- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00862212
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vaiheittainen hoito ja selviytymiskäyttäytymiset lääketieteellisissä olosuhteissa
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sarah Book, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa sosiaalista ahdistuneisuushäiriöstä kärsiviä henkilöitä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymällä lääkkeellä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon, masennuslääke paroksetiinilla, ja arvioida interventioiden vaikutusta, joka on suunniteltu auttamaan näitä ihmisiä selviytymään ahdistuksesta. ilman yleisten selviytymiskäyttäytymisten käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrisia ja alkoholinkäyttöongelmia esiintyy samanaikaisesti huomattavalla määrällä mielenterveyshoitoon hakeutuvia henkilöitä.
Kliinistä käytäntöä ohjaavaa tutkimusta on kuitenkin vähän.
Tämä pätee erityisesti psykiatreihin, jotka hoitavat ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviä potilaita, joilla on myös vaarallista juomista.
Jos alkoholia käytetään selviytymisstrategiana, kuten usein sosiaalista ahdistuneisuutta kärsivillä henkilöillä, siitä seuraa, että sosiaalisen ahdistuksen onnistuneen hoidon pitäisi ratkaista epätoiminnallinen juominen.
Kuluvan rahoituskauden aikana valmistuneesta tutkimuksestamme saadut tulokset eivät kuitenkaan tukeneet tätä hypoteesia, vaan sen sijaan ehdottivat, että vaarallisen juomisen osalta tarvitaan lisätoimia.
Ehdotettu hanke on luonnollinen "seuraava askel" tässä tutkimuslinjassa, ja suunnittelua ja menetelmiä ohjaavat ja ohjaavat aikaisemman työmme tulokset sekä äskettäin kerätyt alustavat tiedot.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan vaiheittaista lähestymistapaa näiden samanaikaisesti esiintyvien häiriöiden hoitoon.
Sosiaalinen ahdistus hoidetaan ensin, sitten kokeellisessa ryhmässä lääkäri ottaa käyttöön lyhyen alkoholiintervention normaaliin aikaan sosiaalisen ahdistuneisuuden hoidon aikana.
Testattavana oletuksena on, että juominen vähenee enemmän kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä, jossa käsitellään ja käsitellään vain sosiaalista ahdistusta.
Selvityksen suunnittelu on seurausta edellisellä rahoituskaudella valmistuneen hankkeen tuloksista.
Suunnittelun tarkoituksena oli tasapainottaa tieteellinen kurinalaisuus todellisen käytännöllisyyden kanssa.
Henkilöt, jotka hakevat hoitoa sosiaalisen ahdistuksen vuoksi ja jotka juovat myös vaarallisia juomia, rekrytoidaan yhteisöstä kahdesta hoitopaikasta, yhdestä Etelä-Carolinassa ja toisesta Minnesotassa.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat saavat 22 viikon joustavan paroksetiini-annostuksen, FDA:n hyväksymän lääkkeen sosiaalisen ahdistuksen hoitoon, joka on osoittautunut tehokkaaksi edellisessä tutkimuksessamme.
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan viikolla 6 rutiininomaisen sosiaalisen ahdistuneisuuden hoidon lisäksi lyhyen lääkärin toimittaman alkoholihoidon päivitetyn NIAAA:n kliinisen oppaan auttamiseksi liikaa juovia potilaita varten.
Tutkimusarvioinnit osuvat samaan aikaan lääkärikäyntien kanssa ja sisältävät myös 34 ja 46 viikon hoidon jälkeiset seurantakäynnit.
Tutkimus on uusi testi vaiheittaiselle hoitomallille, on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jotka käsittelevät samanaikaisesti esiintyvän ahdistuneisuuden ja vaarallisen juomisen hoitoa mielenterveyshoitoympäristössä, ja siinä käytetään sekä sosiaalisen ahdistuksen että alkoholin interventioita, jotka ovat helposti sovellettavissa todellisen mielenterveyden kliininen käytäntö.
Jos hypoteesi saa tukea, tutkimuksella on laaja vaikutus muiden samanaikaisesti esiintyvien ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden sekä vaarallisen juomisen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65.
- Täyttää DSM-IV-kriteerit sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle, yleistynyt tyyppi.
- LSAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Ilmoittaa juoneensa vähintään 15 vakiojuomaa viikossa tai 5 vakiojuomaa/juomapäivä miehillä ja vähintään 8 vakiojuomaa/viikko tai 4 vakiojuomaa/juomapäivä viimeisten 30 päivän aikana.
- AUDIT-pisteet miehillä 8–15 ja naisilla 4–15.
- Ei ilmoittanut aiempaa lääketieteellistä alkoholivieroitusta tai virallista alkoholihoitoa, mukaan lukien säännöllinen osallistuminen omatoimiryhmiin.
- Hoito, jolla pyritään lievittämään sosiaalista ahdistusta, ei alkoholiongelmia.
- Suosittelee juomista selviytyäkseen ahdistuksesta vähintään 40 % ajasta sosiaalisen tilanteen aikana tai ennen sitä, käyttämällä Drinking to Cope -kyselyä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään itsearviointilomakkeita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumausaineriippuvuus viimeisten 90 päivän aikana mistä tahansa lääkkeestä paitsi kofeiinista tai nikotiinista.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian elinikäinen diagnoosi.
- SCID:n arvioima merkittävä itsemurhariski.
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn käytön kieltäminen, jos nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
Kokeellinen: Lyhyt alkoholiinterventio
Puolet koehenkilöistä määrätään satunnaisesti saamaan lyhyt lääkärin toimittama alkoholiinterventio, jonka NIAAA on suunnitellut perusterveydenhuollon ja mielenterveyden tarjoajien toimittamaan.
|
Viikon 6 vierailulla kaikki kokeelliseen ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kokeellisen lyhyen alkoholiintervention.
Interventio suoritetaan normaalin 20 minuutin lääkärikäynnin lisäksi, enintään 30 minuuttia.
Lääkäri käyttää Päivitettyä NIAAA Clinician's Guide -opasta kysyäkseen juomisesta ja piirtää yhteyden sosiaalisen ahdistuksen ja juomisen välillä ja miten ne liittyvät toisiinsa.
Koehenkilöitä pyydetään harkitsemaan muutoksia juomiseensa, ja jos he ovat samaa mieltä, tavoite asetetaan ja edistymistä kohti tavoitetta seurataan myöhemmillä vierailuilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
alkoholin käyttö, indeksoituna (1) juomat viikossa ja (2) juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
alkoholin interventiovaikutus vaarallisen juojan asemaan
Aikaikkuna: Viikot 6-22
|
Viikot 6-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie L Randall, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Matthew Kushner, Ph.D., University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA013379-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt alkoholiinterventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV-ehkäisy | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis