Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del escitalopram genérico en la depresión

Este es un estudio doble ciego, de asignación paralela, aleatorizado y controlado por un innovador. Los sujetos investigados son pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD) según el DSM-IV de la población china. La fase de selección tiene una duración de 1 semana. Los pacientes elegibles ingresan a la siguiente fase de tratamiento aleatorio. La duración de la dosis fija (escitalopram genérico 10 mg/d o Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/d) es de 2 semanas. Después de las primeras 2 semanas, según el CGI y la evaluación del investigador, a los pacientes se les administran 2 dosis diferentes, una es la dosis previa de 10 mg/d, la otra es la dosis alta de 20 mg/d. En este estudio, la duración total es de 8 semanas.

La eficacia y seguridad de Innovator Escitalopram (Lexapro®) en el tratamiento de pacientes con TDM han sido confirmadas por múltiples estudios doble ciego. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del escitalopram genético en el tratamiento de pacientes chinos con TDM. Por lo tanto, el diseño de doble ciego y control innovador (Lexapro®) debe seleccionarse para este estudio. El método de titulación del fármaco y la dosis están dentro del rango especificado en las instrucciones y los pacientes con MDD son tolerantes al fármaco en el tratamiento clínico práctico.

El propósito del tratamiento del paciente con MDD es mejorar los síntomas centrales, prevenir el suicidio, aliviar las reacciones secundarias causadas por el antidepresivo y recuperar las funciones vitales de los pacientes. Generalmente, el tratamiento en la fase aguda tiene una duración de 6 a 8 semanas. En este estudio, el tratamiento en la fase aguda tiene una duración de 8 semanas.

Las escalas de calificación utilizadas en este estudio son escalas de calificación psiquiátrica estándar con buena validez y se usan ampliamente en el estudio de antidepresivos y en el tratamiento de pacientes con TDM. La alta fiabilidad entre investigadores y la fiabilidad de las medidas repetidas de estas escalas (HAMD, MADRS, HAMA) han sido probadas por múltiples estudios. La impresión clínica global (CGI) es una escala de impresión global simple pero conveniente. Es aplicable a todos los pacientes tratados y estudiados por el servicio de psiquiatría. El VAS-PI (escala analógica visual-intensidad del dolor) se utiliza para evaluar la reducción de la intensidad del dolor, un síntoma común de los pacientes con TDM. Tiene buena fiabilidad y validez. La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) se desarrolló para evaluar el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.