a bolest alespoň střední závažnosti
  4. Musí mít alespoň 1 na stupnici 0-3 pro hodnocení otoku a citlivosti kloubu s indexem dna.
  5. Současná prezentace akutního dnavého vzplanutí ve 3 kloubech nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo opiáty během 48 hodin před základním hodnocením. Léčba dlouhodobě působícími NSAID během 1 měsíce před vstupní návštěvou. Léčba naproxenem, meloxikamem, nabumetonem, celekoxibem a indometacinem SR během 5 dnů před vstupní návštěvou.
  2. Léčba perorálními analgetiky do 6 hodin před základním hodnocením. Léčba topickými analgetiky do 12 hodin před základním hodnocením
  3. Anamnéza intolerance NSAID
  4. Účastníci s anamnézou chronické, dnavé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo (pro Rilonacept) a Indometacin
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) v den 1 s indometacinem perorálně třikrát denně (TID) po dobu 12 dnů (indometacin 50 mg první 3 dny a poté indomethacin 25 mg dalších 9 dnů).
Lék: Indomethacin
Indomethacin perorálně TID po dobu 12 dnů (Indomethacin 50 mg po dobu prvních 3 dnů a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Jiný: Placebo (pro Rilonacept)
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) v den 1 (základní stav).
Aktivní komparátor: Rilonacept a Indometacin
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 s Indometacinem perorálně TID po dobu 12 dnů (Indometacin 50 mg první 3 dny a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Lék: Indomethacin
Indomethacin perorálně TID po dobu 12 dnů (Indomethacin 50 mg po dobu prvních 3 dnů a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Lék: Rilonacept
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 (základní stav).
Aktivní komparátor: Rilonacept a placebo (pro indometacin)
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 s placebem (pro indometacin) perorálně TID po dobu 12 dnů.
Lék: Rilonacept
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 (základní stav).
Jiný: Placebo (pro indometacin)
Placebo (pro indometacin) perorálně TID po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu na průměrnou PAP-LS po 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Pre-dávka v den 1 (výchozí); po dávce ve 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a poté denně až do 13. dne nebo do konce záchvatu dny
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest. V tomto výsledném měření byla hlášena změna PAP-LS v indexovém kloubu z výchozí hodnoty (1. den) na průměrné hodnoty PAP-LS za 24, 48 a 72 hodin (průměrná hodnota PAP = [PAP za 24 hodin + PAP za 48 hodin + PAP za 72 hodin]/3).
Pre-dávka v den 1 (výchozí); po dávce ve 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a poté denně až do 13. dne nebo do konce záchvatu dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 72 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) až 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu po 48 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 48 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) do 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL1T-GA-0814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit