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Studie zur Verwendung von Rilonacept bei Gicht-Exazerbationen (SURGE)

20. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept bei subkutaner Verabreichung zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls

Der Zweck dieser klinischen Forschung bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Medikaments namens Rilonacept bei Teilnehmern mit einem akuten Gichtanfall zu bestimmen. Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang an dieser Studie teil. Rilonacept allein wurde mit Indomethacin allein und der Kombination von Rilonacept plus Indomethacin bei der Behandlung von akuten Gichtanfällen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48221
      • Stevenville, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 - 70 Jahre alt
  2. Zuvor erfüllten die vorläufigen Kriterien der ARA für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht
  3. Vorstellung mit einem akuten Gichtanfall (Flare) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Schmerzen und Schmerzen von mindestens mäßiger Schwere
  4. Muss mindestens 1 auf der Skala von 0-3 für die Schwellung und die Empfindlichkeitsbewertung des Gicht-Indexgelenks haben
  5. Aktuelle Darstellung eines akuten Gichtanfalls in 3 Gelenken oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Opiaten innerhalb von 48 Stunden vor Baseline-Bewertungen. Behandlung mit langwirksamen NSAIDs innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch. Behandlung mit Naproxen, Meloxicam, Nabumetone, Celecoxib und Indomethacin SR innerhalb von 5 Tagen vor dem Basisbesuch.
  2. Behandlung mit oralen Analgetika innerhalb von 6 Stunden vor der Ausgangsuntersuchung. Behandlung mit topischen Analgetika innerhalb von 12 Stunden vor Baseline-Bewertungen
  3. Geschichte der NSAID-Intoleranz
  4. Teilnehmer mit chronischer Gichtarthritis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo (für Rilonacept) und Indomethacin
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) an Tag 1 mit Indomethacin oral dreimal täglich (TID) für 12 Tage (Indomethacin 50 mg für die ersten 3 Tage und dann Indomethacin 25 mg für die nächsten 9 Tage).
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin oral TID für 12 Tage (Indomethacin 50 mg für die ersten 3 Tage und dann Indomethacin 25 mg für die nächsten 9 Tage).
Sonstiges: Placebo (für Rilonacept)
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) an Tag 1 (Basislinie).
Aktiver Komparator: Rilonacept und Indomethacin
Zwei subkutane Injektionen von Rilonacept 160 mg (insgesamt 320 mg) an Tag 1 mit Indomethacin oral dreimal täglich für 12 Tage (Indomethacin 50 mg für die ersten 3 Tage und dann Indomethacin 25 mg für die nächsten 9 Tage).
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin oral TID für 12 Tage (Indomethacin 50 mg für die ersten 3 Tage und dann Indomethacin 25 mg für die nächsten 9 Tage).
Arzneimittel: Rilonacept
Zwei subkutane Injektionen von Rilonacept 160 mg (insgesamt 320 mg) an Tag 1 (Ausgangswert).
Aktiver Komparator: Rilonacept und Placebo (für Indomethacin)
Zwei subkutane Injektionen von Rilonacept 160 mg (insgesamt 320 mg) an Tag 1 mit Placebo (für Indomethacin) oral dreimal täglich für 12 Tage.
Arzneimittel: Rilonacept
Zwei subkutane Injektionen von Rilonacept 160 mg (insgesamt 320 mg) an Tag 1 (Ausgangswert).
Sonstiges: Placebo (für Indomethacin)
Placebo (für Indomethacin) oral TID für 12 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (PAP-LS) im Indexgelenk zu einem gemittelten PAP-LS nach 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Basislinie); nach der Einnahme nach 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und dann täglich bis zum 13. Tag oder bis zum Ende des Gichtanfalls
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen täglichen Tagebucheintrag auszufüllen und ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten, wobei; 0 = keine, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen oder 4 = extreme Schmerzen. Die Veränderung des PAP-LS im Indexgelenk vom Ausgangswert (Tag 1) zu den gemittelten PAP-LS-Werten nach 24, 48 und 72 Stunden wurde in dieser Ergebnismessung angegeben (gemittelter PAP-Wert = [PAP nach 24 Stunden + PAP nach 48 Stunden + PAP nach 72 Stunden]/3).
Vordosis an Tag 1 (Basislinie); nach der Einnahme nach 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und dann täglich bis zum 13. Tag oder bis zum Ende des Gichtanfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (PAP-LS) im Indexgelenk nach 72 Stunden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 72 Stunden
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen täglichen Tagebucheintrag auszufüllen und ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten, wobei; 0 = keine, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen oder 4 = extreme Schmerzen.
Baseline (Tag 1) bis 72 Stunden
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (PAP-LS) im Indexgelenk nach 48 Stunden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 48 Stunden
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen täglichen Tagebucheintrag auszufüllen und ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten, wobei; 0 = keine, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen oder 4 = extreme Schmerzen.
Baseline (Tag 1) bis 48 Stunden
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (PAP-LS) im Indexgelenk nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen täglichen Tagebucheintrag auszufüllen und ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extreme Schmerzen) zu bewerten, wobei; 0 = keine, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen oder 4 = extreme Schmerzen.
Baseline (Tag 1) bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-0814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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