Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med användning av Rilonacept vid giktexacerbationer (SURGE)

20 mars 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av säkerheten och effekten av Rilonacept administrerat subkutant för behandling av akut gikt

Syftet med denna kliniska forskning var att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett experimentellt läkemedel som heter Rilonacept hos deltagare med en akut giktattack. Deltagarna deltog i denna studie i 30 dagar. Enbart rilonacept jämfördes med enbart indometacin och kombinationen av rilonacept plus indometacin vid behandling av akuta giktutbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Debary, Florida, Förenta staterna
      • Deland, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48221
      • Stevenville, Michigan, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Limerick, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Forth Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 - 70 år
  2. Uppfyllde tidigare de preliminära kriterierna för ARA för klassificering av akut artrit av primär gikt
  3. Presenteras med en akut attack (utbrott) av gikt inom 48 timmar efter smärtdebut och smärta av minst måttlig svårighetsgrad
  4. Måste ha minst 1 på skalan 0-3 för svullnad och ömhetsbedömningar av giktindexleden
  5. Aktuell presentation av akut giktutslag i 3 leder eller mindre

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opiater inom 48 timmar före baslinjebedömningar. Behandling med långverkande NSAID inom 1 månad före utgångsbesöket. Behandling med naproxen, meloxikam, nabumeton, celecoxib och indometacin SR inom 5 dagar före baslinjebesöket.
  2. Behandling med orala analgetika inom 6 timmar före baslinjebedömningar. Behandling med topiska analgetika inom 12 timmar före baslinjebedömningar
  3. Historik av NSAID-intolerans
  4. Deltagare med historia av kronisk giktartrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo (för Rilonacept) och indometacin
Två subkutana injektioner av placebo (för Rilonacept) på dag 1 med indometacin oralt tre gånger om dagen (TID) i 12 dagar (indometacin 50 mg de första 3 dagarna och sedan indometacin 25 mg under de kommande 9 dagarna).
Läkemedel: Indometacin
Indometacin oralt tre gånger dagligen i 12 dagar (Indometacin 50 mg de första 3 dagarna och sedan Indometacin 25 mg under de kommande 9 dagarna).
Övrig: Placebo (för Rilonacept)
Två subkutana injektioner av placebo (för Rilonacept) på dag 1 (baslinje).
Aktiv komparator: Rilonacept och indometacin
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (för totalt 320 mg) på dag 1 med indometacin oralt tre gånger dagligen i 12 dagar (indometacin 50 mg de första 3 dagarna och sedan indometacin 25 mg under de kommande 9 dagarna).
Läkemedel: Indometacin
Indometacin oralt tre gånger dagligen i 12 dagar (Indometacin 50 mg de första 3 dagarna och sedan Indometacin 25 mg under de kommande 9 dagarna).
Läkemedel: Rilonacept
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (för totalt 320 mg) på dag 1 (baslinje).
Aktiv komparator: Rilonacept och placebo (för indometacin)
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (för totalt 320 mg) på dag 1 med placebo (för indometacin) oralt tre gånger dagligen i 12 dagar.
Läkemedel: Rilonacept
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (för totalt 320 mg) på dag 1 (baslinje).
Övrig: Placebo (för indometacin)
Placebo (för Indometacin) oralt TID i 12 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indexled till genomsnittlig PAP-LS vid 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje); efter dosering vid 4, 8, 12, 24, 48, 72 timmar och sedan dagligen fram till dag 13 eller tills giktutbrott tar slut
Deltagarna ombads att fylla i en daglig dagboksanteckning och bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (extrem smärta), där; 0= ingen, 1= mild smärta, 2= måttlig smärta, 3= svår smärta eller 4= extrem smärta. Förändring i PAP-LS i indexleden från baslinje (dag 1) till de genomsnittliga PAP-LS-värdena vid 24, 48 och 72 timmar rapporterades i detta utfallsmått (medelvärde för PAP = [PAP vid 24 timmar + PAP vid 48 timmar + PAP vid 72 timmar]/3).
Fördos på dag 1 (baslinje); efter dosering vid 4, 8, 12, 24, 48, 72 timmar och sedan dagligen fram till dag 13 eller tills giktutbrott tar slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indexled vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 72 timmar
Deltagarna ombads att fylla i en daglig dagboksanteckning och bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (extrem smärta), där; 0= ingen, 1= mild smärta, 2= måttlig smärta, 3= svår smärta eller 4= extrem smärta.
Baslinje (dag 1) till 72 timmar
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indexled vid 48 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 48 timmar
Deltagarna ombads att fylla i en daglig dagboksanteckning och bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (extrem smärta), där; 0= ingen, 1= mild smärta, 2= måttlig smärta, 3= svår smärta eller 4= extrem smärta.
Baslinje (dag 1) till 48 timmar
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indexled vid 24 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 24 timmar
Deltagarna ombads att fylla i en daglig dagboksanteckning och bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (extrem smärta), där; 0= ingen, 1= mild smärta, 2= måttlig smärta, 3= svår smärta eller 4= extrem smärta.
Baslinje (dag 1) till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL1T-GA-0814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera