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Barrett 식도의 담즙산에 대한 임상 연구

2015년 4월 15일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. DNA 손상을 유발하고 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 식도에서 세포 성장을 촉진하는 신호 경로 활성화에 대한 담즙염의 효과를 확인하기 위해
  2. 우르소데옥시콜산(UDCA)이라는 담즙염으로 환자를 치료하여 유도된 담즙 구성의 변화가 GERD 환자의 식도에서 DNA 손상, 신호 경로 활성화 및 기타 유형의 세포 손상을 변화시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GERD 또는 Barrett 식도의 평가를 위해 Dallas VA Medical Center에서 선택적 내시경 검사가 예정된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 제공한 환자는 병력을 수집하게 됩니다.

가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 적격 피험자는 예정된 내시경 검사 전 최소 4주 동안 오메프라졸 20mg BID로 치료받게 됩니다. 내시경 검사 8일 전에 환자에게 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단하도록 지시합니다(관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함하여 해당 약물을 중단하는 데 금기 사항이 없는 한 ). 임상 목적으로 예정되었던 내시경 검사는 임상 목적에 따라 필요에 따라 생검 표본을 채취하여 평소와 같이 실시할 예정입니다.

임상 검사가 완료되면 관류 카테터가 생검 채널을 통과하여 원위 식도의 편평 상피 접합부에서 5cm 위에 위치합니다. 원위 식도는 데옥시콜산(DCA) 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)의 250M 용액 10cc로 5분 동안 관류됩니다. 두 환자 그룹(바렛 식도가 있거나 없는 GERD 환자) 각각에 등록된 홀수 환자는 DCA를 받는 반면 짝수 환자는 UDCA를 받게 됩니다. 카테터 위치, 담즙산 농도 및 담즙산 관류 기간은 위식도 역류의 전형적인 에피소드를 시뮬레이션하기 위해 선택됩니다.

모든 환자에서 편평 상피의 12개 생검 표본을 점보 생검 겸자를 사용하여 기준선에서 편평원주 접합부에 대해 2cm 정도 떨어진 위치에서 채취합니다(6개 생검은 1차 세포 배양을 확립하는 데 사용되며 6개는 분자 세포 배양에 사용됩니다). 복수); 분자 분석을 위해 담즙산 관류 직후 동일한 수준에서 6개의 추가 생검 표본을 채취합니다.

Barrett 식도 환자의 경우, 기준선에서 squamocolumnar junction의 원위 1cm 수준에서 점보 생검 겸자를 사용하여 특화된 장 화생의 생검 표본 12개를 채취합니다(생검 6개는 일차 세포 배양을 확립하는 데 사용되며 6개는 분자 분석에 사용됨); 분자 분석을 위해 담즙산 관류 직후 동일한 수준에서 6개의 추가 생검 표본을 채취합니다. 모든 내시경 시술은 Dr. S.J. Spechler.

모든 환자는 1년 동안 오메프라졸 20mg BID를 유지하고 그 후 내시경 검사를 반복합니다. 내시경 검사는 첫 번째 검사에서 DCA를 받은 환자가 UDCA를 받고 그 반대의 경우를 제외하고는 위에서 설명한 대로 정확하게 담즙산 관류 및 생검 샘플링으로 수행됩니다.

2차 내시경 후 UDCA 10mg/kg을 8주 동안 투여한 후 최종 내시경을 시행한다.

이 내시경 중에 DCA 관류는 위에서 설명한 대로 수행됩니다. 모든 환자에서, 편평 상피의 6개 생검 표본은 분자 분석을 위한 기준선에서 편평 상피 접합부에 대해 2cm 근위 수준에서 점보 생검 겸자를 사용하여 채취됩니다. 분자 분석을 위해 담즙산 관류 직후 동일한 수준에서 6개의 추가 생검 표본을 채취합니다.

Barrett 식도 환자의 경우, 분자 분석을 위한 기준선에서 squamocolumnar junction의 원위 1cm 수준에서 점보 생검 겸자를 사용하여 특화된 장 화생의 생검 표본 6개를 채취합니다. 분자 분석을 위해 담즙산 관류 직후 동일한 수준에서 6개의 추가 생검 표본을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GERD 또는 Barrett 식도 평가를 위해 Dallas VA Medical Center에서 선택적 내시경 검사가 예정된 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 식도 암종 환자
  • 식도정맥류 환자
  • 와파린 또는 클로피도그렐을 복용 중인 환자
  • 식도의 안전한 생검을 방해하는 응고병증
  • 연구에 안전한 참여를 방해하는 동반이환
  • 오메프라졸 또는 UDCA에 대한 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
모든 환자는 1년 간격으로 식도의 DCA 및 UDCA 관류로 치료를 받은 후 8주 동안 경구 우르소데옥시콜산 10mg/kg qd로 치료를 받았습니다. 그런 다음 식도의 최종 DCA 관류.
의약품: 우르소데옥시콜산
8주간의 경구 UDCA 치료 10 mg/kg qd
다른 이름들:
  • UDCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDCA에 의한 DNA 손상 방지
기간: UDCA 치료 8주 후
p-H2AX 수준은 DNA 손상의 척도입니다. 우리의 주요 결과 측정은 구강 UDCA로 치료받은 환자에서 DCA 관류 후 상대 밀도 측정 단위로 표현되는 p-H2AX 수준의 변화입니다. UDCA가 담즙산으로 인한 DNA 손상으로부터 보호하는 경우 관류 전후의 p-H2AX 수준이 크게 변하지 않아야 합니다.
UDCA 치료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAST-002-08F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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