Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van Rilonacept bij jichtexacerbaties (SURGE)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend rilonacept voor de behandeling van een acute jichtaanval

Dit doel van dit klinische onderzoek was het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een experimenteel medicijn genaamd Rilonacept bij deelnemers met een acute jichtaanval. Deelnemers namen 30 dagen deel aan dit onderzoek. Rilonacept alleen werd vergeleken met alleen indomethacine en de combinatie van Rilonacept plus indomethacine bij de behandeling van acute jichtaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Debary, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48221
      • Stevenville, Michigan, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Forth Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 - 70 jaar
  2. Eerder voldeed aan de voorlopige criteria van ARA voor de classificatie van de acute artritis van primaire jicht
  3. Presenteren met een acute aanval (flare) van jicht binnen 48 uur na het begin van de pijn en pijn van ten minste matige ernst
  4. Moet ten minste 1 op de schaal van 0-3 hebben voor de zwelling en de gevoeligheidsbeoordelingen van het jichtige indexgewricht
  5. Huidige presentatie van acute jichtaanval in 3 gewrichten of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opiaten binnen 48 uur voorafgaand aan de baselinebeoordelingen. Behandeling met langwerkende NSAID's binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek. Behandeling met naproxen, meloxicam, nabumeton, celecoxib en indomethacine SR binnen 5 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  2. Behandeling met orale analgetica binnen 6 uur vóór baseline-beoordelingen. Behandeling met topische analgetica binnen 12 uur vóór baseline-beoordelingen
  3. Geschiedenis van NSAID-intolerantie
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische jichtartritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo (voor Rilonacept) en indomethacine
Twee subcutane injecties Placebo (voor Rilonacept) op dag 1 met indomethacine oraal driemaal daags (TID) gedurende 12 dagen (indomethacine 50 mg voor de eerste 3 dagen en daarna indomethacine 25 mg voor de volgende 9 dagen).
Geneesmiddel: Indomethacine
Indomethacine oraal TID gedurende 12 dagen (Indomethacine 50 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna Indomethacine 25 mg gedurende de volgende 9 dagen).
Ander: Placebo (voor Rilonacept)
Twee subcutane injecties met Placebo (voor Rilonacept) op Dag 1 (Baseline).
Actieve vergelijker: Rilonacept en indomethacine
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) op dag 1 met indomethacine oraal driemaal daags gedurende 12 dagen (indomethacine 50 mg voor de eerste 3 dagen en daarna indomethacine 25 mg voor de volgende 9 dagen).
Geneesmiddel: Indomethacine
Indomethacine oraal TID gedurende 12 dagen (Indomethacine 50 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna Indomethacine 25 mg gedurende de volgende 9 dagen).
Geneesmiddel: Rilonacept
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) op Dag 1 (Baseline).
Actieve vergelijker: Rilonacept en Placebo (voor indomethacine)
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) op dag 1 met Placebo (voor indomethacine) oraal TID gedurende 12 dagen.
Geneesmiddel: Rilonacept
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) op Dag 1 (Baseline).
Ander: Placebo (voor indomethacine)
Placebo (voor indomethacine) oraal TID gedurende 12 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnbeoordeling door patiënt met behulp van een 5-punts Likert-schaal (PAP-LS) in indexgewricht naar gemiddelde PAP-LS na 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline); post-dosis op 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur en daarna dagelijks tot dag 13 of totdat jichtaanval eindigt
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks een dagboek in te vullen en hun pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreme pijn), waarbij; 0= geen, 1= milde pijn, 2= matige pijn, 3= ernstige pijn of 4= extreme pijn. Verandering in PAP-LS in het indexgewricht vanaf baseline (dag 1) naar de gemiddelde PAP-LS-waarden na 24, 48 en 72 uur werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat (gemiddelde PAP-waarde = [PAP na 24 uur + PAP na 48 uur + PAP na 72 uur]/3).
Pre-dosis op dag 1 (baseline); post-dosis op 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur en daarna dagelijks tot dag 13 of totdat jichtaanval eindigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt met behulp van een 5-punts Likertschaal (PAP-LS) in indexgewricht na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 72 uur
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks een dagboek in te vullen en hun pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreme pijn), waarbij; 0= geen, 1= milde pijn, 2= matige pijn, 3= ernstige pijn of 4= extreme pijn.
Basislijn (dag 1) tot 72 uur
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt met behulp van een 5-punts Likertschaal (PAP-LS) in indexgewricht na 48 uur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 48 uur
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks een dagboek in te vullen en hun pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreme pijn), waarbij; 0= geen, 1= milde pijn, 2= matige pijn, 3= ernstige pijn of 4= extreme pijn.
Basislijn (dag 1) tot 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt met behulp van een 5-punts Likertschaal (PAP-LS) in indexgewricht na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 24 uur
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks een dagboek in te vullen en hun pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreme pijn), waarbij; 0= geen, 1= milde pijn, 2= matige pijn, 3= ernstige pijn of 4= extreme pijn.
Basislijn (dag 1) tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-GA-0814

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren