Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения рилонацепта при обострениях подагры (SURGE)

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности рилонацепта, вводимого подкожно для лечения острого приступа подагры

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность экспериментального препарата под названием рилонацепт у участников с острым приступом подагры. Участники участвовали в этом исследовании в течение 30 дней. Один рилонацепт сравнивали с одним индометацином и комбинацией рилонацепта плюс индометацин при лечении острых приступов подагры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48221
      • Stevenville, Michigan, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  2. Ранее выполнялись предварительные критерии АРА для отнесения острого артрита к первичной подагре.
  3. Наличие острого приступа (вспышки) подагры в течение 48 часов после начала боли и боли по крайней мере умеренной степени тяжести
  4. Должен иметь не менее 1 балла по шкале от 0 до 3 для оценки припухлости и болезненности подагрического указательного сустава.
  5. Текущая картина острого приступа подагры в 3 или менее суставах

Критерий исключения:

  1. Лечение любым нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) или опиатами в течение 48 часов до исходных оценок. Лечение НПВП длительного действия в течение 1 месяца до исходного визита. Лечение напроксеном, мелоксикамом, набуметоном, целекоксибом и индометацином SR в течение 5 дней до исходного визита.
  2. Лечение пероральными анальгетиками в течение 6 часов до исходной оценки. Лечение местными анальгетиками в течение 12 часов до исходной оценки
  3. История непереносимости НПВП
  4. Участники с историей хронического подагрического артрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо (для рилонацепта) и индометацин
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в 1-й день с индометацином перорально три раза в день (три раза в день) в течение 12 дней (индометацин 50 мг в течение первых 3 дней, а затем индометацин 25 мг в течение следующих 9 дней).
Лекарство: Индометацин
Индометацин перорально трижды в день в течение 12 дней (индометацин 50 мг в течение первых 3 дней, а затем индометацин 25 мг в течение следующих 9 дней).
Другой: Плацебо (для рилонацепта)
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в 1-й день (исходный уровень).
Активный компаратор: Рилонацепт и Индометацин
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в 1-й день с индометацином перорально трижды в день в течение 12 дней (индометацин 50 мг в течение первых 3 дней, а затем индометацин 25 мг в течение следующих 9 дней).
Лекарство: Индометацин
Индометацин перорально трижды в день в течение 12 дней (индометацин 50 мг в течение первых 3 дней, а затем индометацин 25 мг в течение следующих 9 дней).
Лекарство: Рилонацепт
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в 1-й день (исходный уровень).
Активный компаратор: Рилонацепт и плацебо (для индометацина)
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в 1-й день с плацебо (для индометацина) перорально трижды в день в течение 12 дней.
Лекарство: Рилонацепт
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в 1-й день (исходный уровень).
Другой: Плацебо (для индометацина)
Плацебо (для индометацина) перорально трижды в день в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в оценке боли пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (PAP-LS) в Index Joint до усредненного PAP-LS через 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); после введения дозы через 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа, а затем ежедневно до 13-го дня или до прекращения обострения подагры
Участников попросили заполнять ежедневные записи в дневнике и оценивать свою боль за последние 24 часа с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 4 (сильная боль), где; 0 = нет, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль или 4 = сильная боль. Изменение PAP-LS в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем (День 1) до средних значений PAP-LS через 24, 48 и 72 часа было сообщено в этой оценке исхода (усредненное значение PAP = [PAP через 24 часа + PAP через 48 часов). + ПАП через 72 часа]/3).
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); после введения дозы через 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа, а затем ежедневно до 13-го дня или до прекращения обострения подагры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (PAP-LS) в указательном суставе через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 72 часов
Участников попросили заполнять ежедневные записи в дневнике и оценивать свою боль за последние 24 часа с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 4 (сильная боль), где; 0 = нет, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль или 4 = сильная боль.
Исходный уровень (день 1) до 72 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (PAP-LS) в указательном суставе через 48 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 48 часов
Участников попросили заполнять ежедневные записи в дневнике и оценивать свою боль за последние 24 часа с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 4 (сильная боль), где; 0 = нет, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль или 4 = сильная боль.
Исходный уровень (день 1) до 48 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (PAP-LS) в указательном суставе через 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 часов
Участников попросили заполнять ежедневные записи в дневнике и оценивать свою боль за последние 24 часа с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 4 (сильная боль), где; 0 = нет, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль или 4 = сильная боль.
Исходный уровень (день 1) до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-0814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться