Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset sappihapoista Barrettin ruokatorvessa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Selvittää sappisuolojen vaikutukset DNA-vaurion aiheuttamiseen ja sellaisten signalointireittien aktivoimiseen, jotka edistävät ruokatorven solujen kasvua potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  2. Sen määrittämiseksi, voivatko muutokset sapen koostumuksessa, jotka johtuvat potilaiden hoitamisesta ursodeoksikoolihapolla (UDCA) kutsutulla sappisuolalla, muuttaa DNA-vaurioita, signalointireitin aktivaatiota ja muita vaurioita GERD-potilaiden ruokatorven soluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on määrätty valinnaiseen endoskopiseen tutkimukseen Dallas VA Medical Centerissä GERD:n tai Barrettin ruokatorven arvioimiseksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilailta, jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan sairaushistoria.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan omepratsolilla 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään neljän viikon ajan ennen suunniteltua endoskooppista tutkimusta. Kahdeksan päivää ennen endoskopiaa potilaita neuvotaan lopettamaan aspiriinin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (ellei näiden lääkkeiden käytön lopettamiselle ole vasta-aiheita, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset ). Endoskooppinen tutkimus, joka oli suunniteltu kliinisiin tarkoituksiin, suoritetaan normaalisti ja biopsianäytteitä otetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Kun kliininen tutkimus on suoritettu, perfuusiokatetri viedään biopsiakanavan läpi ja sijoitetaan 5 cm distaalisen ruokatorven squamocolumnaarisen liitoskohdan yläpuolelle. Distaaliseen ruokatorveen perfusoidaan 10 cm3 250 M joko deoksikoolihapon (DCA) tai ursodeoksikoolihapon (UDCA) liuosta 5 minuutin ajan. Kumpaankin potilasryhmään (GERD-potilaat, joilla on ja ei ole Barrettin ruokatorvi) ilmoittautuneet parittomat potilaat saavat DCA:ta, kun taas parilliset potilaat saavat UDCA:ta. Katetrin sijainti, sappihappopitoisuus ja sappihapon perfuusion kesto valitaan simuloimaan tyypillistä gastroesofageaalista refluksijaksoa.

Kaikilta potilailta otetaan 12 koepalanäytettä levyepiteelista jumbobiopsiapihdeillä 2 cm:n tasolla proksimaalisesti levyepiteelin liitoskohdasta lähtötilanteessa (6 biopsiaa käytetään primääristen soluviljelmien määrittämiseen ja kuutta molekyyliin. analyysit); 6 lisää biopsianäytettä samalla tasolla välittömästi sappihappoperfuusion jälkeen molekyylianalyysejä varten.

Potilailta, joilla on Barrettin ruokatorvi, otetaan myös 12 biopsianäytettä erikoistuneesta suoliston metaplasiasta käyttämällä jumbo-biopsiapihdeitä 1 cm:n etäisyydellä squamocolumnaarisesta liitoskohdasta lähtötilanteessa (6 biopsiaa käytetään primääristen soluviljelmien määrittämiseen ja kuusi biopsiaa). käyttää molekyylianalyyseihin); Heti sappihappoperfuusion jälkeen otetaan 6 lisää biopsianäytettä samalla tasolla molekyylianalyysejä varten. Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suorittaa tohtori S.J. Spechler.

Kaikille potilaille annetaan omepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa vuoden ajan, minkä jälkeen endoskooppiset tutkimukset toistetaan. Endoskopiat suoritetaan sappihappoperfuusioilla ja biopsianäytteillä täsmälleen edellä kuvatulla tavalla, paitsi että potilaat, jotka saivat DCA:ta ensimmäisen tutkimuksen aikana, saavat UDCA:ta ja päinvastoin.

Toisen endoskopian jälkeen potilaita hoidetaan UDCA:lla annoksella 10 mg/kg 8 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen endoskopia.

Tämän endoskopian aikana suoritetaan DCA-perfuusio edellä kuvatulla tavalla. Kaikilta potilailta otetaan 6 biopsianäytettä levyepiteelistä käyttämällä jumbo-biopsiapihtejä 2 cm:n tasolta proksimaalisesti levyepiteelistä lähtötilanteessa molekyylianalyysejä varten; 6 lisää biopsianäytettä samalla tasolla välittömästi sappihappoperfuusion jälkeen molekyylianalyysejä varten.

Potilailta, joilla on Barrettin ruokatorvi, otetaan myös kuusi biopsianäytettä erikoistuneesta suolen metaplasiasta käyttämällä jumbo-biopsiapihtejä 1 cm:n etäisyydellä squamocolumnaarisesta liitoskohdasta lähtötilanteessa molekyylianalyysiä varten; 6 lisää biopsianäytettä samalla tasolla välittömästi sappihappoperfuusion jälkeen molekyylianalyysejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty valinnainen endoskooppinen tutkimus Dallas VA Medical Centerissä GERD:n tai Barrettin ruokatorven arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ruokatorven karsinooma
  • Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai klopidogreelia
  • Koagulopatia, joka estää turvallisen ruokatorven biopsian
  • Komorbiditeetti, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Allergia omepratsolille tai UDCA:lle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kaikkia potilaita hoidetaan ruokatorven DCA- ja UDCA-perfuusiolla vuoden välein, minkä jälkeen 8 viikon hoito suun kautta otettavalla ursodeoksikoolihapolla 10 mg/kg qd. Sitten lopullinen ruokatorven DCA-perfuusio.
8 viikon oraalinen UDCA-hoito 10 mg/kg qd
Muut nimet:
  • UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UDCA:n suojaus DNA-vaurioita vastaan
Aikaikkuna: 8 viikon UDCA-hoidon jälkeen
p-H2AX-tasot ovat DNA-vaurion mitta. Tärkein tulosmittarimme on muutos p-H2AX-tasoissa, ilmaistuna suhteellisina tiheysmittayksiköinä, DCA-perfuusion jälkeen potilailla, joita hoidettiin oraalisella UDCA:lla. Jos UDCA suojaa sappihapon aiheuttamalta DNA-vauriolta, p-H2AX-tasot ennen perfuusiota ja sen jälkeen eivät saisi muuttua merkittävästi.
8 viikon UDCA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa