Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske undersøgelser af galdesyrer i Barretts esophagus

15. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Denne undersøgelse har to hovedmål:

  1. At bestemme virkningerne af galdesalte på at forårsage DNA-skade og aktivere signalveje, der fremmer vækst i celler fra spiserøret hos patienter, der har gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  2. For at bestemme, om ændringer i galdesammensætning induceret ved at behandle patienter med et galdesalt kaldet ursodeoxycholsyre (UDCA) kan ændre DNA-skade, signalvejsaktivering og andre typer skader i celler fra spiserøret hos patienter, der har GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til elektiv endoskopisk undersøgelse ved Dallas VA Medical Center til evaluering af GERD eller Barretts spiserør, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil få taget en sygehistorie.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med omeprazol 20 mg BID i mindst fire uger før den planlagte endoskopiske undersøgelse. Otte dage før endoskopien vil patienterne blive instrueret i at seponere enhver aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre der er en kontraindikation for at seponere disse lægemidler, herunder en historie med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald ). Den endoskopiske undersøgelse, som var planlagt til kliniske formål, vil blive udført som sædvanligt med biopsiprøver taget efter behov til kliniske formål.

Når den kliniske undersøgelse er afsluttet, føres et perfusionskateter gennem biopsikanalen og placeres 5 cm over squamocolumnar junction i den distale esophagus. Den distale esophagus vil blive perfunderet med 10 cc af en 250 M opløsning af enten deoxycholsyre (DCA) eller ursodeoxycholsyre (UDCA) i 5 minutter. Ulige antal patienter indskrevet i hver af de to patientgrupper (GERD-patienter med og uden Barretts esophagus) vil modtage DCA, mens lige antal patienter vil modtage UDCA. Kateterpositionen, galdesyrekoncentrationen og varigheden af ​​galdesyreperfusion er valgt for at simulere en typisk episode af gastroøsofageal refluks.

Hos alle patienter vil der blive taget 12 biopsiprøver af pladeepitel ved hjælp af en jumbobiopsipincet på et niveau 2 cm proksimalt til squamocolumnar junction ved baseline (6 biopsier vil blive brugt til at etablere de primære cellekulturer, og seks vil blive brugt til den molekylære analyser); 6 flere biopsiprøver vil blive taget på samme niveau umiddelbart efter galdesyreperfusion til molekylære analyser.

Hos patienter med Barretts esophagus vil 12 biopsiprøver af den specialiserede intestinale metaplasi også blive taget ved hjælp af jumbobiopsipincet på et niveau 1 cm distalt til squamocolumnar junction ved baseline (6 biopsier vil blive brugt til at etablere de primære cellekulturer og seks vil bruges til de molekylære analyser); 6 flere biopsiprøver vil blive taget på samme niveau umiddelbart efter galdesyreperfusion til molekylære analyser. Alle endoskopiske procedurer vil blive udført af Dr. S.J. Spechler.

Alle patienter vil blive holdt på omeprazol 20 mg 2 gange dagligt i et år, hvorefter de endoskopiske undersøgelser gentages. Endoskopierne vil blive udført med galdesyreperfusioner og biopsiprøvetagning nøjagtigt som beskrevet ovenfor, bortset fra at patienter, der fik DCA under den første undersøgelse, vil modtage UDCA og omvendt.

Efter anden endoskopi vil patienter blive behandlet med UDCA i en dosis på 10 mg/kg i 8 uger, hvorefter en afsluttende endoskopi vil blive udført.

Under denne endoskopi vil DCA perfusion blive udført som beskrevet ovenfor. Hos alle patienter vil 6 biopsiprøver af pladeepitel blive taget med en jumbobiopsipincet i et niveau 2 cm proksimalt i forhold til squamocolumnar junction ved baseline til de molekylære analyser; 6 flere biopsiprøver vil blive taget på samme niveau umiddelbart efter galdesyreperfusion til molekylære analyser.

Hos patienter med Barrett's esophagus vil 6 biopsiprøver af den specialiserede intestinale metaplasi også blive taget ved hjælp af en jumbobiopsipincet på et niveau 1 cm distalt til squamocolumnar junction ved baseline til de molekylære analyser; 6 flere biopsiprøver vil blive taget på samme niveau umiddelbart efter galdesyreperfusion til molekylære analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet planlagt til elektiv endoskopisk undersøgelse på Dallas VA Medical Center til evaluering af GERD eller Barretts esophagus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med esophageal carcinomer
  • Patienter med esophageal varicer
  • Patienter, der tager warfarin eller clopidogrel
  • Koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret
  • Komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Allergi over for omeprazol eller UDCA
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Alle patienter behandles med DCA og UDCA perfusion af spiserøret med et års mellemrum, efterfulgt af 8 ugers behandling med oral ursodeoxycholsyre 10 mg/kg qd. Derefter en sidste DCA perfusion af spiserøret.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
8 ugers oral UDCA-behandling 10 mg/kg qd
Andre navne:
  • UDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse mod DNA-skade af UDCA
Tidsramme: Efter 8 ugers UDCA-behandling
p-H2AX-niveauer er et mål for DNA-skade. Vores vigtigste resultatmål er ændringen i p-H2AX-niveauer, udtrykt som relative densitometrienheder, efter DCA-perfusion hos patienter behandlet med oral UDCA. Hvis UDCA beskytter mod galdesyre-induceret DNA-skade, bør p-H2AX-niveauer før og efter perfusion ikke ændre sig væsentligt.
Efter 8 ugers UDCA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAST-002-08F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner