- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00862212
Szociális szorongásos zavar és megküzdési magatartás szakaszos kezelése orvosi környezetben
2013. április 22. frissítette: Sarah Book, Medical University of South Carolina
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szociális szorongásos zavarban szenvedő egyéneket kezeljen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott, a szociális szorongásos zavar kezelésére szolgáló gyógyszerrel, az antidepresszáns paroxetinnel, és hogy értékelje egy olyan beavatkozás hatását, amely segít ezeknek az egyéneknek megbirkózni a szorongással. gyakori megküzdési magatartások alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai és az alkoholfogyasztási problémák egyidejűleg jelentkeznek a mentális egészségügyi kezelési intézményekben kezelést kérő egyének jelentős részében.
A klinikai gyakorlatot irányító kutatás azonban kevés.
Ez különösen igaz azokra a pszichiáterekre, akik olyan szorongásos betegeket kezelnek, akiknél veszélyes alkoholfogyasztás is előfordul.
Ha az alkoholt megküzdési stratégiaként alkalmazzák, ahogyan az gyakran előfordul a szociális szorongásos egyéneknél, akkor a szociális szorongás sikeres kezelésének meg kell oldania a diszfunkcionális ivást.
A jelenlegi finanszírozási időszakban végzett vizsgálatunk eredményei azonban nem támasztották alá ezt a hipotézist, hanem azt sugallták, hogy további beavatkozásra van szükség a veszélyes alkoholfogyasztással kapcsolatban.
A tervezett projekt természetes "következő lépés" ebben a kutatási vonalban, a tervezést és a módszereket a korábbi munkánk eredményei, valamint a közelmúltban gyűjtött előzetes adatok vezérlik és vezérlik.
A javasolt tanulmány értékelni fogja ezen egyidejűleg előforduló rendellenességek kezelésének szakaszos megközelítését.
Először a szociális szorongást kezeljük, majd a Kísérleti csoportban az orvos a szociális szorongás kezelésének során standard időpontban bevezet egy rövid alkoholos beavatkozást.
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az ivás jobban fog csökkenni a kísérleti csoportban, mint a kontroll csoportban, ahol csak a szociális szorongást kezelik és beszélik meg.
A tanulmány kialakítása az előző támogatási időszakban befejezett projekt eredményeiből következik.
A tervezés célja az volt, hogy egyensúlyt teremtsen a tudományos szigor és a valós gyakorlatiasság között.
Azokat a személyeket, akik kifejezetten szociális szorongásuk miatt szeretnének kezelést kérni, és akik szintén veszélyes alkoholtartalmú italokat fogyasztanak, két kezelőhelyről, egy dél-karolinai és egy minnesotai kezelőhelyről toboroznak a közösségből.
A kísérletben részt vevő összes alany 22 hetes rugalmas adagolást kap paroxetinnel, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszer a szociális szorongás kezelésére, amely korábbi vizsgálatunk során hatékonynak bizonyult.
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják, hogy a 6. héten a szociális szorongás rutinkezelése mellett kapjanak egy rövid, orvos által végzett alkoholos beavatkozást a NIAAA frissített klinikai útmutatója a túl sokat isznak betegek segítésére.
A kutatási értékelések egybeesnek az orvoslátogatással, és magukban foglalják a 34 és 46 hetes kezelés utáni ellenőrző látogatásokat is.
A tanulmány a szakaszos kezelési modell újszerű tesztje, az egyik első olyan tanulmány, amely az egyidejűleg előforduló szorongás és a veszélyes alkoholfogyasztás kezelésével foglalkozik mentálhigiénés kezelési környezetben, és mind a szociális szorongást, mind az alkoholos beavatkozásokat alkalmazza, amelyek könnyen alkalmazhatók valós mentálhigiénés klinikai gyakorlat.
Ha a hipotézist alátámasztják, a tanulmánynak széles körű hatásai vannak más, egyidejűleg előforduló szorongásos és hangulati zavarok, valamint a veszélyes alkoholfogyasztás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Megfelel a DSM-IV általánosított típusú szociális szorongásos zavar kritériumainak.
- Az LSAS pontszám 60-nál nagyobb vagy egyenlő.
- Beszámol arról, hogy az elmúlt 30 napban legalább 15 normál italt fogyasztott hetente, vagy 5 normál italt naponta ivás férfiaknál, és legalább 8 normál italt hetente vagy 4 standard italt naponta.
- Az AUDIT pontszám 8 és 15 között van a férfiaknál és 4 és 15 között a nőknél.
- Nem számol be korábbi orvosi alkoholméregtelenítésről vagy formális alkoholkezelésről, beleértve az önsegítő csoportok rendszeres látogatását.
- A szociális szorongás enyhítésére irányuló kezelés, nem az alkoholproblémák kezelésére.
- A Drinking to Cope felmérés alapján támogatja az alkoholfogyasztást a szorongás leküzdése érdekében az esetek legalább 40%-ában egy szociális helyzet alatt vagy azt megelőzően.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és önértékelési űrlapok kitöltésére angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer-függőség az elmúlt 90 napban a koffein és a nikotin kivételével bármely más gyógyszertől.
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia élethosszig tartó diagnózisa.
- Jelentős öngyilkossági kockázat a SCID értékelése szerint.
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata.
- Terhesség, szoptatás vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása, ha nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Rövid alkoholintervenció
Az alanyok felét véletlenszerűen osztják ki egy rövid, orvos által végzett alkoholos beavatkozásra, amelyet a NIAAA tervezett, amelyet az alapellátás és a mentálhigiénés szolgáltatók végeznek.
|
A 6. heti látogatáson a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt összes alany megkapja a kísérleti rövid alkoholintervenciót.
A beavatkozás egy szokásos 20 perces orvoslátogatáson felül történik, legfeljebb 30 percig.
Az orvos a Frissített NIAAA Klinikai Útmutatót fogja használni, hogy rákérdezzen az ivással kapcsolatban, és felhívja a kapcsolatot a szociális szorongás és az ivás között, valamint hogyan viszonyulnak egymáshoz.
Az alanyokat arra kérik, hogy fontolják meg alkoholfogyasztásuk megváltoztatását, és ha beleegyeznek, célt tűznek ki, és a következő látogatások alkalmával nyomon követik az e cél felé tett előrehaladást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
alkoholfogyasztás, a (1) heti italok és (2) az ivási naponkénti italok indexelése szerint
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
alkoholintervenció hatása a veszélyes ivó állapotra
Időkeret: Hét 6-22
|
Hét 6-22
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie L Randall, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Matthew Kushner, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA013379-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Rövid alkoholintervenció
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
SangathBefejezve
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok