一项评估仿制药艾司西酞普兰治疗抑郁症疗效和安全性的临床试验

这是一项双盲、平行分配、随机和创新者对照研究。 根据 DSM-IV，研究对象是来自中国人群的重度抑郁症 (MDD) 门诊患者。 筛选阶段持续 1 周。 符合条件的患者进入下一个随机治疗阶段。 固定剂量（仿制药艾司西酞普兰 10mg/d 或 Innovator 艾司西酞普兰 (Lexapro®) 10mg/d）持续时间为 2 周。 前 2 周后，根据 CGI 和研究者的评估，患者被给予 2 种不同的剂量，一种是先前剂量 10mg/d，另一种是高剂量 20mg/d。 在这项研究中，总持续时间为 8 周。

Innovator Escitalopram（Lexapro®）治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性已被多项双盲研究证实。 本研究旨在评估基因艾司西酞普兰治疗中国 MDD 患者的有效性和安全性。 因此，本研究应选择双盲创新者对照（Lexapro®）设计。 药物滴定方法和剂量在说明书规定的范围内，MDD患者在临床实际治疗中对药物耐受。

MDD患者治疗的目的是改善核心症状，预防自杀，减轻抗抑郁药引起的副反应，恢复患者的生活功能。 通常，急性期的治疗持续6至8周。 在这项研究中，急性期的治疗持续 8 周。

本研究中使用的评定量表是标准的精神病学评定量表，具有良好的有效性，广泛用于抗抑郁药的研究和 MDD 患者的治疗。 这些量表（HAMD、MADRS、HAMA）具有较高的研究者间信度和重复测量信度，已被多项研究证明。 临床整体印象 (CGI) 是一种简单但方便的整体印象量表。 适用于精神科治疗和研究的任何患者。 VAS-PI（视觉模拟量表-疼痛强度）用于评估疼痛强度的降低，疼痛强度是 MDD 患者的常见症状。 它具有良好的信度和效度。 Sheehan 残疾量表 (SDS) 的开发是为了评估三个相互关联的领域的功能障碍；工作/学校、社会和家庭生活。